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Sorveglianza delle cisti renali complesse - Lo studio SOCRATIC (SOCRATIC)

27 maggio 2026 aggiornato da: Université de Sherbrooke

A un terzo degli individui di età superiore ai 60 anni verrà diagnosticata almeno una cisti renale dopo l'imaging addominale. Queste lesioni cistiche sono classificate secondo la classificazione bosniaca che classifica le cisti in base al loro grado di complessità e rischio di malignità. Prove crescenti suggeriscono che una percentuale significativa di cisti di Bosniak III e IV sono benigne e che quelle maligne presentano un basso potenziale metastatico. Poiché la chirurgia renale comporta una sostanziale morbilità (20%) e potenziale mortalità (0,5%), la sorveglianza attiva ha attirato l'attenzione come potenziale compromesso alla chirurgia per superare il trattamento eccessivo. Pertanto, sono necessari studi prospettici di follow-up a lungo termine per confermare la sicurezza oncologica di questa strategia per i pazienti con cisti di Bosniak III/IV.

Questo è uno studio longitudinale osservazionale prospettico multicentrico. L'obiettivo principale è confrontare la sopravvivenza cancro-specifica di follow-up a 5 anni tra la sorveglianza attiva e i gruppi chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: a un paziente su tre di età superiore ai 60 anni verrà diagnosticata una cisti renale dopo l'imaging addominale. Tradizionalmente, gli esperti raccomandano di rimuovere chirurgicamente le lesioni cistiche complesse (note anche come cisti di Bosniak III-IV), ma recenti evidenze suggeriscono che molte sono benigne o hanno un basso potenziale metastatico. Pertanto, la sorveglianza attiva che comporta un attento follow-up delle condizioni del paziente è stata proposta come opzione di compromesso rispetto alla chirurgia.

Disegno: studio di coorte prospettico longitudinale osservazionale multicentrico

Obiettivi: L'obiettivo di questo progetto multicentrico è quello di condurre uno studio prospettico con un follow-up di 5 anni per confermare i risultati oncologici della sorveglianza attiva nella gestione delle cisti complesse. Gli obiettivi principali sono: 1) confrontare la sopravvivenza cancro specifica a 5 anni tra le cisti gestite chirurgicamente e la sorveglianza attiva; 2) valutare la progressione della malattia; 3) valutare il benessere del paziente secondo ogni strategia di gestione; e 4) per confrontare il costo sanitario a 5 anni di entrambi gli approcci di gestione.

Popolazione in studio: pazienti con diagnosi accidentale di cisti di Bosniak III e/o IV, che si ritiene abbiano almeno 5 anni di vita e che hanno scelto di essere gestiti mediante intervento chirurgico o sorveglianza attiva. (N=330)

