Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance van complexe niercysten - de SOCRATIC-studie (SOCRATIC)

27 mei 2026 bijgewerkt door: Université de Sherbrooke

Bij een derde van de personen ouder dan 60 jaar zal ten minste één niercyste worden vastgesteld na beeldvorming van de buik. Deze cystische laesies worden gecategoriseerd volgens de Bosnische classificatie die cysten categoriseert op basis van hun mate van complexiteit en risico op maligniteit. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat een aanzienlijk deel van de Bosnische III- en IV-cysten goedaardig is en dat de kwaadaardige cysten een laag metastatisch potentieel hebben. Aangezien nierchirurgie aanzienlijke morbiditeit (20%) en potentiële mortaliteit (0,5%) met zich meebrengt, heeft actief toezicht de aandacht gekregen als een mogelijke afweging van chirurgie om overbehandeling tegen te gaan. Daarom zijn prospectieve studies van follow-up op lange termijn nodig om de oncologische veiligheid van deze strategie voor patiënten met Bosnische III/IV-cysten te bevestigen.

Dit is een multicenter prospectieve observationele longitudinale studie. Het belangrijkste doel is om de 5-jaars follow-up kankerspecifieke overleving te vergelijken tussen de active surveillance en de chirurgische groep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Bij één op de drie patiënten ouder dan 60 jaar wordt na beeldvorming van de buik een niercyste vastgesteld. Traditioneel bevelen experts aan dat complexe cystische laesies (ook bekend als Bosnische III - IV cysten) chirurgisch moeten worden verwijderd, maar recent bewijs suggereert dat veel goedaardig zijn of een laag metastatisch potentieel hebben. Zo werd actieve bewaking, waarbij de toestand van een patiënt nauwlettend wordt gevolgd, voorgesteld als een afwegingsoptie voor een operatie.

Design: Multicenter observationeel longitudinaal prospectief cohortonderzoek

Doelstellingen: Het doel van dit multicenter project is het uitvoeren van een prospectieve studie met een follow-up van 5 jaar om de oncologische uitkomsten van actieve surveillance bij de behandeling van complexe cysten te bevestigen. De belangrijkste doelstellingen zijn: 1) het vergelijken van de 5-jaars kankerspecifieke overleving tussen cysten die operatief worden beheerd en actief toezicht; 2) om ziekteprogressie te evalueren; 3) het welzijn van de patiënt evalueren volgens elke managementstrategie; en 4) om de 5-jarige zorgkosten van beide managementbenaderingen te vergelijken.

Studiepopulatie: Patiënten die incidenteel gediagnosticeerd zijn met een Bosnische III- en/of IV-cyste, die geacht worden ten minste 5 jaar te leven te hebben, en die ervoor kozen om behandeld te worden door middel van een operatie of actieve bewaking. (N=330)

Follow-up: Patiënten BESLISSEN of ze een operatie willen ondergaan of gevolgd willen worden door actief toezicht. Alle patiënten zullen worden gevolgd volgens de zorgstandaard met halfjaarlijkse of jaarlijkse bezoeken. Onderzoeksbezoeken zullen dienen om vitale status en levenskwaliteitscores te evalueren (via gevalideerde vragenlijsten). Patiënten onder actief toezicht zullen ook worden beoordeeld op cysteprogressie en krijgen invasieve of systemische therapie aangeboden als progressie wordt waargenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Werving
        • Prostate Cancer Center
        • Contact:
          • Lora Mendoza
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bimal Bhindi
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Werving
        • Northern Alberta Urology Center
        • Contact:
          • Stacey Broomfield
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucas Dean, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Werving
        • Vancouver Prostate Centre
        • Contact:
          • Kate O'Connor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miles Mannas, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Werving
        • Mens Health Clinic
        • Contact:
          • Harliv Dhillon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Nayak, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Werving
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contact:
          • Kelly MacDonald
        • Contact:
          • Dani Clegg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo Rendon, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Werving
        • St-Joseph's Hospital
        • Contact:
          • Marie Therese Balart
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rahul Bansal, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • David Yachnin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luke Lavallee
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Werving
        • Thunder Bay Health Sciences Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Walid Shahrour, MD
        • Contact:
          • Shalyn Littlefield
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Princess Margaret Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Finelli
        • Contact:
          • Thisun Saram
      • Woodstock, Ontario, Canada
        • Werving
        • Woodstock hospital
        • Contact:
          • Rachel Gutschon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Violette, MD
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Werving
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthieu Gratton
        • Contact:
          • Estel Duquet-Deblois
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
          • Rodrigo Skowronski
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Tanguay
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • CHUM
        • Contact:
          • Amal Nadiri
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Baptiste Lattouf
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CISSS-EIMtl)
        • Contact:
          • Samara Bloom
        • Onderonderzoeker:
          • Nawar Hanna, MD
      • Québec, Quebec, Canada
        • Werving
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • Contact:
          • Marilyn Savard
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric Pouliot
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Werving
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick O Richard
        • Contact:
          • Shawn Byrns-Corbeil
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Werving
        • CIUSSS Mauricie-Centre-du-Québec
        • Contact:
          • Marie-Eve Caron
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felix Couture
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Bordeaux (URO-CCR)
        • Contact:
          • Solène Ricard
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Christophe Bernhard, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die incidenteel gediagnosticeerd zijn met een Bosnische III- of IV-cyste en die ervoor kozen om te worden behandeld door middel van een operatie of actief toezicht

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder;
  • gediagnosticeerd met een Bosnische III of IV cyste (classificatie 2019);
  • grootte van cystische component ≤7cm;
  • cystewand/tussenschotknobbeltje (stompe rand van uitsteeksel) ≤3 mm voor Bosnische III-cysten en
  • vaste component acute uitsteekselmarge ≤2 cm in maximale diameter voor Bosnische IV-cysten;
  • levensverwachting >5 jaar (volgens schatting arts);
  • diagnose ≤ 6 maanden vanaf opbouwdatum;
  • momenteel asymptomatisch van de ziekte;
  • fit genoeg geacht voor een operatie;
  • bereidheid en vaardigheid om vragenlijsten in het Frans of Engels in te vullen;
  • in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van een erfelijk nierkankersyndroom;
  • aanwezigheid van polycysteuze nierziekte;
  • eventuele voorgeschiedenis van RCC;
  • systemische therapie ontvangen voor een andere maligniteit binnen de 12 maanden voorafgaand aan opbouw;
  • ongecontroleerde medische ziekte waaronder infecties, hypertensie, aritmieën, hartfalen of myocardinfarct/instabiele angina pectoris binnen 6 maanden die vatbaar zou maken voor onmiddellijke chirurgische therapie;
  • gemetastaseerde ziekte of bewijs van vasculaire of nodale ziekte;
  • onwil om monitoring- en beeldvormingsonderzoeken te ondergaan;
  • eventuele contra-indicatie(s) voor contrastversterkte beeldvorming (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
  • weigeren om mede-ingeschreven te worden in het CKCis-register (indien van toepassing in CKCis-deelnemende centra)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
actief toezicht
220 deelnemers zullen worden opgenomen in de actieve surveillancegroep. Actief toezicht is nauwlettend toezicht (elke 6 maanden gedurende de eerste 3 jaar na de diagnose en jaarlijks de daaropvolgende jaren), uitgevoerd volgens de zorgstandaard. Nauwlettend toezicht omvat: abdominale beeldvorming (echografie, CT of MRI), thoraxfoto of CT-scan en bloed testen
Procedure: Actief toezicht
Per zorgstandaard: Beeldvorming en bloedonderzoek elke 6 maanden (eerste 3 jaar) en jaarlijks (volgende jaren)
chirurgie
In de operatiegroep zullen 110 deelnemers worden opgenomen. Chirurgie wordt gedaan volgens de zorgstandaard. Het type operatie wordt bepaald door de behandelend arts en kan zijn: gedeeltelijke resectie, totale resectie, thermoablatie.
Procedure: Chirurgie
Per zorgstandaard: gedeeltelijke of volledige resectie van de nier, jaarlijks beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaars kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving (gedefinieerd door ondertekende toestemming) tot het einde van de follow-up (tot 5 jaar)
Gedefinieerd als overleving van nierkanker 5 jaar na inschrijving
vanaf de datum van inschrijving (gedefinieerd door ondertekende toestemming) tot het einde van de follow-up (tot 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving (gedefinieerd door ondertekende toestemming) tot het einde van de follow-up (tot 5 jaar)
Gedefinieerd als overleving 5 jaar na inschrijving
vanaf de datum van inschrijving (gedefinieerd door ondertekende toestemming) tot het einde van de follow-up (tot 5 jaar)
Algehele overleving van 2 jaar
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving (gedefinieerd door ondertekende toestemming) tot 2 jaar follow-up
Gedefinieerd als overleving 2 jaar na inschrijving
vanaf de datum van inschrijving (gedefinieerd door ondertekende toestemming) tot 2 jaar follow-up
2-jaars kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving (gedefinieerd door ondertekende toestemming) tot 2 jaar follow-up
Gedefinieerd als overleving van nierkanker 2 jaar na inschrijving
vanaf de datum van inschrijving (gedefinieerd door ondertekende toestemming) tot 2 jaar follow-up
Behandelingsvrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving (gedefinieerd door ondertekende toestemming) tot 2 en 5 jaar follow-up
Gedefinieerd als overleving zonder behandeling (in actieve surveillancegroep)
vanaf de datum van inschrijving (gedefinieerd door ondertekende toestemming) tot 2 en 5 jaar follow-up
Stopzettingspercentage
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving (gedefinieerd door ondertekende toestemming) tot het einde van de follow-up (tot 5 jaar)
Gedefinieerd als het aantal mensen dat stopte met actief toezicht aan het einde van het onderzoek (over het totaal)
vanaf de datum van inschrijving (gedefinieerd door ondertekende toestemming) tot het einde van de follow-up (tot 5 jaar)
Tumor groeisnelheid
Tijdsspanne: als er progressie is, op het moment van beeldvorming (niet gedefinieerd, tussen 6 maanden en 5 jaar na inschrijving)
Gedefinieerd door verandering in volume (cm3) en verandering in maximale diameter gemeten in de tijd (jaren). Het volume wordt berekend met behulp van de formule voor ellipsoïde volume: 0,5326 x lengte x breedte x hoogte.
als er progressie is, op het moment van beeldvorming (niet gedefinieerd, tussen 6 maanden en 5 jaar na inschrijving)
Tumorprogressiesnelheid
Tijdsspanne: als er progressie is, op het moment van beeldvorming (niet gedefinieerd, tussen 3 maanden en 5 jaar na inschrijving)
Gedefinieerd als het percentage patiënten met tumoren dat onze vooraf gespecificeerde progressie-eindpunten heeft bereikt
als er progressie is, op het moment van beeldvorming (niet gedefinieerd, tussen 3 maanden en 5 jaar na inschrijving)
Tijd tot tumorprogressie (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: tijdsbereik van inschrijving tot progressie (ongedefinieerd, tussen 3 maanden en 5 jaar na inschrijving) of einde van de follow-up (5 jaar na inschrijving)
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum waarop een individu tumorprogressie of censurering ervoer als gevolg van lost to follow-up of het einde van de follow-upperiode
tijdsbereik van inschrijving tot progressie (ongedefinieerd, tussen 3 maanden en 5 jaar na inschrijving) of einde van de follow-up (5 jaar na inschrijving)
Patiënt- en tumorkenmerken in verband met kankerspecifieke sterfte
Tijdsspanne: bij het basisbezoek (niet meer dan 30 dagen na ondertekende toestemming)
Gedefinieerd als demografisch (d.w.z. leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, medische voorgeschiedenis, enz.) en tumorkenmerken (d.w.z. tumorgrootte, tumorcomplexiteit, enz.) geassocieerd met sterfgevallen door nierkanker
bij het basisbezoek (niet meer dan 30 dagen na ondertekende toestemming)
Patiënt- en tumorkenmerken in verband met ziekteprogressie
Tijdsspanne: bij het basisbezoek (niet meer dan 30 dagen na ondertekende toestemming)
Gedefinieerd als demografisch (d.w.z. leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, medische voorgeschiedenis, enz.) en tumorkenmerken (d.w.z. tumorgrootte, tumorcomplexiteit, enz.) geassocieerd met ziekteprogressie.
bij het basisbezoek (niet meer dan 30 dagen na ondertekende toestemming)
Waargenomen gezondheidsverandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tijdsbestek vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up (maximaal 5 jaar na inschrijving)
Gedefinieerd als de verandering in EQ5D-5L-scores in de loop van de tijd (inschrijving voor censurering vanwege verloren follow-up of het einde van de follow-upperiode).
tijdsbestek vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up (maximaal 5 jaar na inschrijving)
Kwaliteit van leven verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tijdsbestek vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up (maximaal 5 jaar na inschrijving)
Gedefinieerd als de verandering in scores van verkorte gezondheidsenquêtes (SF-12) in de loop van de tijd (inschrijving voor censurering als gevolg van verlies van follow-up of het einde van de follow-upperiode).
tijdsbestek vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up (maximaal 5 jaar na inschrijving)
Angst verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tijdsbestek vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up (maximaal 5 jaar na inschrijving)
Gedefinieerd als de verandering in de scores van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in de loop van de tijd (inschrijving voor censurering vanwege verlies van follow-up of het einde van de follow-upperiode).
tijdsbestek vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up (maximaal 5 jaar na inschrijving)
Gezondheid kosten
Tijdsspanne: tijdsbestek vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up (maximaal 5 jaar na inschrijving)
Gedefinieerd als de totale directe (patiënten) en indirecte (gezondheidszorg) kosten in verband met het beheer van een complexe cyste volgens elke behandelingsstrategie (actief toezicht en chirurgie).
tijdsbestek vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up (maximaal 5 jaar na inschrijving)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiomisch
Tijdsspanne: Op diagnostische beeldvorming, tot 12 maanden voorafgaand toestemmingsformulier
Voorspellend vermogen van radiomics (vergelijking tussen beeldvorming en klinische/onderzoeksgegevens)
Op diagnostische beeldvorming, tot 12 maanden voorafgaand toestemmingsformulier

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick O Richard, MD,MSc,FRCSC, Université de Sherbrooke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

20 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-3522

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complexe niercyste

Klinische onderzoeken op Actief toezicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren