Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за сложными почечными кистами - исследование SOCRATIC (SOCRATIC)

27 мая 2026 г. обновлено: Université de Sherbrooke

У одной трети лиц в возрасте старше 60 лет после визуализации брюшной полости будет диагностирована по крайней мере одна киста почки. Эти кистозные поражения классифицируются в соответствии с боснийской классификацией, которая классифицирует кисты в зависимости от степени их сложности и риска малигнизации. Растущее количество данных свидетельствует о том, что значительная часть кист босняка III и IV являются доброкачественными, а злокачественные имеют низкий метастатический потенциал. Поскольку операции на почках связаны со значительной заболеваемостью (20%) и потенциальной смертностью (0,5%), активное наблюдение привлекло внимание как потенциальный компромисс с хирургией для преодоления чрезмерного лечения. Таким образом, необходимы проспективные исследования длительного наблюдения, чтобы подтвердить онкологическую безопасность этой стратегии для пациентов с кистами Босняка III/IV.

Это многоцентровое проспективное обсервационное лонгитюдное исследование. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить 5-летнюю последующую канцер-специфическую выживаемость между группами активного наблюдения и хирургическими группами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: у каждого третьего пациента старше 60 лет после визуализации брюшной полости диагностируют кисту почки. Традиционно эксперты рекомендовали хирургическое удаление сложных кистозных образований (также известных как боснийские кисты III–IV), но недавние данные свидетельствуют о том, что многие из них являются доброкачественными или имеют низкий метастатический потенциал. Таким образом, активное наблюдение, которое включает в себя тщательное наблюдение за состоянием пациента, было предложено в качестве альтернативы хирургическому вмешательству.

Дизайн: многоцентровое обсервационное продольное проспективное когортное исследование.

Цели: Целью этого многоцентрового проекта является проведение проспективного исследования с 5-летним наблюдением для подтверждения онкологических результатов активного наблюдения при лечении сложных кист. Основными задачами являются: 1) сравнить 5-летнюю канцерспецифическую выживаемость между кистами, вылеченными хирургическим путем, и активным наблюдением; 2) оценить прогрессирование заболевания; 3) оценить самочувствие пациента в соответствии с каждой стратегией ведения; и 4) сравнить 5-летние затраты на здравоохранение при обоих подходах к управлению.

Исследуемая популяция: пациенты, у которых случайно диагностированы боснийские кисты III и/или IV степени, которые, как считается, проживут не менее 5 лет и которые выбрали либо хирургическое вмешательство, либо активное наблюдение. (N=330)

Последующее наблюдение: пациенты сами РЕШАЮТ, хотят ли они провести операцию или будут находиться под активным наблюдением. Все пациенты будут наблюдаться в соответствии со стандартом лечения с полугодовыми и ежегодными посещениями. Исследовательские визиты будут служить для оценки жизненного статуса и показателей качества жизни (с помощью утвержденных вопросников). Пациенты, находящиеся под активным наблюдением, также будут оцениваться на предмет прогрессирования кист и им будет предложена инвазивная или системная терапия, если наблюдается прогрессирование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