Follow-up: I pazienti DECIDERANNO se vogliono sottoporsi ad un intervento chirurgico o essere seguiti da una sorveglianza attiva. Tutti i pazienti saranno seguiti secondo lo standard di cura con visite semestrali e annuali. Le visite di ricerca serviranno a valutare lo stato vitale e i punteggi della qualità della vita (attraverso questionari validati). I pazienti in sorveglianza attiva saranno anche valutati per la progressione della cisti e verrà offerta una terapia invasiva o sistemica se si osserva la progressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Reclutamento
        • Prostate Cancer Center
        • Contatto:
          • Lora Mendoza
        • Investigatore principale:
          • Bimal Bhindi
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Reclutamento
        • Northern Alberta Urology Center
        • Contatto:
          • Stacey Broomfield
        • Investigatore principale:
          • Lucas Dean, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Vancouver Prostate Centre
        • Contatto:
          • Kate O'Connor
        • Investigatore principale:
          • Miles Mannas, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Reclutamento
        • Mens Health Clinic
        • Contatto:
          • Harliv Dhillon
        • Investigatore principale:
          • Jay Nayak, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contatto:
          • Kelly MacDonald
        • Contatto:
          • Dani Clegg
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Rendon, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • St-Joseph's Hospital
        • Contatto:
          • Marie Therese Balart
        • Investigatore principale:
          • Rahul Bansal, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • David Yachnin
        • Investigatore principale:
          • Luke Lavallee
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Thunder Bay Health Sciences Center
        • Investigatore principale:
          • Walid Shahrour, MD
        • Contatto:
          • Shalyn Littlefield
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Investigatore principale:
          • Antonio Finelli
        • Contatto:
          • Thisun Saram
      • Woodstock, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Woodstock hospital
        • Contatto:
          • Rachel Gutschon
        • Investigatore principale:
          • Philippe Violette, MD
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Reclutamento
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
        • Investigatore principale:
          • Matthieu Gratton
        • Contatto:
          • Estel Duquet-Deblois
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:
          • Rodrigo Skowronski
        • Investigatore principale:
          • Simon Tanguay
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • CHUM
        • Contatto:
          • Amal Nadiri
        • Investigatore principale:
          • Jean-Baptiste Lattouf
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CISSS-EIMtl)
        • Contatto:
          • Samara Bloom
        • Sub-investigatore:
          • Nawar Hanna, MD
      • Québec, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Contatto:
          • Marilyn Savard
        • Investigatore principale:
          • Frédéric Pouliot
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Investigatore principale:
          • Patrick O Richard
        • Contatto:
          • Shawn Byrns-Corbeil
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • CIUSSS Mauricie-Centre-du-Québec
        • Contatto:
          • Marie-Eve Caron
        • Investigatore principale:
          • Felix Couture
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux (URO-CCR)
        • Contatto:
          • Solène Ricard
        • Investigatore principale:
          • Jean-Christophe Bernhard, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi accidentale di cisti di Bosniak III o IV e che hanno scelto di essere gestiti mediante intervento chirurgico o sorveglianza attiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre;
  • diagnosticata con una cisti di Bosniak III o IV (classificazione 2019);
  • dimensione della componente cistica ≤7cm;
  • parete cistica/nodulo del setto (margine ottuso di protrusione) ≤3 mm per cisti di Bosniak III e
  • margine acuto di protrusione della componente solida ≤2 cm di diametro massimo per le cisti IV di Bosniak;
  • aspettativa di vita >5 anni (stima del medico);
  • diagnosi ≤ 6 mesi dalla data di maturazione;
  • attualmente asintomatico dalla malattia;
  • ritenuto abbastanza idoneo per un intervento chirurgico;
  • disponibilità e capacità di compilare questionari in francese o in inglese;
  • in grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • storia di una sindrome ereditaria del cancro renale;
  • presenza di malattia del rene policistico;
  • qualsiasi storia precedente di RCC;
  • ricevuto terapia sistemica per un altro tumore maligno nei 12 mesi precedenti l'arruolamento;
  • malattia medica incontrollata incluse infezioni, ipertensione, aritmie, insufficienza cardiaca o infarto miocardico/angina instabile entro 6 mesi che predispongano a terapia chirurgica immediata;
  • malattia metastatica o evidenza di malattia vascolare o linfonodale;
  • riluttanza a sottoporsi a studi di monitoraggio e imaging;
  • qualsiasi controindicazione all'imaging con mezzo di contrasto (velocità di filtrazione glomerulare stimata
  • rifiuto di essere co-iscritto nel registro CKCis (se applicabile nei centri partecipanti CKCis)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sorveglianza attiva
220 partecipanti saranno inclusi nel gruppo di sorveglianza attiva. La sorveglianza attiva è un attento monitoraggio (ogni 6 mesi per i primi 3 anni successivi alla diagnosi e annualmente per gli anni successivi), eseguito secondo lo standard di cura Il monitoraggio attento include: imaging addominale (ecografia, TC o RM), radiografia del torace o TC e analisi del sangue test
Procedura: Sorveglianza attiva
Per standard di cura: imaging ed esami del sangue ogni 6 mesi (3 primi anni) e annualmente (anni successivi)
chirurgia
110 partecipanti saranno inclusi nel gruppo di chirurgia. La chirurgia viene eseguita secondo lo standard di cura. Il tipo di intervento è a discrezione del medico curante e può prevedere: resezione parziale, resezione totale, termoablazione.
Procedura: Chirurgia
Per standard di cura: resezione parziale o completa del rene, imaging annuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza cancro-specifica a 5 anni
Lasso di tempo: dalla data di arruolamento (definita dal consenso firmato) alla fine del follow-up (fino a 5 anni)
Definita come sopravvivenza al cancro del rene 5 anni dopo l'arruolamento
dalla data di arruolamento (definita dal consenso firmato) alla fine del follow-up (fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: dalla data di arruolamento (definita dal consenso firmato) alla fine del follow-up (fino a 5 anni)
Definita come sopravvivenza a 5 anni dall'arruolamento
dalla data di arruolamento (definita dal consenso firmato) alla fine del follow-up (fino a 5 anni)
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: dalla data di arruolamento (definita dal consenso firmato) fino a 2 anni di follow-up
Definita come sopravvivenza a 2 anni dall'arruolamento
dalla data di arruolamento (definita dal consenso firmato) fino a 2 anni di follow-up
Sopravvivenza cancro-specifica a 2 anni
Lasso di tempo: dalla data di arruolamento (definita dal consenso firmato) fino a 2 anni di follow-up
Definito come sopravvivenza al cancro del rene 2 anni dopo l'arruolamento
dalla data di arruolamento (definita dal consenso firmato) fino a 2 anni di follow-up
Sopravvivenza libera da trattamento
Lasso di tempo: dalla data di arruolamento (definita dal consenso firmato) fino a 2 e 5 anni di follow-up
Definita come sopravvivenza senza trattamento (nel gruppo di sorveglianza attiva)
dalla data di arruolamento (definita dal consenso firmato) fino a 2 e 5 anni di follow-up
Tasso di interruzione
Lasso di tempo: dalla data di arruolamento (definita dal consenso firmato) alla fine del follow-up (fino a 5 anni)
Definito come il numero di persone che hanno interrotto la sorveglianza attiva alla fine dello studio (sul totale)
dalla data di arruolamento (definita dal consenso firmato) alla fine del follow-up (fino a 5 anni)
Tasso di crescita del tumore
Lasso di tempo: se c'è una progressione, al momento dell'imaging (non definito, tra 6 mesi e 5 anni dopo l'arruolamento)
Definito dalla variazione di volume (cm3) e dalla variazione del diametro massimo misurato nel tempo (anni). Il volume verrà calcolato utilizzando la formula per il volume dell'ellissoide: 0,5326 x lunghezza x larghezza x altezza.
se c'è una progressione, al momento dell'imaging (non definito, tra 6 mesi e 5 anni dopo l'arruolamento)
Tasso di progressione del tumore
Lasso di tempo: se c'è una progressione, al momento dell'imaging (non definito, tra 3 mesi e 5 anni dopo l'arruolamento)
Definita come la percentuale di pazienti con tumori che hanno raggiunto i nostri endpoint di progressione pre-specificati
se c'è una progressione, al momento dell'imaging (non definito, tra 3 mesi e 5 anni dopo l'arruolamento)
Tempo alla progressione del tumore (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: intervallo di tempo dall'arruolamento alla progressione (non definito, tra 3 mesi e 5 anni dopo l'arruolamento) o fine del follow-up (5 anni dopo l'arruolamento)
Definito come il tempo dalla data di arruolamento alla data in cui un individuo ha sperimentato la progressione del tumore o la censura a causa della perdita al follow-up o alla fine del periodo di follow-up
intervallo di tempo dall'arruolamento alla progressione (non definito, tra 3 mesi e 5 anni dopo l'arruolamento) o fine del follow-up (5 anni dopo l'arruolamento)
Caratteristiche del paziente e del tumore in correlazione con la morte specifica per cancro
Lasso di tempo: alla visita di riferimento (non più di 30 giorni dopo il consenso firmato)
Definito come demografico (es. età, sesso, comorbilità, anamnesi, ecc.) e caratteristiche del tumore (es. dimensione del tumore, complessità del tumore, ecc.) associati a decessi per cancro del rene
alla visita di riferimento (non più di 30 giorni dopo il consenso firmato)
Caratteristiche del paziente e del tumore in correlazione con la progressione della malattia
Lasso di tempo: alla visita di riferimento (non più di 30 giorni dopo il consenso firmato)
Definito come demografico (es. età, sesso, comorbilità, anamnesi, ecc.) e caratteristiche del tumore (es. dimensione del tumore, complessità del tumore, ecc.) associati alla progressione della malattia.
alla visita di riferimento (non più di 30 giorni dopo il consenso firmato)
La salute percepita cambia nel tempo
Lasso di tempo: intervallo di tempo dall'arruolamento alla fine del follow-up (massimo 5 anni dopo l'arruolamento)
Definito come la variazione dei punteggi EQ5D-5L nel tempo (iscrizione alla censura a causa della perdita del follow-up o della fine del periodo di follow-up).
intervallo di tempo dall'arruolamento alla fine del follow-up (massimo 5 anni dopo l'arruolamento)
La qualità della vita cambia nel tempo
Lasso di tempo: intervallo di tempo dall'arruolamento alla fine del follow-up (massimo 5 anni dopo l'arruolamento)
Definito come la variazione nel tempo dei punteggi del sondaggio sulla salute in forma abbreviata (SF-12) (iscrizione alla censura a causa della perdita del follow-up o della fine del periodo di follow-up).
intervallo di tempo dall'arruolamento alla fine del follow-up (massimo 5 anni dopo l'arruolamento)
L'ansia cambia nel tempo
Lasso di tempo: intervallo di tempo dall'arruolamento alla fine del follow-up (massimo 5 anni dopo l'arruolamento)
Definito come la variazione dei punteggi HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) nel tempo (iscrizione alla censura a causa della perdita del follow-up o della fine del periodo di follow-up).
intervallo di tempo dall'arruolamento alla fine del follow-up (massimo 5 anni dopo l'arruolamento)
Costo sanitario
Lasso di tempo: intervallo di tempo dall'arruolamento alla fine del follow-up (massimo 5 anni dopo l'arruolamento)
Definito come il costo totale diretto (pazienti) e indiretto (sistema sanitario) associato alla gestione di una cisti complessa secondo ciascuna strategia di trattamento (sorveglianza attiva e chirurgia).
intervallo di tempo dall'arruolamento alla fine del follow-up (massimo 5 anni dopo l'arruolamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiomico
Lasso di tempo: Sulla diagnostica per immagini, fino a 12 mesi prima del modulo di consenso
Capacità predittiva della radiomica (confronto tra imaging e dati clinici/di ricerca)
Sulla diagnostica per immagini, fino a 12 mesi prima del modulo di consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick O Richard, MD,MSc,FRCSC, Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-3522

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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