Surveillance des kystes rénaux complexes - L'étude SOCRATIC (SOCRATIC)
27 mai 2026 mis à jour par: Université de Sherbrooke
Un tiers des personnes âgées de plus de 60 ans recevront un diagnostic d'au moins un kyste rénal à la suite d'une imagerie abdominale. Ces lésions kystiques sont classées selon la classification bosniaque qui catégorise les kystes selon leur degré de complexité et de risque de malignité. De plus en plus de preuves suggèrent qu'une proportion significative des kystes bosniaques III et IV sont bénins et que les malins présentent un faible potentiel métastatique. Étant donné que la chirurgie rénale entraîne une morbidité substantielle (20 %) et une mortalité potentielle (0,5 %), la surveillance active a attiré l'attention en tant que compromis potentiel avec la chirurgie pour surmonter le surtraitement. Par conséquent, des études prospectives de suivi à long terme sont nécessaires pour confirmer la sécurité oncologique de cette stratégie pour les patients atteints de kystes Bosniak III/IV.
Il s'agit d'une étude longitudinale observationnelle prospective multicentrique. L'objectif principal est de comparer la survie spécifique au cancer de suivi à 5 ans entre les groupes surveillance active et chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Un patient sur trois âgé de plus de 60 ans recevra un diagnostic de kyste rénal à la suite d'une imagerie abdominale. Traditionnellement, les experts ont recommandé que les lésions kystiques complexes (également connues sous le nom de kystes bosniaques III - IV) soient enlevées chirurgicalement, mais des preuves récentes suggèrent que beaucoup sont bénignes ou ont un faible potentiel métastatique. Ainsi, la surveillance active, qui implique un suivi étroit de l'état d'un patient, a été proposée comme une option de compromis à la chirurgie.
Conception : Étude de cohorte prospective longitudinale observationnelle multicentrique
Objectifs : Le but de ce projet multicentrique est de mener une étude prospective avec un suivi de 5 ans pour confirmer les résultats oncologiques de la surveillance active dans la prise en charge des kystes complexes. Les principaux objectifs sont : 1) de comparer la survie spécifique au cancer à 5 ans entre les kystes pris en charge par chirurgie et la surveillance active ; 2) pour évaluer la progression de la maladie ; 3) évaluer le bien-être du patient selon chaque stratégie de prise en charge ; et 4) comparer le coût des soins de santé sur 5 ans des deux approches de gestion.
Population étudiée : Patients diagnostiqués par hasard avec un kyste bosniaque III et/ou IV, dont on considère qu'ils ont au moins 5 ans de vie, et qui ont choisi d'être pris en charge soit par chirurgie, soit par surveillance active. (N=330)
Suivi : Les patients DÉCIDERONT s'ils veulent subir une intervention chirurgicale ou être suivis par une surveillance active. Tous les patients seront suivis selon les normes de soins avec des visites semestrielles et annuelles. Les visites de recherche serviront à évaluer le statut vital et les scores de qualité de vie (au moyen de questionnaires validés). Les patients sous surveillance active seront également évalués pour la progression du kyste et se verront proposer un traitement invasif ou systémique si une progression est observée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
330
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amelie Tetu
- Numéro de téléphone: 15571 819-346-1110
- E-mail: amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Recrutement
- Prostate Cancer Center
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Contact:
- Lora Mendoza
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Chercheur principal:
- Bimal Bhindi
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- Recrutement
- Northern Alberta Urology Center
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Contact:
- Stacey Broomfield
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Chercheur principal:
- Lucas Dean, MD
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Recrutement
- Vancouver Prostate Centre
-
Contact:
- Kate O'Connor
-
Chercheur principal:
- Miles Mannas, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Recrutement
- Mens Health Clinic
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Contact:
- Harliv Dhillon
-
Chercheur principal:
- Jay Nayak, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Recrutement
- Nova Scotia Health Authority
-
Contact:
- Kelly MacDonald
-
Contact:
- Dani Clegg
-
Chercheur principal:
- Ricardo Rendon, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Recrutement
- St-Joseph's Hospital
-
Contact:
- Marie Therese Balart
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Chercheur principal:
- Rahul Bansal, MD
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Recrutement
- The Ottawa Hospital
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Contact:
- David Yachnin
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Chercheur principal:
- Luke Lavallee
-
Thunder Bay, Ontario, Canada
- Recrutement
- Thunder Bay Health Sciences Center
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Chercheur principal:
- Walid Shahrour, MD
-
Contact:
- Shalyn Littlefield
-
Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- Princess Margaret Hospital
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Chercheur principal:
- Antonio Finelli
-
Contact:
- Thisun Saram
-
Woodstock, Ontario, Canada
- Recrutement
- Woodstock hospital
-
Contact:
- Rachel Gutschon
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Chercheur principal:
- Philippe Violette, MD
-
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Recrutement
- Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
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Chercheur principal:
- Matthieu Gratton
-
Contact:
- Estel Duquet-Deblois
-
Montreal, Quebec, Canada
- Recrutement
- McGill University Health Centre
-
Contact:
- Rodrigo Skowronski
-
Chercheur principal:
- Simon Tanguay
-
Montreal, Quebec, Canada
- Recrutement
- CHUM
-
Contact:
- Amal Nadiri
-
Chercheur principal:
- Jean-Baptiste Lattouf
-
Montreal, Quebec, Canada
- Recrutement
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CISSS-EIMtl)
-
Contact:
- Samara Bloom
-
Sous-enquêteur:
- Nawar Hanna, MD
-
Québec, Quebec, Canada
- Recrutement
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Contact:
- Marilyn Savard
-
Chercheur principal:
- Frédéric Pouliot
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Recrutement
- Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Chercheur principal:
- Patrick O Richard
-
Contact:
- Shawn Byrns-Corbeil
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada
- Recrutement
- CIUSSS Mauricie-Centre-du-Québec
-
Contact:
- Marie-Eve Caron
-
Chercheur principal:
- Felix Couture
-
-
-
-
-
Bordeaux, France
- Recrutement
- CHU Bordeaux (URO-CCR)
-
Contact:
- Solène Ricard
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Chercheur principal:
- Jean-Christophe Bernhard, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant reçu un diagnostic fortuit d'un kyste bosniaque III ou IV et ayant choisi d'être pris en charge par chirurgie ou surveillance active
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus;
- diagnostiqué avec un kyste bosniaque III ou IV (classification 2019) ;
- taille du composant kystique ≤7cm ;
- paroi du kyste/nodule du septum (marge de protrusion obtuse) ≤ 3 mm pour les kystes Bosniak III et
- marge de saillie aiguë à composante solide ≤ 2 cm de diamètre maximal pour les kystes bosniaques IV ;
- espérance de vie> 5 ans (selon l'estimation du médecin);
- diagnostic ≤ 6 mois à compter de la date d'inscription ;
- actuellement asymptomatique de la maladie ;
- jugé suffisamment apte pour la chirurgie ;
- volonté et capacité de remplir des questionnaires en français ou en anglais;
- capable et désireux de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- antécédent d'un syndrome de cancer du rein héréditaire ;
- présence de polykystose rénale;
- tout antécédent de RCC ;
- reçu un traitement systémique pour une autre tumeur maligne dans les 12 mois précédant l'inscription ;
- maladie médicale non contrôlée, y compris infections, hypertension, arythmies, insuffisance cardiaque ou infarctus du myocarde/angor instable dans les 6 mois qui prédisposeraient à un traitement chirurgical immédiat ;
- maladie métastatique ou signe de maladie vasculaire ou ganglionnaire ;
- refus de se soumettre à des études de surveillance et d'imagerie ;
- toute(s) contre-indication(s) à l'imagerie avec contraste (taux de filtration glomérulaire estimé
- refus d'être co-inscrit au registre CKCis (le cas échéant dans les centres participants CKCis)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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surveillance active
220 participants seront inclus dans le groupe de surveillance active.
La surveillance active est une surveillance étroite (tous les 6 mois les 3 premières années suivant le diagnostic et annuellement les années suivantes), effectuée selon la norme de soins. La surveillance étroite comprend : imagerie abdominale (échographie, tomodensitométrie ou IRM), radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie essais
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Selon la norme de soins : imagerie et tests sanguins tous les 6 mois (les 3 premières années) et annuellement (les années suivantes)
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opération
110 participants seront inclus dans le groupe de chirurgie.
La chirurgie est effectuée selon la norme de soins.
Le type de chirurgie est à la discrétion du médecin traitant et peut inclure : résection partielle, résection totale, thermoablation.
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Selon la norme de soins : résection partielle ou complète du rein, imagerie annuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie spécifique au cancer à 5 ans
Délai: de la date d'inscription (définie par un consentement signé) à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans)
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Défini comme la survie au cancer du rein 5 ans après l'inscription
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de la date d'inscription (définie par un consentement signé) à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale à 5 ans
Délai: de la date d'inscription (définie par un consentement signé) à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans)
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Défini comme la survie 5 ans après l'inscription
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de la date d'inscription (définie par un consentement signé) à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans)
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Survie globale à 2 ans
Délai: à partir de la date d'inscription (définie par un consentement signé) jusqu'à 2 ans de suivi
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Défini comme la survie 2 ans après l'inscription
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à partir de la date d'inscription (définie par un consentement signé) jusqu'à 2 ans de suivi
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Survie spécifique au cancer à 2 ans
Délai: à partir de la date d'inscription (définie par un consentement signé) jusqu'à 2 ans de suivi
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Défini comme la survie au cancer du rein 2 ans après l'inscription
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à partir de la date d'inscription (définie par un consentement signé) jusqu'à 2 ans de suivi
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Survie sans traitement
Délai: à partir de la date d'inscription (définie par un consentement signé) jusqu'à 2 et 5 ans de suivi
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Défini comme la survie sans traitement (dans le groupe de surveillance active)
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à partir de la date d'inscription (définie par un consentement signé) jusqu'à 2 et 5 ans de suivi
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Taux d'abandon
Délai: de la date d'inscription (définie par un consentement signé) à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans)
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Défini comme le nombre de personnes qui ont interrompu la surveillance active à la fin de l'étude (sur le total)
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de la date d'inscription (définie par un consentement signé) à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans)
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Taux de croissance tumorale
Délai: s'il y a progression, au moment de l'imagerie (indéfini, entre 6 mois et 5 ans après l'inscription)
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Défini par le changement de volume (cm3) et le changement de diamètre maximal mesuré au fil du temps (années).