330

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Рекрутинг
        • Prostate Cancer Center
        • Контакт:
          • Lora Mendoza
        • Главный следователь:
          • Bimal Bhindi
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z1
        • Рекрутинг
        • Northern Alberta Urology Center
        • Контакт:
          • Stacey Broomfield
        • Главный следователь:
          • Lucas Dean, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • Vancouver Prostate Centre
        • Контакт:
          • Kate O'Connor
        • Главный следователь:
          • Miles Mannas, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Рекрутинг
        • Mens Health Clinic
        • Контакт:
          • Harliv Dhillon
        • Главный следователь:
          • Jay Nayak, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Рекрутинг
        • Nova Scotia Health Authority
        • Контакт:
          • Kelly MacDonald
        • Контакт:
          • Dani Clegg
        • Главный следователь:
          • Ricardo Rendon, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • St-Joseph's Hospital
        • Контакт:
          • Marie Therese Balart
        • Главный следователь:
          • Rahul Bansal, MD
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • David Yachnin
        • Главный следователь:
          • Luke Lavallee
      • Thunder Bay, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Thunder Bay Health Sciences Center
        • Главный следователь:
          • Walid Shahrour, MD
        • Контакт:
          • Shalyn Littlefield
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Hospital
        • Главный следователь:
          • Antonio Finelli
        • Контакт:
          • Thisun Saram
      • Woodstock, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Woodstock hospital
        • Контакт:
          • Rachel Gutschon
        • Главный следователь:
          • Philippe Violette, MD
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • Рекрутинг
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
        • Главный следователь:
          • Matthieu Gratton
        • Контакт:
          • Estel Duquet-Deblois
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre
        • Контакт:
          • Rodrigo Skowronski
        • Главный следователь:
          • Simon Tanguay
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • CHUM
        • Контакт:
          • Amal Nadiri
        • Главный следователь:
          • Jean-Baptiste Lattouf
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CISSS-EIMtl)
        • Контакт:
          • Samara Bloom
        • Младший исследователь:
          • Nawar Hanna, MD
      • Québec, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Контакт:
          • Marilyn Savard
        • Главный следователь:
          • Frédéric Pouliot
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Главный следователь:
          • Patrick O Richard
        • Контакт:
          • Shawn Byrns-Corbeil
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • CIUSSS Mauricie-Centre-du-Québec
        • Контакт:
          • Marie-Eve Caron
        • Главный следователь:
          • Felix Couture
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux (URO-CCR)
        • Контакт:
          • Solène Ricard
        • Главный следователь:
          • Jean-Christophe Bernhard, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых случайно диагностированы боснийские кисты III или IV, и которые выбрали либо хирургическое вмешательство, либо активное наблюдение.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше;
  • диагностирована киста Босняка III или IV (классификация 2019 г.);
  • размер кистозного компонента ≤7см;
  • узел стенки/перегородки кисты (тупой край выпячивания) ≤3 мм для кист Босняка III и
  • солидный компонент острый край выпячивания ≤2 см в максимальном диаметре для кист Босняка IV;
  • ожидаемая продолжительность жизни >5 лет (по оценке врача);
  • диагноз ≤ 6 месяцев с даты поступления;
  • в настоящее время заболевание протекает бессимптомно;
  • считается достаточно пригодным для операции;
  • готовность и способность заполнять анкеты на французском или английском языках;
  • способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • наличие в анамнезе синдрома наследственного рака почки;
  • наличие поликистоза почек;
  • любая предыдущая история RCC;
  • получали системную терапию по поводу другого злокачественного новообразования в течение 12 месяцев до регистрации;
  • неконтролируемое соматическое заболевание, включая инфекции, гипертонию, аритмии, сердечную недостаточность или инфаркт миокарда/нестабильную стенокардию в течение 6 месяцев, которые предрасполагают к немедленному хирургическому лечению;
  • метастатическое заболевание или признаки сосудистого или узлового заболевания;
  • нежелание проходить мониторинговые и визуализирующие исследования;
  • любые противопоказания к визуализации с контрастным усилением (оценочная скорость клубочковой фильтрации
  • отказ от совместной регистрации в реестре CKCis (если применимо в центрах, участвующих в CKCis)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
активное наблюдение
220 участников будут включены в группу активного наблюдения. Активное наблюдение представляет собой тщательное наблюдение (каждые 6 месяцев в течение первых 3 лет после постановки диагноза и ежегодно в последующие годы), проводимое в соответствии со стандартами медицинской помощи. Тесное наблюдение включает: визуализацию брюшной полости (УЗИ, КТ или МРТ), рентгенографию органов грудной клетки или КТ и исследование крови. тесты
Процедура: Активное наблюдение
В соответствии со стандартом лечения: Визуализация и анализы крови каждые 6 месяцев (3 первых года) и ежегодно (в последующие годы)
операция
В хирургическую группу войдут 110 человек. Операция проводится по стандарту медицинской помощи. Вид оперативного вмешательства определяется лечащим врачом и может включать: частичную резекцию, тотальную резекцию, термоаблацию.
Процедура: Операция
Согласно стандарту лечения: частичная или полная резекция почки, визуализация ежегодно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя канцер-специфическая выживаемость
Временное ограничение: с даты регистрации (определяется подписанным согласием) до окончания наблюдения (до 5 лет)
Определяется как выживаемость при раке почки через 5 лет после включения в исследование.
с даты регистрации (определяется подписанным согласием) до окончания наблюдения (до 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: с даты регистрации (определяется подписанным согласием) до окончания наблюдения (до 5 лет)
Определяется как выживаемость через 5 лет после зачисления.
с даты регистрации (определяется подписанным согласием) до окончания наблюдения (до 5 лет)
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: с даты регистрации (определяется подписанным согласием) до 2 лет наблюдения
Определяется как выживаемость через 2 года после зачисления.
с даты регистрации (определяется подписанным согласием) до 2 лет наблюдения
2-летняя канцер-специфическая выживаемость
Временное ограничение: с даты регистрации (определяется подписанным согласием) до 2 лет наблюдения
Определяется как выживаемость при раке почки через 2 года после включения в исследование.
с даты регистрации (определяется подписанным согласием) до 2 лет наблюдения
Выживаемость без лечения
Временное ограничение: с даты зачисления (определяется подписанным согласием) до 2 и 5 лет наблюдения
Определяется как выживаемость без лечения (в группе активного наблюдения)
с даты зачисления (определяется подписанным согласием) до 2 и 5 лет наблюдения
Скорость прекращения
Временное ограничение: с даты регистрации (определяется подписанным согласием) до окончания наблюдения (до 5 лет)
Определяется как количество людей, прекративших активное наблюдение в конце исследования (от общего числа)
с даты регистрации (определяется подписанным согласием) до окончания наблюдения (до 5 лет)
Скорость роста опухоли
Временное ограничение: если есть прогрессирование, на момент визуализации (не определено, от 6 месяцев до 5 лет после регистрации)
Определяется изменением объема (см3) и изменением максимального диаметра, измеренным с течением времени (годы). Объем будет рассчитываться по формуле объема эллипсоида: 0,5326 х длина х ширина х высота.
если есть прогрессирование, на момент визуализации (не определено, от 6 месяцев до 5 лет после регистрации)
Скорость прогрессирования опухоли
Временное ограничение: если есть прогрессирование, на момент визуализации (не определено, от 3 месяцев до 5 лет после регистрации)
Определяется как процент пациентов с опухолями, у которых достигнуты заранее заданные конечные точки прогрессирования.
если есть прогрессирование, на момент визуализации (не определено, от 3 месяцев до 5 лет после регистрации)
Время до прогрессирования опухоли (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: диапазон времени от регистрации до прогрессирования (не определено, от 3 месяцев до 5 лет после регистрации) или окончания наблюдения (5 лет после регистрации)
Определяется как время от даты включения в исследование до даты, когда у человека наблюдалось прогрессирование опухоли или цензурирование из-за потери для последующего наблюдения или окончания периода наблюдения.
диапазон времени от регистрации до прогрессирования (не определено, от 3 месяцев до 5 лет после регистрации) или окончания наблюдения (5 лет после регистрации)
Характеристики пациентов и опухолей в корреляции со смертностью от рака
Временное ограничение: при базовом посещении (не более 30 дней после подписания согласия)
Определяется как демографический (т. возраст, пол, сопутствующие заболевания, история болезни и т.д.) и характеристики опухоли (т.е. размер опухоли, сложность опухоли и т. д.), связанные со смертностью от рака почки
при базовом посещении (не более 30 дней после подписания согласия)
Характеристики пациента и опухоли в зависимости от прогрессирования заболевания
Временное ограничение: при базовом посещении (не более 30 дней после подписания согласия)
Определяется как демографический (т. возраст, пол, сопутствующие заболевания, история болезни и т.д.) и характеристики опухоли (т.е. размер опухоли, сложность опухоли и т. д.), связанные с прогрессированием заболевания.
при базовом посещении (не более 30 дней после подписания согласия)
Воспринимаемое изменение здоровья с течением времени
Временное ограничение: диапазон времени от регистрации до окончания наблюдения (максимум 5 лет после регистрации)
Определяется как изменение баллов EQ5D-5L с течением времени (зачисление в цензуру из-за потери наблюдения или окончания периода наблюдения).
диапазон времени от регистрации до окончания наблюдения (максимум 5 лет после регистрации)
Качество жизни меняется со временем
Временное ограничение: диапазон времени от регистрации до окончания наблюдения (максимум 5 лет после регистрации)
Определяется как изменение баллов в краткой форме обследования состояния здоровья (SF-12) с течением времени (включение в цензуру из-за потери наблюдения или окончания периода наблюдения).
диапазон времени от регистрации до окончания наблюдения (максимум 5 лет после регистрации)
Тревога меняется со временем
Временное ограничение: диапазон времени от регистрации до окончания наблюдения (максимум 5 лет после регистрации)
Определяется как изменение показателей госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) с течением времени (включение в цензуру из-за потери наблюдения или окончания периода наблюдения).
диапазон времени от регистрации до окончания наблюдения (максимум 5 лет после регистрации)
Стоимость здоровья
Временное ограничение: диапазон времени от регистрации до окончания наблюдения (максимум 5 лет после регистрации)
Определяется как общая сумма прямых (пациенты) и косвенных (система здравоохранения) затрат, связанных с лечением сложной кисты в соответствии с каждой стратегией лечения (активное наблюдение и хирургическое вмешательство).
диапазон времени от регистрации до окончания наблюдения (максимум 5 лет после регистрации)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиомик
Временное ограничение: При диагностической визуализации форма предварительного согласия не позднее 12 месяцев
Прогностическая способность радиомики (сравнение изображений и клинических/исследовательских данных)
При диагностической визуализации форма предварительного согласия не позднее 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Patrick O Richard, MD,MSc,FRCSC, Université de Sherbrooke

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-3522

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сложная почечная киста

Клинические исследования Активное наблюдение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться