Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimutkaisten munuaiskystojen valvonta - SOCRATIC-tutkimus (SOCRATIC)

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Université de Sherbrooke

Kolmannella yli 60-vuotiaista henkilöistä diagnosoidaan vähintään yksi munuaiskysta vatsan alueen kuvantamisen jälkeen. Nämä kystiset leesiot luokitellaan Bosniak-luokituksen mukaan, joka luokittelee kystat niiden monimutkaisuuden ja pahanlaatuisuuden riskin mukaan. Kasvava näyttö viittaa siihen, että merkittävä osa Bosniak III- ja IV-kystaista on hyvänlaatuisia ja että pahanlaatuisilla on alhainen metastaattinen potentiaali. Koska munuaiskirurgiaan liittyy huomattavaa sairastuvuutta (20 %) ja mahdollista kuolleisuutta (0,5 %), aktiivinen seuranta on saanut huomiota mahdollisena kompromissina leikkaukseen ylihoidon voittamiseksi. Siksi tarvitaan prospektiivisia tutkimuksia pitkän aikavälin seurannasta tämän strategian onkologisen turvallisuuden vahvistamiseksi potilailla, joilla on Bosniak III/IV -kysta.

Tämä on monikeskusinen prospektiivinen havainnollinen pitkittäistutkimus. Päätavoitteena on verrata 5 vuoden seurannan syöpäspesifistä eloonjäämistä aktiivisen seurannan ja leikkausryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Joka kolmannella yli 60-vuotiaasta potilaalla diagnosoidaan munuaiskysta vatsan kuvantamisen jälkeen. Perinteisesti asiantuntijat ovat suositelleet, että monimutkaiset kystiset leesiot (tunnetaan myös nimellä Bosniak III - IV kystat) tulisi poistaa kirurgisesti, mutta viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että monet ovat hyvänlaatuisia tai niillä on alhainen metastaattinen potentiaali. Siten aktiivista seurantaa, johon sisältyy potilaan tilan tarkka seuranta, ehdotettiin kompromissivaihtoehdoksi leikkaukseen.

Suunnittelu: Monikeskushavainnollinen pitkittäinen prospektiivinen kohorttitutkimus

Tavoitteet: Tämän monikeskusprojektin tavoitteena on suorittaa prospektiivinen tutkimus 5 vuoden seurannalla vahvistaakseen aktiivisen seurannan onkologiset tulokset monimutkaisten kystojen hoidossa. Päätavoitteet ovat: 1) verrata 5 vuoden syöpäspesifistä eloonjäämistä leikkauksella hoidettujen kystojen ja aktiivisen valvonnan välillä; 2) arvioida taudin etenemistä; 3) arvioida potilaan hyvinvointia kunkin hallintastrategian mukaisesti; ja 4) vertailla molempien hoitomenetelmien 5 vuoden terveydenhuollon kustannuksia.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on satunnaisesti diagnosoitu Bosniak III- ja/tai IV-kysta, joiden katsotaan olleen vähintään 5 vuotta ja jotka valitsivat joko leikkauksen tai aktiivisen valvonnan. (N=330)

Seuranta: Potilaat PÄÄTTÄVÄT, haluavatko he leikkauksen vai aktiivisen valvonnan. Kaikkia potilaita seurataan hoidon standardin mukaisesti joko puolivuosittaisilla tai vuosittaisilla käynneillä. Tutkimuskäyntien tarkoituksena on arvioida elintärkeää tilaa ja elämänlaatua (validoitujen kyselylomakkeiden avulla). Aktiivisessa seurannassa olevilta potilailta arvioidaan myös kystan eteneminen, ja heille tarjotaan invasiivista tai systeemistä hoitoa, jos etenemistä havaitaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rekrytointi
        • Prostate Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lora Mendoza
        • Päätutkija:
          • Bimal Bhindi
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Rekrytointi
        • Northern Alberta Urology Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stacey Broomfield
        • Päätutkija:
          • Lucas Dean, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytointi
        • Vancouver Prostate Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kate O'Connor
        • Päätutkija:
          • Miles Mannas, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrytointi
        • Mens Health Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Harliv Dhillon
        • Päätutkija:
          • Jay Nayak, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrytointi
        • Nova Scotia Health Authority
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kelly MacDonald
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dani Clegg
        • Päätutkija:
          • Ricardo Rendon, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • St-Joseph's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie Therese Balart
        • Päätutkija:
          • Rahul Bansal, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Yachnin
        • Päätutkija:
          • Luke Lavallee
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Thunder Bay Health Sciences Center
        • Päätutkija:
          • Walid Shahrour, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shalyn Littlefield
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Hospital
        • Päätutkija:
          • Antonio Finelli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thisun Saram
      • Woodstock, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Woodstock hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rachel Gutschon
        • Päätutkija:
          • Philippe Violette, MD
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Rekrytointi
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
        • Päätutkija:
          • Matthieu Gratton
        • Ottaa yhteyttä:
          • Estel Duquet-Deblois
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rodrigo Skowronski
        • Päätutkija:
          • Simon Tanguay
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • CHUM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amal Nadiri
        • Päätutkija:
          • Jean-Baptiste Lattouf
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CISSS-EIMtl)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samara Bloom
        • Alatutkija:
          • Nawar Hanna, MD
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marilyn Savard
        • Päätutkija:
          • Frédéric Pouliot
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytointi
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Päätutkija:
          • Patrick O Richard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shawn Byrns-Corbeil
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • CIUSSS Mauricie-Centre-du-Québec
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie-Eve Caron
        • Päätutkija:
          • Felix Couture
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux (URO-CCR)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Solène Ricard
        • Päätutkija:
          • Jean-Christophe Bernhard, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vahingossa diagnosoitu Bosniak III- tai IV-kysta ja jotka valitsivat joko leikkauksen tai aktiivisen valvonnan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha ja vanhempi;
  • diagnosoitu Bosniak III tai IV kysta (luokitus 2019);
  • kystisen komponentin koko ≤ 7 cm;
  • kystan seinämä/septumin kyhmy (tyhjä ulkoneman reuna) ≤3 mm Bosniak III -kystaille ja
  • kiinteän komponentin akuutti ulkoneman marginaali ≤ 2 cm enimmäishalkaisijassa Bosniak IV -kystaille;
  • elinajanodote > 5 vuotta (lääkärin arvion mukaan);
  • diagnoosi ≤ 6 kuukautta kertymispäivästä;
  • tällä hetkellä oireeton taudista;
  • katsotaan riittävän sopivaksi leikkaukseen;
  • halu ja kyky täyttää kyselyt joko ranskaksi tai englanniksi;
  • kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • perinnöllinen munuaissyöpäoireyhtymä;
  • polykystisen munuaissairauden esiintyminen;
  • mikä tahansa aiempi RCC-historia;
  • saanut systeemistä hoitoa toiseen maligniteettiin 12 kuukauden aikana ennen kertymistä;
  • hallitsematon lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien infektiot, kohonnut verenpaine, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti/epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä, mikä altistaisi välittömälle kirurgiselle hoidolle;
  • metastaattinen sairaus tai todiste verisuonisairaudesta tai solmukudoksesta;
  • haluttomuus suorittaa seuranta- ja kuvantamistutkimuksia;
  • kaikki kontrastitehostekuvauksen vasta-aiheet (arvioitu glomerulussuodatusnopeus
  • kieltäytyminen osallistumasta CKCis-rekisteriin (jos mahdollista CKCis-ohjelmaan osallistuvissa keskuksissa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
aktiivinen valvonta
Aktiiviseen seurantaryhmään otetaan mukaan 220 osallistujaa. Aktiivinen seuranta on tiivistä seurantaa (6 kuukauden välein ensimmäiset 3 vuotta diagnoosin jälkeen ja vuosittain seuraavina vuosina), joka tehdään hoidon standardin mukaan. Tarkkaan seurantaan kuuluvat: vatsan kuvantaminen (ultraääni, TT tai MRI), rintakehän röntgen tai TT-skannaus ja veri testejä
Hoitostandardin mukaan: Kuvantaminen ja verikokeet 6 kuukauden välein (3 ensimmäistä vuotta) ja vuosittain (seuraavina vuosina)
leikkaus
Leikkausryhmään otetaan mukaan 110 osallistujaa. Leikkaus tehdään hoitostandardien mukaan. Leikkauksen tyyppi päättää hoitava lääkäri, ja se voi sisältää: osittainen resektio, täydellinen resektio, lämpöablaatio.
Hoitostandardin mukaan: munuaisen osittainen tai täydellinen resektio, kuvantaminen vuosittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden syöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä (määritelty allekirjoitetulla suostumuksella) seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
Määritelty munuaissyövän eloonjäämisenä 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
ilmoittautumispäivästä (määritelty allekirjoitetulla suostumuksella) seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä (määritelty allekirjoitetulla suostumuksella) seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
Määritelty selviytymisenä 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
ilmoittautumispäivästä (määritelty allekirjoitetulla suostumuksella) seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä (määritelty allekirjoitetulla suostumuksella) 2 vuoden seurantaan asti
Määritelty selviytymisenä 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
ilmoittautumispäivästä (määritelty allekirjoitetulla suostumuksella) 2 vuoden seurantaan asti
2 vuoden syöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä (määritelty allekirjoitetulla suostumuksella) 2 vuoden seurantaan asti
Määritelty munuaissyövän eloonjäämisenä 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
ilmoittautumispäivästä (määritelty allekirjoitetulla suostumuksella) 2 vuoden seurantaan asti
Hoidoton selviytyminen
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä (määritelty allekirjoitetulla suostumuksella) 2 ja 5 vuoden seurantaan asti
Määritelty selviytymisenä ilman hoitoa (aktiivisessa seurantaryhmässä)
ilmoittautumispäivästä (määritelty allekirjoitetulla suostumuksella) 2 ja 5 vuoden seurantaan asti
Lopetusprosentti
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä (määritelty allekirjoitetulla suostumuksella) seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
Määritelty niiden ihmisten lukumääräksi, jotka lopettivat aktiivisen valvonnan tutkimuksen lopussa (kokonaismäärä)
ilmoittautumispäivästä (määritelty allekirjoitetulla suostumuksella) seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
Kasvaimen kasvunopeus
Aikaikkuna: jos etenemistä esiintyy kuvantamishetkellä (määrittämätön, 6 kuukauden ja 5 vuoden välillä ilmoittautumisen jälkeen)
Määritetään tilavuuden muutoksella (cm3) ja suurimman halkaisijan muutoksella mitattuna ajan kuluessa (vuosina). Tilavuus lasketaan ellipsoidin tilavuuden kaavalla: 0,5326 x pituus x leveys x korkeus.
jos etenemistä esiintyy kuvantamishetkellä (määrittämätön, 6 kuukauden ja 5 vuoden välillä ilmoittautumisen jälkeen)
Kasvaimen etenemisnopeus
Aikaikkuna: jos etenemistä esiintyy kuvantamishetkellä (määrittämätön, 3 kuukauden ja 5 vuoden välillä ilmoittautumisen jälkeen)
Määritetään niiden kasvaimien prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet ennalta määritetyt etenemisen päätepisteemme
jos etenemistä esiintyy kuvantamishetkellä (määrittämätön, 3 kuukauden ja 5 vuoden välillä ilmoittautumisen jälkeen)
Aika kasvaimen etenemiseen (etenemisvapaa eloonjääminen)
Aikaikkuna: aikaväli ilmoittautumisesta etenemiseen (määrittelemätön, 3 kuukauden ja 5 vuoden välillä ilmoittautumisen jälkeen) tai seurannan päättymisestä (5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Määritelty aika ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin henkilö koki kasvaimen etenemisen tai sensuroinnin seurannan menettämisen tai seurantajakson päättymisen vuoksi
aikaväli ilmoittautumisesta etenemiseen (määrittelemätön, 3 kuukauden ja 5 vuoden välillä ilmoittautumisen jälkeen) tai seurannan päättymisestä (5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Potilaan ja kasvaimen ominaisuudet korrelaatiossa syöpäspesifisen kuoleman kanssa
Aikaikkuna: peruskäynnillä (enintään 30 päivää allekirjoitetun suostumuksen jälkeen)
Määritelty demografiseksi (esim. ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, sairaushistoria jne.) ja kasvaimen ominaisuudet (esim. kasvaimen koko, kasvaimen monimutkaisuus jne.), jotka liittyvät munuaissyöpäkuolemiin
peruskäynnillä (enintään 30 päivää allekirjoitetun suostumuksen jälkeen)
Potilaan ja kasvaimen ominaisuudet korrelaatiossa taudin etenemisen kanssa
Aikaikkuna: peruskäynnillä (enintään 30 päivää allekirjoitetun suostumuksen jälkeen)
Määritelty demografiseksi (esim. ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, sairaushistoria jne.) ja kasvaimen ominaisuudet (esim. kasvaimen koko, kasvaimen monimutkaisuus jne.), jotka liittyvät taudin etenemiseen.
peruskäynnillä (enintään 30 päivää allekirjoitetun suostumuksen jälkeen)
Havaittu terveysmuutos ajan myötä
Aikaikkuna: aikaväli ilmoittautumisesta seurannan loppuun (enintään 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Määritelty EQ5D-5L-pisteiden muutokseksi ajan myötä (ilmoittautuminen sensurointiin seurannan menettämisen tai seurantajakson päättymisen vuoksi).
aikaväli ilmoittautumisesta seurannan loppuun (enintään 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Elämänlaatu muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: aikaväli ilmoittautumisesta seurannan loppuun (enintään 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Määritelty lyhyen terveyskyselyn (SF-12) tulosten muutokseksi ajan kuluessa (ilmoittautuminen sensurointiin seurannan menettämisen tai seurantajakson päättymisen vuoksi).
aikaväli ilmoittautumisesta seurannan loppuun (enintään 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Ahdistus muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: aikaväli ilmoittautumisesta seurannan loppuun (enintään 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Määritelty muutokseksi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä ajan myötä (ilmoittautuminen sensurointiin seurannan menettämisen tai seurantajakson päättymisen vuoksi).
aikaväli ilmoittautumisesta seurannan loppuun (enintään 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Terveyden kustannukset
Aikaikkuna: aikaväli ilmoittautumisesta seurannan loppuun (enintään 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Määritelty kokonaiskustannuksiksi, jotka liittyvät monimutkaisen kystan hoitoon kunkin hoitostrategian mukaisesti (aktiivinen seuranta ja leikkaus).
aikaväli ilmoittautumisesta seurannan loppuun (enintään 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radioaminen
Aikaikkuna: Diagnostisessa kuvantamisessa enintään 12 kuukautta etukäteen annettava suostumuslomake
Radiomiikan ennustekyky (vertailu kuvantamisen ja kliinisen/tutkimustietojen välillä)
Diagnostisessa kuvantamisessa enintään 12 kuukautta etukäteen annettava suostumuslomake

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick O Richard, MD,MSc,FRCSC, Universite de Sherbrooke

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monimutkainen munuaiskysta

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen valvonta

Tilaa