복합 신장 낭종의 감시 - The SOCRATIC 연구 (SOCRATIC)
2026년 5월 27일 업데이트: Université de Sherbrooke
>60세 개인의 1/3은 복부 영상 촬영 후 적어도 하나의 신장 낭종으로 진단될 것입니다. 이러한 낭성 병변은 복잡도와 악성 위험도에 따라 낭종을 분류하는 보스니악 분류에 따라 분류됩니다. 증가하는 증거는 보스니악 III 및 IV 낭종의 상당 부분이 양성이며 악성 낭종은 전이 가능성이 낮다는 것을 시사합니다. 신장 수술은 상당한 이환율(20%)과 잠재적 사망률(0.5%)을 수반하기 때문에 적극적인 감시는 과잉 치료를 극복하기 위한 수술에 대한 잠재적 트레이드 오프로 주목을 받았습니다. 따라서 Bosniak III/IV 낭종 환자에 대한 이 전략의 종양학적 안전성을 확인하기 위해서는 장기 추적 관찰에 대한 전향적 연구가 필요합니다.
이것은 다기관 전향적 관찰 종단 연구입니다. 주요 목표는 능동 감시 그룹과 수술 그룹 간의 5년 추적 암 관련 생존을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경: 60세 이상의 환자 3명 중 1명은 복부 영상 촬영 후 신낭종으로 진단된다. 전통적으로 전문가들은 복잡한 낭성 병변(Bosniak III - IV 낭종으로도 알려짐)은 외과적으로 제거해야 한다고 권고했지만, 최근 증거에 따르면 많은 수가 양성이거나 전이 가능성이 낮습니다. 따라서 환자의 상태를 면밀히 추적하는 능동 감시가 수술에 대한 트레이드 오프 옵션으로 제안되었습니다.
설계: 다기관 관찰 종단 전향적 코호트 연구
목표: 이 다기관 프로젝트의 목표는 복합 낭종 관리에서 능동 감시의 종양학적 결과를 확인하기 위해 5년 추적 조사를 통해 전향적 연구를 수행하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다. 1) 수술과 적극적인 감시로 관리되는 낭종 간의 5년 암 특이적 생존을 비교합니다. 2) 질병 진행 평가; 3) 각 관리 전략에 따라 환자의 웰빙을 평가합니다. 4) 두 가지 관리 접근 방식의 5년 의료 비용을 비교합니다.
연구 모집단: 보스니악 III 및/또는 IV 낭종으로 우발적으로 진단되고 최소 5년의 수명이 있는 것으로 간주되고 수술 또는 능동 감시로 관리하기로 선택한 환자. (N=330)
후속 조치: 환자는 수술을 원하는지 또는 능동적 감시를 원하는지 결정할 것입니다. 모든 환자는 반기 및 연간 방문으로 치료 표준에 따라 추적됩니다. 연구 방문은 활력 상태 및 삶의 질 점수를 평가하는 데 도움이 됩니다(검증된 설문지를 통해). 능동 감시 중인 환자는 또한 낭종 진행에 대해 평가되며 진행이 관찰되는 경우 침습적 또는 전신 요법이 제공됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
330
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amelie Tetu
- 전화번호: 15571 819-346-1110
- 이메일: amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
- 모병
- Prostate Cancer Center
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연락하다:
- Lora Mendoza
-
수석 연구원:
- Bimal Bhindi
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
- 모병
- Northern Alberta Urology Center
-
연락하다:
- Stacey Broomfield
-
수석 연구원:
- Lucas Dean, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- Vancouver Prostate Centre
-
연락하다:
- Kate O'Connor
-
수석 연구원:
- Miles Mannas, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 모병
- Mens Health Clinic
-
연락하다:
- Harliv Dhillon
-
수석 연구원:
- Jay Nayak, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- 모병
- Nova Scotia Health Authority
-
연락하다:
- Kelly MacDonald
-
연락하다:
- Dani Clegg
-
수석 연구원:
- Ricardo Rendon, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- 모병
- St-Joseph's Hospital
-
연락하다:
- Marie Therese Balart
-
수석 연구원:
- Rahul Bansal, MD
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- 모병
- The Ottawa Hospital
-
연락하다:
- David Yachnin
-
수석 연구원:
- Luke Lavallee
-
Thunder Bay, Ontario, 캐나다
- 모병
- Thunder Bay Health Sciences Center
-
수석 연구원:
- Walid Shahrour, MD
-
연락하다:
- Shalyn Littlefield
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Princess Margaret Hospital
-
수석 연구원:
- Antonio Finelli
-
연락하다:
- Thisun Saram
-
Woodstock, Ontario, 캐나다
- 모병
- Woodstock hospital
-
연락하다:
- Rachel Gutschon
-
수석 연구원:
- Philippe Violette, MD
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
- 모병
- Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
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수석 연구원:
- Matthieu Gratton
-
연락하다:
- Estel Duquet-Deblois
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- McGill University Health Centre
-
연락하다:
- Rodrigo Skowronski
-
수석 연구원:
- Simon Tanguay
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- CHUM
-
연락하다:
- Amal Nadiri
-
수석 연구원:
- Jean-Baptiste Lattouf
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CISSS-EIMtl)
-
연락하다:
- Samara Bloom
-
부수사관:
- Nawar Hanna, MD
-
Québec, Quebec, 캐나다
- 모병
- CHU de Québec - Université Laval
-
연락하다:
- Marilyn Savard
-
수석 연구원:
- Frédéric Pouliot
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 모병
- Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
수석 연구원:
- Patrick O Richard
-
연락하다:
- Shawn Byrns-Corbeil
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다
- 모병
- CIUSSS Mauricie-Centre-du-Québec
-
연락하다:
- Marie-Eve Caron
-
수석 연구원:
- Felix Couture
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU Bordeaux (URO-CCR)
-
연락하다:
- Solène Ricard
-
수석 연구원:
- Jean-Christophe Bernhard, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Bosniak III 또는 IV 낭종으로 우발적으로 진단되고 수술 또는 능동 감시로 관리하기로 선택한 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 보스니악 III 또는 IV 낭종으로 진단(분류 2019);
- 낭성 구성 요소의 크기 ≤7cm;
- 낭종 벽/중격 결절(돌출부의 둔각 가장자리) 보스니악 III 낭종의 경우 ≤3mm 및
- Bosniak IV 낭종의 경우 최대 직경이 2cm 이하인 고형 성분 급성 돌출 가장자리;
- 기대 수명 >5년(의사의 추정에 따름);
- 진단 ≤ 발생일로부터 6개월;
- 현재 질병의 무증상;
- 수술에 적합하다고 간주됨;
- 프랑스어 또는 영어로 설문지를 작성하려는 의지와 능력;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 유전성 신장암 증후군의 병력;
- 다낭성 신장 질환의 존재;
- RCC의 이전 병력;
- 발생 전 12개월 이내에 다른 악성 종양에 대한 전신 요법을 받았음;
- 감염, 고혈압, 부정맥, 심부전 또는 6개월 이내의 심근경색/불안정 협심증을 포함하는 제어되지 않는 내과적 질병으로 즉각적인 외과적 치료가 필요한 경향이 있는 경우;
- 전이성 질환 또는 혈관 또는 림프절 질환의 증거;
- 모니터링 및 영상 연구를 원하지 않음;
- 조영 증강 영상에 대한 모든 금기 사항(추정 사구체 여과율)
- CKCis 레지스트리에 공동 등록 거부(CKCis 참여 센터에 해당하는 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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적극적인 감시
220명의 참가자가 활성 감시 그룹에 포함될 것입니다.
적극적인 감시는 치료 표준에 따라 면밀한 모니터링(진단 후 첫 3년 동안 6개월마다, 그 다음 해에는 매년)입니다. 면밀한 모니터링에는 다음이 포함됩니다. 복부 영상(초음파, CT 또는 MRI), 흉부 X-선 또는 CT 스캔 및 혈액 테스트
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치료 기준에 따라: 6개월마다(처음 3년) 및 매년(다음 해) 영상 및 혈액 검사
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수술
110명의 참가자가 수술 그룹에 포함될 것입니다.
수술은 치료 표준에 따라 수행됩니다.
수술 유형은 담당 의사의 재량에 따르며 다음을 포함할 수 있습니다: 부분 절제, 전체 절제, 열절제.
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치료 기준에 따라: 신장 부분 또는 전체 절제, 매년 영상 촬영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 암 특이 생존
기간: 등록일(서명한 동의서로 정의)부터 후속 조치 종료까지(최대 5년)
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등록 후 5년 동안 신장암 생존으로 정의
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등록일(서명한 동의서로 정의)부터 후속 조치 종료까지(최대 5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 전체 생존
기간: 등록일(서명한 동의서로 정의)부터 후속 조치 종료까지(최대 5년)
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등록 후 5년 생존으로 정의
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등록일(서명한 동의서로 정의)부터 후속 조치 종료까지(최대 5년)
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2년 전체 생존
기간: 등록일로부터(서명한 동의서로 정의) 최대 2년의 후속 조치
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등록 후 2년 생존으로 정의
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등록일로부터(서명한 동의서로 정의) 최대 2년의 후속 조치
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2년 암 특이 생존
기간: 등록일로부터(서명한 동의서로 정의) 최대 2년의 후속 조치
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등록 후 2년 동안 신장암 생존으로 정의
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등록일로부터(서명한 동의서로 정의) 최대 2년의 후속 조치
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무치료 생존
기간: 등록일(서명한 동의서로 정의)부터 최대 2년 및 5년의 후속 조치
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치료 없이 생존으로 정의됨(능동 감시 그룹에서)
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등록일(서명한 동의서로 정의)부터 최대 2년 및 5년의 후속 조치
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중단 비율
기간: 등록일(서명한 동의서로 정의)부터 후속 조치 종료까지(최대 5년)
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연구 종료 시점에 능동적 감시를 중단한 사람의 수로 정의(전체)
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등록일(서명한 동의서로 정의)부터 후속 조치 종료까지(최대 5년)
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종양 성장 속도
기간: 진행이 있는 경우 영상 촬영 시(정의되지 않음, 등록 후 6개월에서 5년 사이)
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체적 변화(cm3 ) 및 시간 경과(년)에 따라 측정된 최대 직경 변화로 정의됩니다.
부피는 타원체 부피 공식(0.5326 x 길이 x 너비 x 높이)을 사용하여 계산됩니다.
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진행이 있는 경우 영상 촬영 시(정의되지 않음, 등록 후 6개월에서 5년 사이)
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종양 진행률
기간: 진행이 있는 경우 영상 촬영 시(정의되지 않음, 등록 후 3개월에서 5년 사이)
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사전 지정된 진행 종료점을 충족한 종양 환자의 백분율로 정의됩니다.
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진행이 있는 경우 영상 촬영 시(정의되지 않음, 등록 후 3개월에서 5년 사이)
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종양 진행까지의 시간(무진행 생존)
기간: 등록에서 진행까지의 시간 범위(등록 후 3개월에서 5년 사이) 또는 후속 조치 종료(등록 후 5년)
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등록일로부터 개인이 추적 관찰 실패 또는 추적 기간 종료로 인해 개인이 종양 진행 또는 검열을 경험한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록에서 진행까지의 시간 범위(등록 후 3개월에서 5년 사이) 또는 후속 조치 종료(등록 후 5년)
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암 관련 사망과 상관 관계가 있는 환자 및 종양 특성
기간: 기본 방문 시(서명한 동의 후 30일 이내)
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인구통계학적으로 정의됨(즉,
연령, 성별, 동반 질환, 병력 등) 및 종양 특성(예:
신장암 사망과 관련된 종양 크기, 종양 복잡성 등)
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기본 방문 시(서명한 동의 후 30일 이내)
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질병 진행과 상관 관계가 있는 환자 및 종양 특성
기간: 기본 방문 시(서명한 동의 후 30일 이내)
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인구통계학적으로 정의됨(즉,
연령, 성별, 동반 질환, 병력 등) 및 종양 특성(예:
질병 진행과 관련된 종양 크기, 종양 복잡성 등).
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기본 방문 시(서명한 동의 후 30일 이내)
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시간 경과에 따른 인지된 건강 변화
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지의 시간 범위(등록 후 최대 5년)
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시간이 지남에 따라 EQ5D-5L 점수의 변화로 정의됩니다(추적 조사 실패 또는 후속 기간 종료로 인한 검열에 등록).
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등록부터 후속 조치 종료까지의 시간 범위(등록 후 최대 5년)
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시간에 따른 삶의 질 변화
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지의 시간 범위(등록 후 최대 5년)
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시간이 지남에 따라 약식 건강 조사(SF-12) 점수의 변화로 정의됩니다(후속 조사 손실 또는 후속 기간 종료로 인한 검열 등록).
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등록부터 후속 조치 종료까지의 시간 범위(등록 후 최대 5년)
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시간에 따른 불안의 변화
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지의 시간 범위(등록 후 최대 5년)
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시간이 지남에 따라 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 변화로 정의됩니다(추적 실패 또는 추적 기간 종료로 인한 검열에 등록).
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등록부터 후속 조치 종료까지의 시간 범위(등록 후 최대 5년)
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건강 비용
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지의 시간 범위(등록 후 최대 5년)
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각 치료 전략(능동 감시 및 수술)에 따라 복합 낭종 관리와 관련된 총 직접(환자) 및 간접(의료 시스템) 비용으로 정의됩니다.
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등록부터 후속 조치 종료까지의 시간 범위(등록 후 최대 5년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사성
기간: 진단 영상에 대해 최대 12개월 이전 동의서 양식
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Radiomics의 예측 능력(영상과 임상/연구 데이터의 비교)
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진단 영상에 대해 최대 12개월 이전 동의서 양식
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick O Richard, MD,MSc,FRCSC, Universite de Sherbrooke
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-3522
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복합 신장 낭종에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한결핵 | 비결핵성 마이코박테리아 질환 | HIV 감염과 관련된 파종성 Mycobacterium Avium Complex 질환의 억제
적극적인 감시에 대한 임상 시험
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Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Assiut University아직 모집하지 않음
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences; Odisee...모병
-
Sinop University아직 모집하지 않음