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Vigilancia de los quistes renales complejos: el estudio SOCRATIC (SOCRATIC)

27 de mayo de 2026 actualizado por: Université de Sherbrooke

Una tercera parte de las personas mayores de 60 años serán diagnosticadas con al menos un quiste renal después de estudios por imágenes abdominales. Estas lesiones quísticas se clasifican según la clasificación de Bosniak, que clasifica los quistes según su grado de complejidad y riesgo de malignidad. La creciente evidencia sugiere que una proporción significativa de los quistes Bosniak III y IV son benignos y que los malignos presentan un bajo potencial metastásico. Dado que la cirugía renal conlleva una morbilidad sustancial (20 %) y una mortalidad potencial (0,5 %), la vigilancia activa ha llamado la atención como una compensación potencial de la cirugía para superar el sobretratamiento. Por lo tanto, se necesitan estudios prospectivos de seguimiento a largo plazo para confirmar la seguridad oncológica de esta estrategia para pacientes con quistes de Bosniak III/IV.

Se trata de un estudio longitudinal observacional prospectivo multicéntrico. El objetivo principal es comparar la supervivencia cáncer específica de seguimiento a 5 años entre los grupos de vigilancia activa y quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Uno de cada tres pacientes mayores de 60 años será diagnosticado con un quiste renal después de una imagen abdominal. Tradicionalmente, los expertos han recomendado que las lesiones quísticas complejas (también conocidas como quistes Bosniak III - IV) se extirpen quirúrgicamente, pero evidencias recientes sugieren que muchas son benignas o tienen un bajo potencial metastásico. Por lo tanto, la vigilancia activa, que implica un seguimiento estrecho del estado del paciente, se propuso como una opción de compensación a la cirugía.

Diseño: Estudio de cohorte prospectivo longitudinal observacional multicéntrico

Objetivos: El objetivo de este proyecto multicéntrico es realizar un estudio prospectivo con un seguimiento de 5 años para confirmar los resultados oncológicos de la vigilancia activa en el manejo de quistes complejos. Los objetivos principales son: 1) comparar la supervivencia específica del cáncer a 5 años entre los quistes tratados mediante cirugía y vigilancia activa; 2) para evaluar la progresión de la enfermedad; 3) evaluar el bienestar del paciente según cada estrategia de manejo; y 4) comparar el costo de atención médica a 5 años de ambos enfoques de manejo.

Población de estudio: pacientes diagnosticados incidentalmente con un quiste Bosniak III y/o IV, que se considera que tienen al menos 5 años de vida y que optaron por ser tratados con cirugía o vigilancia activa. (N=330)

Seguimiento: Los pacientes DECIDIRÁN si quieren operarse o ser seguidos en vigilancia activa. Todos los pacientes serán seguidos según el estándar de atención con visitas semestrales y anuales. Las visitas de investigación servirán para evaluar el estado vital y las puntuaciones de calidad de vida (a través de cuestionarios validados). A los pacientes en vigilancia activa también se les evaluará la progresión del quiste y se les ofrecerá terapia invasiva o sistémica si se observa progresión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Reclutamiento
        • Prostate Cancer Center
        • Contacto:
          • Lora Mendoza
        • Investigador principal:
          • Bimal Bhindi
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
        • Reclutamiento
        • Northern Alberta Urology Center
        • Contacto:
          • Stacey Broomfield
        • Investigador principal:
          • Lucas Dean, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • Vancouver Prostate Centre
        • Contacto:
          • Kate O'Connor
        • Investigador principal:
          • Miles Mannas, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Reclutamiento
        • Mens Health Clinic
        • Contacto:
          • Harliv Dhillon
        • Investigador principal:
          • Jay Nayak, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Reclutamiento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contacto:
          • Kelly MacDonald
        • Contacto:
          • Dani Clegg
        • Investigador principal:
          • Ricardo Rendon, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • St-Joseph's Hospital
        • Contacto:
          • Marie Therese Balart
        • Investigador principal:
          • Rahul Bansal, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:
          • David Yachnin
        • Investigador principal:
          • Luke Lavallee
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Thunder Bay Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Walid Shahrour, MD
        • Contacto:
          • Shalyn Littlefield
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Hospital
        • Investigador principal:
          • Antonio Finelli
        • Contacto:
          • Thisun Saram
      • Woodstock, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Woodstock hospital
        • Contacto:
          • Rachel Gutschon
        • Investigador principal:
          • Philippe Violette, MD
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Reclutamiento
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
        • Investigador principal:
          • Matthieu Gratton
        • Contacto:
          • Estel Duquet-Deblois
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
        • Contacto:
          • Rodrigo Skowronski
        • Investigador principal:
          • Simon Tanguay
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • CHUM
        • Contacto:
          • Amal Nadiri
        • Investigador principal:
          • Jean-Baptiste Lattouf
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CISSS-EIMtl)
        • Contacto:
          • Samara Bloom
        • Sub-Investigador:
          • Nawar Hanna, MD
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Contacto:
          • Marilyn Savard
        • Investigador principal:
          • Frédéric Pouliot
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Investigador principal:
          • Patrick O Richard
        • Contacto:
          • Shawn Byrns-Corbeil
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • CIUSSS Mauricie-Centre-du-Québec
        • Contacto:
          • Marie-Eve Caron
        • Investigador principal:
          • Felix Couture
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux (URO-CCR)
        • Contacto:
          • Solène Ricard
        • Investigador principal:
          • Jean-Christophe Bernhard, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados incidentalmente con un quiste Bosniak III o IV y que optaron por ser manejados por cirugía o vigilancia activa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años;
  • diagnosticado con un quiste Bosniak III o IV (clasificación 2019);
  • tamaño del componente quístico ≤7cm;
  • pared del quiste/nódulo del tabique (margen obtuso de protrusión) ≤3 mm para quistes de Bosniak III y
  • componente sólido margen agudo de protrusión ≤2 cm de diámetro máximo para quistes Bosniak IV;
  • expectativa de vida >5 años (según estimación médica);
  • diagnóstico ≤ 6 meses desde la fecha de acumulación;
  • actualmente asintomático de la enfermedad;
  • considerado lo suficientemente apto para la cirugía;
  • disposición y capacidad para completar cuestionarios en francés o inglés;
  • capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de un síndrome de cáncer renal hereditario;
  • presencia de poliquistosis renal;
  • cualquier historial previo de RCC;
  • recibió tratamiento sistémico para otra neoplasia maligna dentro de los 12 meses anteriores a la acumulación;
  • enfermedad médica no controlada que incluye infecciones, hipertensión, arritmias, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio/angina inestable dentro de los 6 meses que predispondrían a una terapia quirúrgica inmediata;
  • enfermedad metastásica o evidencia de enfermedad vascular o ganglionar;
  • falta de voluntad para someterse a estudios de seguimiento y de imagen;
  • cualquier contraindicación(es) para las imágenes con contraste (tasa de filtración glomerular estimada
  • negarse a ser co-inscrito en el registro de CKCis (cuando corresponda en los centros participantes de CKCis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
vigilancia activa
Se incluirán 220 participantes en el grupo de vigilancia activa. La vigilancia activa es un seguimiento minucioso (cada 6 meses durante los primeros 3 años posteriores al diagnóstico y anualmente los años siguientes), realizado según el estándar de atención. El seguimiento minucioso incluye: imágenes abdominales (ultrasonido, tomografía computarizada o resonancia magnética), radiografía de tórax o tomografía computarizada y análisis de sangre. pruebas
Procedimiento: Vigilancia activa
Por estándar de atención: Imágenes y análisis de sangre cada 6 meses (3 primeros años) y anualmente (años siguientes)
cirugía
110 participantes serán incluidos en el grupo de cirugía. La cirugía se realiza según el estándar de atención. El tipo de cirugía queda a criterio del médico tratante y puede incluir: resección parcial, resección total, termoablación.
Procedimiento: Cirugía
Según el estándar de atención: resección parcial o total del riñón, imágenes anuales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia cáncer específica a 5 años
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción (definida por el consentimiento firmado) hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
Definido como supervivencia del cáncer de riñón 5 años después de la inscripción
desde la fecha de inscripción (definida por el consentimiento firmado) hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción (definida por el consentimiento firmado) hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
Definido como supervivencia 5 años después de la inscripción
desde la fecha de inscripción (definida por el consentimiento firmado) hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
Supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción (definida por el consentimiento firmado) hasta 2 años de seguimiento
Definido como supervivencia 2 años después de la inscripción
desde la fecha de inscripción (definida por el consentimiento firmado) hasta 2 años de seguimiento
Supervivencia cáncer específica a 2 años
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción (definida por el consentimiento firmado) hasta 2 años de seguimiento
Definido como supervivencia del cáncer de riñón 2 años después de la inscripción
desde la fecha de inscripción (definida por el consentimiento firmado) hasta 2 años de seguimiento
Supervivencia sin tratamiento
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción (definida por consentimiento firmado) hasta 2 y 5 años de seguimiento
Definida como supervivencia sin tratamiento (en grupo de vigilancia activa)
desde la fecha de inscripción (definida por consentimiento firmado) hasta 2 y 5 años de seguimiento
Tasa de interrupción
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción (definida por el consentimiento firmado) hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
Definido como el número de personas que interrumpieron la vigilancia activa al final del estudio (sobre el total)
desde la fecha de inscripción (definida por el consentimiento firmado) hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
Tasa de crecimiento tumoral
Periodo de tiempo: si hay una progresión, en el momento de la imagen (indefinido, entre 6 meses y 5 años después de la inscripción)
Definido por el cambio de volumen (cm3) y el cambio en el diámetro máximo medido a lo largo del tiempo (años). El volumen se calculará usando la fórmula para el volumen del elipsoide: 0.5326 x largo x ancho x alto.
si hay una progresión, en el momento de la imagen (indefinido, entre 6 meses y 5 años después de la inscripción)
Tasa de progresión del tumor
Periodo de tiempo: si hay una progresión, en el momento de la imagen (indefinido, entre 3 meses y 5 años después de la inscripción)
Definido como el porcentaje de pacientes con tumores que han alcanzado nuestros puntos finales de progresión preespecificados
si hay una progresión, en el momento de la imagen (indefinido, entre 3 meses y 5 años después de la inscripción)
Tiempo hasta la progresión del tumor (Supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: rango de tiempo desde la inscripción hasta la progresión (indefinido, entre 3 meses y 5 años posteriores a la inscripción) o finalización del seguimiento (5 años posteriores a la inscripción)
Definido como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha en que un individuo experimentó progresión del tumor o censura debido a la pérdida durante el seguimiento o al final del período de seguimiento
rango de tiempo desde la inscripción hasta la progresión (indefinido, entre 3 meses y 5 años posteriores a la inscripción) o finalización del seguimiento (5 años posteriores a la inscripción)
Características del paciente y del tumor en correlación con la muerte específica por cáncer
Periodo de tiempo: en la visita inicial (no más de 30 días después de la firma del consentimiento)
Definido como demográfico (es decir, edad, sexo, comorbilidades, antecedentes médicos, etc.) y las características del tumor (es decir, tamaño del tumor, complejidad del tumor, etc.) asociado con muertes por cáncer de riñón
en la visita inicial (no más de 30 días después de la firma del consentimiento)
Características del paciente y del tumor en correlación con la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: en la visita inicial (no más de 30 días después de la firma del consentimiento)
Definido como demográfico (es decir, edad, sexo, comorbilidades, antecedentes médicos, etc.) y las características del tumor (es decir, tamaño del tumor, complejidad del tumor, etc.) asociado con la progresión de la enfermedad.
en la visita inicial (no más de 30 días después de la firma del consentimiento)
Cambio de salud percibido con el tiempo
Periodo de tiempo: rango de tiempo desde la inscripción hasta el final del seguimiento (máximo 5 años después de la inscripción)
Definido como el cambio en las puntuaciones del EQ5D-5L a lo largo del tiempo (ingreso a la censura debido a la pérdida del seguimiento o al final del período de seguimiento).
rango de tiempo desde la inscripción hasta el final del seguimiento (máximo 5 años después de la inscripción)
La calidad de vida cambia con el tiempo
Periodo de tiempo: rango de tiempo desde la inscripción hasta el final del seguimiento (máximo 5 años después de la inscripción)
Definido como el cambio en las puntuaciones de la encuesta de salud de formato breve (SF-12) a lo largo del tiempo (inscripción a la censura debido a la pérdida del seguimiento o al final del período de seguimiento).
rango de tiempo desde la inscripción hasta el final del seguimiento (máximo 5 años después de la inscripción)
La ansiedad cambia con el tiempo
Periodo de tiempo: rango de tiempo desde la inscripción hasta el final del seguimiento (máximo 5 años después de la inscripción)
Definido como el cambio en las puntuaciones de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a lo largo del tiempo (ingreso a la censura debido a la pérdida del seguimiento o al final del período de seguimiento).
rango de tiempo desde la inscripción hasta el final del seguimiento (máximo 5 años después de la inscripción)
Costo de la salud
Periodo de tiempo: rango de tiempo desde la inscripción hasta el final del seguimiento (máximo 5 años después de la inscripción)
Definido como el coste total directo (pacientes) e indirecto (sistema sanitario) asociado al manejo de un quiste complejo según cada estrategia de tratamiento (vigilancia activa y cirugía).
rango de tiempo desde la inscripción hasta el final del seguimiento (máximo 5 años después de la inscripción)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiómico
Periodo de tiempo: En diagnóstico por imagen, hasta 12 meses previo formulario de consentimiento
Capacidad predictiva de la radiómica (comparación entre imágenes y datos clínicos/de investigación)
En diagnóstico por imagen, hasta 12 meses previo formulario de consentimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick O Richard, MD,MSc,FRCSC, Universite de Sherbrooke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

20 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-3522

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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