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Überwachung komplexer Nierenzysten – Die SOCRATIC-Studie (SOCRATIC)

22. März 2024 aktualisiert von: Université de Sherbrooke

Bei einem Drittel der über 60-Jährigen wird nach einer Bildgebung des Abdomens mindestens eine Nierenzyste diagnostiziert. Diese zystischen Läsionen werden gemäß der bosniakischen Klassifikation kategorisiert, die Zysten nach ihrem Grad an Komplexität und Malignitätsrisiko kategorisiert. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass ein erheblicher Anteil der Bosniak III- und IV-Zysten gutartig ist und dass die bösartigen Zysten ein geringes Metastasierungspotenzial aufweisen. Da Nierenoperationen eine erhebliche Morbidität (20 %) und potenzielle Mortalität (0,5 %) mit sich bringen, hat die aktive Überwachung als potenzieller Kompromiss zur Operation zur Überwindung einer Überbehandlung Aufmerksamkeit erregt. Daher sind prospektive Langzeit-Follow-up-Studien erforderlich, um die onkologische Sicherheit dieser Strategie für Patienten mit Bosniak-III/IV-Zysten zu bestätigen.

Dies ist eine multizentrische prospektive beobachtende Längsschnittstudie. Das Hauptziel besteht darin, das 5-Jahres-Follow-up-Krebs-spezifische Überleben zwischen der aktiven Überwachung und den chirurgischen Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bei einem von drei Patienten über 60 Jahren wird nach einer abdominalen Bildgebung eine Nierenzyste diagnostiziert. Traditionell haben Experten empfohlen, dass komplexe zystische Läsionen (auch bekannt als Bosniak-III-IV-Zysten) chirurgisch entfernt werden sollten, aber neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass viele gutartig sind oder ein geringes Metastasierungspotential haben. Daher wurde eine aktive Überwachung, die eine engmaschige Nachverfolgung des Zustands eines Patienten beinhaltet, als Kompromissoption zur Operation vorgeschlagen.

Design: Multizentrische, beobachtende, prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie

Ziele: Das Ziel dieses multizentrischen Projekts ist die Durchführung einer prospektiven Studie mit einer 5-jährigen Nachbeobachtung, um die onkologischen Ergebnisse der aktiven Überwachung bei der Behandlung komplexer Zysten zu bestätigen. Die Hauptziele sind: 1) Vergleich des krebsspezifischen 5-Jahres-Überlebens zwischen chirurgisch behandelten Zysten und aktiver Überwachung; 2) um den Krankheitsverlauf zu bewerten; 3) um das Wohlbefinden des Patienten gemäß jeder Behandlungsstrategie zu bewerten; und 4) um die 5-Jahres-Gesundheitskosten beider Managementansätze zu vergleichen.

Studienpopulation: Patienten, bei denen zufällig eine Bosniak-III- und/oder IV-Zyste diagnostiziert wurde, bei denen ein Lebensalter von mindestens 5 Jahren angenommen wird und die sich entweder für eine Operation oder eine aktive Überwachung entschieden haben. (N=330)

Nachsorge: Die Patienten entscheiden, ob sie sich einer Operation unterziehen oder aktiv überwacht werden möchten. Alle Patienten werden gemäß dem Pflegestandard entweder halbjährlich oder jährlich besucht. Forschungsbesuche dienen der Bewertung des Vitalstatus und der Lebensqualität (durch validierte Fragebögen). Patienten unter aktiver Überwachung werden auch auf das Fortschreiten der Zyste untersucht und es wird ihnen eine invasive oder systemische Therapie angeboten, wenn ein Fortschreiten beobachtet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux (URO-CCR)
        • Kontakt:
          • Solène Ricard
        • Hauptermittler:
          • Jean-Christophe Bernhard, MD
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vancouver Prostate Centre
        • Kontakt:
          • Kate O'Connor
        • Hauptermittler:
          • Miles Mannas, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rekrutierung
        • Prostate Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lora Mendoza
        • Hauptermittler:
          • Bimal Bhindi
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Rekrutierung
        • Northern Alberta Urology Center
        • Kontakt:
          • Stacey Broomfield
        • Hauptermittler:
          • Lucas Dean, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
          • Kelly MacDonald
        • Kontakt:
          • Dani Clegg
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Rendon, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • St-Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Marie Therese Balart
        • Hauptermittler:
          • Rahul Bansal, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • David Yachnin
        • Hauptermittler:
          • Luke Lavallee
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Thunder Bay Health Sciences Center
        • Hauptermittler:
          • Walid Shahrour, MD
        • Kontakt:
          • Shalyn Littlefield
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
        • Hauptermittler:
          • Antonio Finelli
        • Kontakt:
          • Thisun Saram
      • Woodstock, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Woodstock hospital
        • Kontakt:
          • Rachel Gutschon
        • Hauptermittler:
          • Philippe Violette, MD
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Rekrutierung
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
        • Hauptermittler:
          • Matthieu Gratton
        • Kontakt:
          • Estel Duquet-Deblois
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Rodrigo Skowronski
        • Hauptermittler:
          • Simon Tanguay
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • CHUM
        • Kontakt:
          • Amal Nadiri
        • Hauptermittler:
          • Jean-Baptiste Lattouf
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CISSS-EIMtl)
        • Kontakt:
          • Samara Bloom
        • Unterermittler:
          • Nawar Hanna, MD
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
          • Marilyn Savard
        • Hauptermittler:
          • Frédéric Pouliot
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Hauptermittler:
          • Patrick O Richard
        • Kontakt:
          • Elsie Morneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen zufällig eine Bosniak III- oder IV-Zyste diagnostiziert wurde und die sich entweder für eine Operation oder eine aktive Überwachung entschieden haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter;
  • diagnostiziert mit einer Bosniak-III- oder IV-Zyste (Klassifikation 2019);
  • Größe der zystischen Komponente ≤ 7 cm;
  • Zystenwand/Septumknoten (stumpfer Vorsprungsrand) ≤ 3 mm für Bosniak-III-Zysten und
  • solide Komponente akuter Vorsprungsrand ≤ 2 cm im maximalen Durchmesser für Bosniak-IV-Zysten;
  • Lebenserwartung >5 Jahre (nach ärztlicher Einschätzung);
  • Diagnose ≤ 6 Monate ab Eintrittsdatum;
  • derzeit asymptomatisch von der Krankheit;
  • als fit genug für eine Operation angesehen;
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Fragebögen entweder in Französisch oder Englisch auszufüllen;
  • in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte eines erblichen Nierenkrebssyndroms;
  • Vorhandensein einer polyzystischen Nierenerkrankung;
  • jede Vorgeschichte von RCC;
  • innerhalb der 12 Monate vor der Entstehung eine systemische Therapie für eine andere Malignität erhalten hat;
  • unkontrollierte medizinische Erkrankung einschließlich Infektionen, Bluthochdruck, Arrhythmien, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt/instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten, die eine sofortige chirurgische Therapie prädisponieren würden;
  • metastatische Erkrankung oder Anzeichen einer Gefäß- oder Lymphknotenerkrankung;
  • mangelnde Bereitschaft, sich Überwachungs- und Bildgebungsstudien zu unterziehen;
  • jegliche Kontraindikation(en) für eine kontrastverstärkte Bildgebung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate).
  • sich weigern, in das CKCis-Register aufgenommen zu werden (falls zutreffend in teilnehmenden CKCis-Zentren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
aktive Überwachung
220 Teilnehmer werden in die aktive Überwachungsgruppe aufgenommen. Aktive Überwachung ist eine engmaschige Überwachung (alle 6 Monate in den ersten 3 Jahren nach der Diagnose und jährlich in den folgenden Jahren), die gemäß Behandlungsstandard durchgeführt wird Prüfungen
Verfahren: Aktive Überwachung
Gemäß Behandlungsstandard: Bildgebung und Bluttests alle 6 Monate (3 erste Jahre) und jährlich (folgende Jahre)
Chirurgie
110 Teilnehmer werden in die Operationsgruppe aufgenommen. Die Operation wird nach Behandlungsstandard durchgeführt. Die Art der Operation liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und kann umfassen: Teilresektion, Totalresektion, Thermoablation.
Verfahren: Operation
Gemäß Behandlungsstandard: teilweise oder vollständige Resektion der Niere, jährliche Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Krebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: vom Datum der Einschreibung (definiert durch unterzeichnete Zustimmung) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
Definiert als Nierenkrebs-Überleben 5 Jahre nach der Einschreibung
vom Datum der Einschreibung (definiert durch unterzeichnete Zustimmung) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum der Einschreibung (definiert durch unterzeichnete Zustimmung) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
Definiert als Überleben 5 Jahre nach Einschreibung
vom Datum der Einschreibung (definiert durch unterzeichnete Zustimmung) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: ab dem Datum der Einschreibung (definiert durch unterzeichnete Zustimmung) bis zu 2 Jahre Nachbeobachtung
Definiert als Überleben 2 Jahre nach Einschreibung
ab dem Datum der Einschreibung (definiert durch unterzeichnete Zustimmung) bis zu 2 Jahre Nachbeobachtung
2-Jahres-Krebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: ab dem Datum der Einschreibung (definiert durch unterzeichnete Zustimmung) bis zu 2 Jahre Nachbeobachtung
Definiert als Nierenkrebsüberleben 2 Jahre nach der Einschreibung
ab dem Datum der Einschreibung (definiert durch unterzeichnete Zustimmung) bis zu 2 Jahre Nachbeobachtung
Behandlungsfreies Überleben
Zeitfenster: ab dem Datum der Einschreibung (definiert durch unterzeichnete Zustimmung) bis zu 2 und 5 Jahren Nachbeobachtung
Definiert als Überleben ohne Behandlung (in aktiver Überwachungsgruppe)
ab dem Datum der Einschreibung (definiert durch unterzeichnete Zustimmung) bis zu 2 und 5 Jahren Nachbeobachtung
Abbruchquote
Zeitfenster: vom Datum der Einschreibung (definiert durch unterzeichnete Zustimmung) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
Definiert als die Anzahl der Personen, die die aktive Überwachung am Ende der Studie beendet haben (insgesamt)
vom Datum der Einschreibung (definiert durch unterzeichnete Zustimmung) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
Tumorwachstumsrate
Zeitfenster: bei Progression zum Zeitpunkt der Bildgebung (undefiniert, zwischen 6 Monaten und 5 Jahren nach Aufnahme)
Definiert durch Volumenänderung (cm³) und Änderung des maximalen Durchmessers, gemessen über die Zeit (Jahre). Das Volumen wird anhand der Formel für das Ellipsoidvolumen berechnet: 0,5326 x Länge x Breite x Höhe.
bei Progression zum Zeitpunkt der Bildgebung (undefiniert, zwischen 6 Monaten und 5 Jahren nach Aufnahme)
Progressionsrate des Tumors
Zeitfenster: bei Progression zum Zeitpunkt der Bildgebung (undefiniert, zwischen 3 Monaten und 5 Jahren nach Aufnahme)
Definiert als Prozentsatz der Patienten mit Tumoren, die unsere vordefinierten Progressionsendpunkte erreicht haben
bei Progression zum Zeitpunkt der Bildgebung (undefiniert, zwischen 3 Monaten und 5 Jahren nach Aufnahme)
Zeit bis zur Tumorprogression (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Zeitraum von der Aufnahme bis zur Progression (undefiniert, zwischen 3 Monaten und 5 Jahren nach Aufnahme) oder Ende der Nachbeobachtung (5 Jahre nach Aufnahme)
Definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zu dem Datum, an dem eine Person eine Tumorprogression oder Zensierung aufgrund von „lost to follow-up“ oder dem Ende des Follow-up-Zeitraums erfuhr
Zeitraum von der Aufnahme bis zur Progression (undefiniert, zwischen 3 Monaten und 5 Jahren nach Aufnahme) oder Ende der Nachbeobachtung (5 Jahre nach Aufnahme)
Patienten- und Tumorcharakteristika in Korrelation mit krebsspezifischem Tod
Zeitfenster: beim Baseline-Besuch (nicht mehr als 30 Tage nach unterschriebener Zustimmung)
Definiert als demographisch (d. h. Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Krankengeschichte usw.) und Tumoreigenschaften (d. h. Tumorgröße, Tumorkomplexität usw.), die mit Todesfällen durch Nierenkrebs in Verbindung gebracht werden
beim Baseline-Besuch (nicht mehr als 30 Tage nach unterschriebener Zustimmung)
Patienten- und Tumorcharakteristika im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf
Zeitfenster: beim Baseline-Besuch (nicht mehr als 30 Tage nach unterschriebener Zustimmung)
Definiert als demographisch (d. h. Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Krankengeschichte usw.) und Tumoreigenschaften (d. h. Tumorgröße, Tumorkomplexität usw.), die mit dem Fortschreiten der Krankheit in Verbindung stehen.
beim Baseline-Besuch (nicht mehr als 30 Tage nach unterschriebener Zustimmung)
Wahrgenommene Gesundheitsveränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 5 Jahre nach Einschreibung)
Definiert als die Änderung der EQ5D-5L-Ergebnisse im Laufe der Zeit (Einschreibung in die Zensur aufgrund von Follow-up-Verlust oder dem Ende des Follow-up-Zeitraums).
Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 5 Jahre nach Einschreibung)
Die Lebensqualität verändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 5 Jahre nach Einschreibung)
Definiert als die Änderung der Ergebnisse der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) im Laufe der Zeit (Einschreibung in die Zensur aufgrund von Follow-up-Verlust oder dem Ende des Follow-up-Zeitraums).
Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 5 Jahre nach Einschreibung)
Angst verändert sich mit der Zeit
Zeitfenster: Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 5 Jahre nach Einschreibung)
Definiert als Veränderung der HADS-Werte (Hospital Anxiety and Depression Scale) im Laufe der Zeit (Aufnahme in die Zensur aufgrund von Follow-up-Verlust oder Ende des Follow-up-Zeitraums).
Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 5 Jahre nach Einschreibung)
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 5 Jahre nach Einschreibung)
Definiert als die gesamten direkten (Patienten) und indirekten (Gesundheitssystem) Kosten, die mit der Behandlung einer komplexen Zyste gemäß jeder Behandlungsstrategie (aktive Überwachung und Operation) verbunden sind.
Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 5 Jahre nach Einschreibung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiomisch
Zeitfenster: Bei diagnostischer Bildgebung bis zu 12 Monate vorheriges Einwilligungsformular
Vorhersagefähigkeit von Radiomics (Vergleich zwischen Bildgebung und klinischen/Forschungsdaten)
Bei diagnostischer Bildgebung bis zu 12 Monate vorheriges Einwilligungsformular

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick O Richard, MD,MSc,FRCSC, Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-3522

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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