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Efficacité du plasma CONvalescent chez les patients atteints de COVID-19 traités par ventilation mécanique (CONFIDENT)

25 octobre 2024 mis à jour par: Misset Benoit, University of Liege

Un essai randomisé multicentrique pour évaluer l'efficacité de la thérapie par plasma CONvalescent chez les patients atteints de COVID-19 invasif et d'insuffisance respiratoire aiguë traités par ventilation mécanique : l'essai CONFIDENT

L'objectif principal de l'essai CONFIDENT est d'évaluer l'efficacité de deux unités (400-500 ml au total) de plasma convalescent, par rapport à la norme de soins (SoC), pour réduire la mortalité au jour 28 chez les patients atteints du SRAS-CoV- 2 pneumonies nécessitant une ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Design : essai multicentrique randomisé ouvert, phase II.

Nombre de patients à inclure : 500 (250 avec plasma, 250 sans plasma).

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du traitement pour réduire la mortalité au jour 28 chez les patients atteints de pneumonie à SRAS-CoV-2 qui nécessitent une ventilation mécanique.

Hypothèse : L'immunisation passive avec du plasma prélevé sur des patients ayant contracté le COVID-19 et développé des anticorps spécifiques peut atténuer les symptômes et la charge virale du SRAS-CoV-2 et réduire la mortalité.

Les patients recevront la norme de soins actuellement acceptée pour le COVID-19 et les dysfonctionnements organiques habituels observés dans de tels cas. la moitié des patients recevront soit du plasma de convalescence, selon le processus de randomisation. Tous les patients seront suivis pendant un an après l'inclusion. L'étude sera considérée comme positive ou négative, en fonction de l'objectif principal. Cela signifie que le produit plasma convalescent sera considéré comme efficace si la mortalité au jour 28 est plus faible chez les patients traités avec du plasma convalescent que sans. Le suivi permettra d'évaluer une série d'objectifs secondaires, abordant l'évolution des défaillances d'organes, de l'infection virale, de la réponse inflammatoire et de l'impact physique ou psychologique à long terme de la COVID-19. Des analyses intermédiaires seront réalisées tous les 100 patients inclus afin d'arrêter l'essai si un résultat exceptionnellement bon ou mauvais est observé, pour éviter d'utiliser ou non le produit de manière appropriée chez d'autres patients. Ces analyses seront supervisées par un comité indépendant.

Le choix de n'inclure que les patients sous ventilation mécanique pour insuffisance respiratoire sévère rend cette étude différente des autres essais testant le plasma convalescent, car la plupart des essais incluent des patients moins sévères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

475

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • OLVZ Aalst
      • Antwerp, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda ZH Bonheiden
      • Brussel, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgique, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Erasme
      • Charleroi, Belgique, 6042
        • CHU Charleroi Marie Curie
      • Dendermonde, Belgique, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeningen Kortrijck
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU Liège
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHR Citadelle
      • Louvain, Belgique, 1200
        • UC Louvain
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • CHU UCL Namur-Godinne
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgique, 1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
    • Hainaut
      • Tournai, Hainaut, Belgique, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 18 ans
  • hospitalisation dans une unité de soins intensifs participant à l'étude

  • diagnostic médical avec une pneumonie à SRAS-CoV-2 tel que défini à la fois par :

    • pneumonie interstitielle étendue au scanner ou à la radiographie pulmonaire, compatible avec une pneumonie virale, dans les 10 jours précédant l'inclusion
    • Résultat positif du test PCR SARS-CoV-2, ou de tout test de laboratoire de diagnostic émergent et validé pour COVID-19, dans les 15 jours précédant l'inclusion
  • sous ventilation mécanique administrée par sonde endotrachéale, depuis moins de 5 jours
  • Échelle de fragilité clinique antérieure < 6.
  • consentement écrit du patient, ou - en cas d'impossibilité - d'un proche agissant en qualité de représentant légal, ou - en cas d'impossibilité - d'un médecin d'un service non participant du même hôpital agissant en qualité de témoin impartial .

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Épisode antérieur d'effet secondaire lié à la transfusion
  • Décision médicale de limiter le traitement
  • Participation actuelle à un autre essai testant une thérapie COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma convalescent
2 unités de plasma (400-500ml) de 2 donneurs différents durée du traitement =2 h
Biologique: Plasma convalescent
2 unités de plasma convalescent
Autre: Norme de soins
Norme de soins selon les derniers standards de référence
Autre: Norme de soins
Normes d'or

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut vital
Délai: au jour 28
mort ou vif
au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité au jour 90
Délai: au jour 90
mort ou vif
au jour 90
nombre de jours sans ventilateur au jour 28
Délai: au jour 28
pour évaluer les jours sans ventilateur
au jour 28
nombre de jours sans thérapie de remplacement rénal au jour 28
Délai: au jour 28
pour évaluer le nombre de jours sans thérapie de remplacement rénal
au jour 28
nombre de jours sans vasopresseurs au jour 28
Délai: au jour 28
évaluer le nombre de jours sans vasopresseurs
au jour 28
utilisation de l'ECMO avant le jour 28
Délai: jusqu'au jour 28
pour évaluer si l'ECMO était nécessaire
jusqu'au jour 28
valeur du score SOFA aux jours 7, 14 et 28
Délai: Jour 1, 7, 14, 28
pour évaluer la valeur du score SOFA
Jour 1, 7, 14, 28
évolution des scores SOFA (delta SOFA) sur 7, 14 et 28 jours
Délai: Jour 7, 14 et 28 jours
d'évaluer l'évolution des scores SOFA (delta SOFA)
Jour 7, 14 et 28 jours
évaluation de la charge virale SARS-CoV-2
Délai: Jours 7, 14 et 28
évaluation de la charge virale SARS-CoV-2, exprimée en seuil de cycle, [2] dans les aspirations trachéales (pour les patients intubés) ou les prélèvements nasopharyngés (pour les patients extubés) aux jours 7, 14 et 28
Jours 7, 14 et 28
concentration sanguine de protéine C réactive (CRP)
Délai: Jours 7, 14 et 28
pour évaluer les concentrations de protéine C réactive (CRP)
Jours 7, 14 et 28
concentration de ferritine
Délai: Jours 7, 14 et 28
pour évaluer la concentration de ferritine
Jours 7, 14 et 28
nombre de lymphocytes
Délai: Jours 7, 14 et 28
évaluer le nombre de lymphocytes
Jours 7, 14 et 28
durée du séjour à l'hôpital de soins aigus
Délai: jusqu'à la fin des études, 1 an
pour évaluer la durée du séjour en soins aigus
jusqu'à la fin des études, 1 an
emplacement du malade
Délai: Jour 90
pour évaluer la localisation du patient : hôpital de soins aigus, hôpital de soins post-aigus, résidence de longue durée, domicile
Jour 90
Indice d'indépendance de Katz dans le score fonctionnel Activity Day Living
Délai: Jour 90 et 365
pour évaluer l'Activity Day Living fonctionnel Valeur Min : 0 = Bas (patient très dépendant) Valeur Max : 6 = Haut (patient indépendant)
Jour 90 et 365
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Jour 90 et 365
pour évaluer l'anxiété-dépression Pour chaque item 0-7 : Normal 8-10 : Bordeline anormal (cas borderline) 11-21 : Cas anormal
Jour 90 et 365
Échelle de qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: Jour 90 et 365

L'EQ-5D-5L est composé - du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Chaque niveau correspond à un nombre à 1 chiffre exprimant le niveau sélectionné pour cette dimension.

L'EQ VAS correspond à une échelle visuelle analogique verticale de 20 cm allant de « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » à « la pire santé que vous puissiez imaginer ».
Jour 90 et 365
Événements indésirables liés à la transfusion
Délai: jusqu'à 28 jours
pour évaluer les événements indésirables liés à la transfusion
jusqu'à 28 jours
Déterminer le type de réponse inflammatoire concomitante
Délai: jusqu'à 28 jours
évaluer les grappes en fonction du profil des cytokines, des chimiokines et des marqueurs d'adhésion cellulaire
jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Liege

Collaborateurs

KCE Belgian Healthcare Knowledge Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-003102-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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