Le volume sera calculé à l'aide de la formule du volume de l'ellipsoïde : 0,5326 x longueur x largeur x hauteur.
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s'il y a progression, au moment de l'imagerie (indéfini, entre 6 mois et 5 ans après l'inscription)
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Taux de progression tumorale
Délai: s'il y a progression, au moment de l'imagerie (indéfini, entre 3 mois et 5 ans après l'inscription)
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Défini comme le pourcentage de patients atteints de tumeurs qui ont atteint nos paramètres de progression prédéfinis
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s'il y a progression, au moment de l'imagerie (indéfini, entre 3 mois et 5 ans après l'inscription)
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Délai jusqu'à progression tumorale (survie sans progression)
Délai: intervalle de temps entre l'inscription et la progression (indéfini, entre 3 mois et 5 ans après l'inscription) ou la fin du suivi (5 ans après l'inscription)
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Défini comme le temps entre la date d'inscription et la date à laquelle un individu a connu une progression tumorale ou une censure en raison d'une perte de suivi ou de la fin de la période de suivi
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intervalle de temps entre l'inscription et la progression (indéfini, entre 3 mois et 5 ans après l'inscription) ou la fin du suivi (5 ans après l'inscription)
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Caractéristiques des patients et des tumeurs en corrélation avec le décès spécifique au cancer
Délai: lors de la visite de référence (pas plus de 30 jours après la signature du consentement)
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Défini comme démographique (c.-à-d.
âge, sexe, comorbidités, antécédents médicaux, etc.) et les caractéristiques de la tumeur (c.-à-d.
taille de la tumeur, complexité de la tumeur, etc.) associés aux décès par cancer du rein
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lors de la visite de référence (pas plus de 30 jours après la signature du consentement)
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Caractéristiques du patient et de la tumeur en corrélation avec la progression de la maladie
Délai: lors de la visite de référence (pas plus de 30 jours après la signature du consentement)
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Défini comme démographique (c.-à-d.
âge, sexe, comorbidités, antécédents médicaux, etc.) et les caractéristiques de la tumeur (c.-à-d.
taille de la tumeur, complexité de la tumeur, etc.) associés à la progression de la maladie.
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lors de la visite de référence (pas plus de 30 jours après la signature du consentement)
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La santé perçue change avec le temps
Délai: intervalle de temps entre l'inscription et la fin du suivi (maximum 5 ans après l'inscription)
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Défini comme l'évolution des scores EQ5D-5L au fil du temps (inscription à la censure en raison d'une perte de suivi ou de la fin de la période de suivi).
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intervalle de temps entre l'inscription et la fin du suivi (maximum 5 ans après l'inscription)
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La qualité de vie change avec le temps
Délai: intervalle de temps entre l'inscription et la fin du suivi (maximum 5 ans après l'inscription)
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Défini comme l'évolution des scores de l'enquête de santé abrégée (SF-12) au fil du temps (inscription à la censure en raison d'une perte de suivi ou de la fin de la période de suivi).
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intervalle de temps entre l'inscription et la fin du suivi (maximum 5 ans après l'inscription)
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L'anxiété change avec le temps
Délai: intervalle de temps entre l'inscription et la fin du suivi (maximum 5 ans après l'inscription)
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Défini comme l'évolution des scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) au fil du temps (inscription à la censure en raison d'une perte de suivi ou de la fin de la période de suivi).
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intervalle de temps entre l'inscription et la fin du suivi (maximum 5 ans après l'inscription)
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Coût santé
Délai: intervalle de temps entre l'inscription et la fin du suivi (maximum 5 ans après l'inscription)
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Défini comme le coût total direct (patients) et indirect (système de santé) associé à la prise en charge d'un kyste complexe selon chaque stratégie de traitement (surveillance active et chirurgie).
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intervalle de temps entre l'inscription et la fin du suivi (maximum 5 ans après l'inscription)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Radiomique
Délai: Sur l'imagerie diagnostique, jusqu'à 12 mois de formulaire de consentement préalable
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Capacité prédictive de la radiomique (comparaison entre l'imagerie et les données cliniques/de recherche)
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Sur l'imagerie diagnostique, jusqu'à 12 mois de formulaire de consentement préalable
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick O Richard, MD,MSc,FRCSC, Université de Sherbrooke
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
20 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 septembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Première publication (Réel)
22 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies rénales, kystiques
- Kystes
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé
- Évaluation des résultats, soins de santé
- Évaluation des résultats et des processus, soins de santé
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Attente vigilante
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-3522
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .