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复杂肾囊肿的监测 - SOCRATIC 研究 (SOCRATIC)

2026年5月27日 更新者：Université de Sherbrooke

三分之一年龄大于 60 岁的人在腹部影像学检查后将被诊断出至少有一个肾囊肿。 这些囊性病变根据 Bosniak 分类进行分类，该分类根据囊肿的复杂程度和恶性风险对囊肿进行分类。 越来越多的证据表明，很大一部分 Bosniak III 和 IV 囊肿是良性的，而恶性囊肿具有低转移潜能。 由于肾脏手术具有很高的发病率 (20%) 和潜在死亡率 (0.5%)，因此主动监测作为克服过度治疗的手术的潜在权衡而受到关注。 因此，需要进行长期随访的前瞻性研究，以确认该策略对 Bosniak III/IV 囊肿患者的肿瘤学安全性。

这是一项多中心前瞻性观察纵向研究。 主要目的是比较主动监测组和手术组的 5 年随访癌症特异性生存率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：三分之一的 60 岁以上患者会在腹部影像学检查后被诊断为肾囊肿。 传统上，专家建议复杂的囊性病变（也称为 Bosniak III - IV 囊肿）应通过手术切除，但最近的证据表明，许多是良性的或具有低转移潜能。 因此，主动监测涉及对患者状况的密切随访，被提议作为手术的权衡选择。

设计：多中心观察性纵向前瞻性队列研究

目标：该多中心项目的目标是进行一项为期 5 年随访的前瞻性研究，以确认主动监测在复杂囊肿管理中的肿瘤学结果。 主要目标是：1) 比较通过手术和主动监测治疗囊肿的 5 年癌症特异性生存率； 2) 评估疾病进展； 3) 根据每项管理策略评估患者的健康状况； 4) 比较两种管理方法的 5 年医疗成本。

研究人群：偶然被诊断患有 Bosniak III 和/或 IV 囊肿的患者，被认为至少有 5 年的生命，并且选择通过手术或主动监测进行治疗。 (人数=330)

随访：患者将决定是否要进行手术或进行主动监测。 所有患者都将按照护理标准进行随访，每半年一次和每年一次。 研究访问将用于评估生命状态和生活质量分数（通过经过验证的问卷）。 接受主动监测的患者也将接受囊肿进展评估，如果观察到进展，将提供侵入性或全身治疗。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

330

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
        • 招聘中
        • Prostate Cancer Center
        • 接触：
          • Lora Mendoza
        • 首席研究员：
          • Bimal Bhindi
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z1
        • 招聘中
        • Northern Alberta Urology Center
        • 接触：
          • Stacey Broomfield
        • 首席研究员：
          • Lucas Dean, MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 招聘中
        • Vancouver Prostate Centre
        • 接触：
          • Kate O'Connor
        • 首席研究员：
          • Miles Mannas, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • 招聘中
        • Mens Health Clinic
        • 接触：
          • Harliv Dhillon
        • 首席研究员：
          • Jay Nayak, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • 招聘中
        • Nova Scotia Health Authority
        • 接触：
          • Kelly MacDonald
        • 接触：
          • Dani Clegg
        • 首席研究员：
          • Ricardo Rendon, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • St-Joseph's Hospital
        • 接触：
          • Marie Therese Balart
        • 首席研究员：
          • Rahul Bansal, MD
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital
        • 接触：
          • David Yachnin
        • 首席研究员：
          • Luke Lavallee
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Thunder Bay Health Sciences Center
        • 首席研究员：
          • Walid Shahrour, MD
        • 接触：
          • Shalyn Littlefield
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Princess Margaret Hospital
        • 首席研究员：
          • Antonio Finelli
        • 接触：
          • Thisun Saram
      • Woodstock、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Woodstock hospital
        • 接触：
          • Rachel Gutschon
        • 首席研究员：
          • Philippe Violette, MD
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
        • 招聘中
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
        • 首席研究员：
          • Matthieu Gratton
        • 接触：
          • Estel Duquet-Deblois
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • McGill University Health Centre
        • 接触：
          • Rodrigo Skowronski
        • 首席研究员：
          • Simon Tanguay
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • CHUM
        • 接触：
          • Amal Nadiri
        • 首席研究员：
          • Jean-Baptiste Lattouf
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CISSS-EIMtl)
        • 接触：
          • Samara Bloom
        • 副研究员：
          • Nawar Hanna, MD
      • Québec、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • 接触：
          • Marilyn Savard
        • 首席研究员：
          • Frédéric Pouliot
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • 招聘中
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • 首席研究员：
          • Patrick O Richard
        • 接触：
          • Shawn Byrns-Corbeil
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • CIUSSS Mauricie-Centre-du-Québec
        • 接触：
          • Marie-Eve Caron
        • 首席研究员：
          • Felix Couture
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • 招聘中
        • CHU Bordeaux (URO-CCR)
        • 接触：
          • Solène Ricard
        • 首席研究员：
          • Jean-Christophe Bernhard, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

偶然诊断为 Bosniak III 或 IV 型囊肿并选择通过手术或主动监测进行治疗的患者

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上；
  • 诊断为 Bosniak III 或 IV 囊肿（分类 2019）；
  • 囊性成分≤7cm；
  • 对于 Bosniak III 囊肿，囊壁/隔膜结节（突出的钝角边缘）≤3mm 和
  • 对于 Bosniak IV 囊肿，最大直径的实性成分急性突出边缘≤2 cm；
  • 预期寿命 >5 年（由医生估计）；
  • 从应计日期起诊断≤6个月；
  • 目前没有疾病症状；
  • 被认为足够适合手术；
  • 愿意并有能力用法语或英语完成问卷；
  • 能够并愿意提供知情同意

排除标准：

  • 遗传性肾癌综合征的病史；
  • 多囊肾病的存在;
  • 任何先前的 RCC 病史；
  • 在应计之前的 12 个月内接受过针对另一种恶性肿瘤的全身治疗；
  • 6 个月内无法控制的内科疾病，包括感染、高血压、心律失常、心力衰竭或心肌梗塞/不稳定型心绞痛，这些疾病可能需要立即进行手术治疗；
  • 转移性疾病或血管或结节疾病的证据；
  • 不愿接受监测和影像学研究；
  • 对比增强成像的任何禁忌症（估计肾小球滤过率
  • 拒绝共同注册 CKCis 注册表（适用于 CKCis 参与中心时）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
主动监测
220 名参与者将被纳入主动监测组。 主动监测是密切监测（诊断后前 3 年每 6 个月一次，随后每年每年一次），按照护理标准进行 密切监测包括：腹部成像（超声、CT 或 MRI）、胸部 X 光或 CT 扫描和血液测试
程序：主动监测
根据护理标准：每 6 个月（前 3 年）和每年（随后几年）进行影像学和血液检查
手术
手术组将包括 110 名参与者。 手术是按照护理标准进行的。 手术类型由主治医师决定，可能包括：部分切除、全部切除、热消融。
程序：手术
根据护理标准：部分或全部切除肾脏，每年进行影像学检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 年癌症特异性生存率
大体时间：从入组之日（由签署的同意书定义）到随访结束（最长 5 年）
定义为入组后 5 年肾癌存活
从入组之日（由签署的同意书定义）到随访结束（最长 5 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5 年总生存期
大体时间：从入组之日（由签署的同意书定义）到随访结束（最长 5 年）
定义为入组后 5 年的生存
从入组之日（由签署的同意书定义）到随访结束（最长 5 年）
2 年总生存期
大体时间：从入组之日起（由签署同意书定义）至随访 2 年
定义为入组后 2 年存活
从入组之日起（由签署同意书定义）至随访 2 年
2 年癌症特异性生存率
大体时间：从入组之日起（由签署同意书定义）至随访 2 年
定义为入组后 2 年肾癌存活
从入组之日起（由签署同意书定义）至随访 2 年
无治疗生存期
大体时间：从入组之日起（由签署的同意书定义）至随访 2 年和 5 年
定义为未经治疗的生存（在主动监测组中）
从入组之日起（由签署的同意书定义）至随访 2 年和 5 年
停药率
大体时间：从入组之日（由签署的同意书定义）到随访结束（最长 5 年）
定义为在研究​​结束时停止主动监测的人数（占总数）
从入组之日（由签署的同意书定义）到随访结束（最长 5 年）
肿瘤生长速度
大体时间：如果有进展，在成像时（未定义，注册后 6 个月至 5 年）
定义为随时间（年）测量的体积变化 (cm3) 和最大直径变化。 体积将使用椭圆体积的公式计算：0.5326 x 长 x 宽 x 高。
如果有进展，在成像时（未定义，注册后 6 个月至 5 年）
肿瘤进展率
大体时间：如果有进展，在成像时（未定义，注册后 3 个月至 5 年）
定义为达到我们预先指定的进展终点的肿瘤患者的百分比
如果有进展，在成像时（未定义，注册后 3 个月至 5 年）
肿瘤进展时间（无进展生存期）
大体时间：从入组到进展（未定义，入组后 3 个月至 5 年）或随访结束（入组后 5 年）的时间范围
定义为从入组日期到个体因失访或随访期结束而出现肿瘤进展或截尾日期的时间
从入组到进展（未定义，入组后 3 个月至 5 年）或随访结束（入组后 5 年）的时间范围
与癌症特异性死亡相关的患者和肿瘤特征
大体时间：在基线访问时（签署同意书后不超过 30 天）
定义为人口统计（即 年龄、性别、合并症、病史等）和肿瘤特征（即 肿瘤大小、肿瘤复杂性等）与肾癌死亡相关
在基线访问时（签署同意书后不超过 30 天）
与疾病进展相关的患者和肿瘤特征
大体时间：在基线访问时（签署同意书后不超过 30 天）
定义为人口统计（即 年龄、性别、合并症、病史等）和肿瘤特征（即 肿瘤大小、肿瘤复杂性等）与疾病进展相关。
在基线访问时（签署同意书后不超过 30 天）
随着时间的推移感知到的健康变化
大体时间：从入组到随访结束的时间范围（入组后最长 5 年）
定义为 EQ5D-5L 分数随时间的变化（由于失访或随访期结束而进入审查）。
从入组到随访结束的时间范围（入组后最长 5 年）
生活质量随时间变化
大体时间：从入组到随访结束的时间范围（入组后最长 5 年）
定义为短期健康调查 (SF-12) 分数随时间的变化（由于失访或随访期结束而进入审查）。
从入组到随访结束的时间范围（入组后最长 5 年）
焦虑随时间变化
大体时间：从入组到随访结束的时间范围（入组后最长 5 年）
定义为医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 分数随时间的变化（由于失访或随访期结束而进入审查）。
从入组到随访结束的时间范围（入组后最长 5 年）
健康成本
大体时间：从入组到随访结束的时间范围（入组后最长 5 年）
定义为与根据每种治疗策略（主动监测和手术）管理复杂囊肿相关的直接（患者）和间接（医疗保健系统）总成本。
从入组到随访结束的时间范围（入组后最长 5 年）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
放射组学
大体时间：关于诊断成像，最多 12 个月的事先同意书
放射组学的预测能力（影像与临床/研究数据的比较）
关于诊断成像，最多 12 个月的事先同意书

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Université de Sherbrooke

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

调查人员

  • 首席研究员：Patrick O Richard, MD,MSc,FRCSC、Université de Sherbrooke

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月2日

初级完成 (估计的)

2029年12月20日

研究完成 (估计的)

2031年9月20日

研究注册日期

首次提交

2020年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月15日

首次发布 (实际的)

2020年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月27日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-3522

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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