Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vigilância de Cistos Renais Complexos - O Estudo SOCRATIC (SOCRATIC)

27 de maio de 2026 atualizado por: Université de Sherbrooke

Um terço dos indivíduos com mais de 60 anos será diagnosticado com pelo menos um cisto renal após exame de imagem abdominal. Essas lesões císticas são categorizadas de acordo com a classificação de Bosniak, que classifica os cistos de acordo com seu grau de complexidade e risco de malignidade. Evidências crescentes sugerem que uma proporção significativa de cistos Bosniak III e IV são benignos e que os malignos apresentam baixo potencial metastático. Uma vez que a cirurgia renal acarreta morbidade substancial (20%) e mortalidade potencial (0,5%), a vigilância ativa ganhou atenção como uma compensação potencial para a cirurgia para superar o tratamento excessivo. Portanto, estudos prospectivos de acompanhamento de longo prazo são necessários para confirmar a segurança oncológica dessa estratégia para pacientes com cistos de Bosniak III/IV.

Este é um estudo longitudinal observacional prospectivo multicêntrico. O objetivo principal é comparar a sobrevida câncer-específica de acompanhamento de 5 anos entre os grupos de vigilância ativa e cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: Um em cada três pacientes com mais de 60 anos será diagnosticado com cisto renal após exame de imagem abdominal. Tradicionalmente, os especialistas recomendam que as lesões císticas complexas (também conhecidas como cistos Bosniak III - IV) devem ser removidas cirurgicamente, mas evidências recentes sugerem que muitas são benignas ou têm baixo potencial metastático. Assim, a vigilância ativa, que envolve o acompanhamento próximo da condição do paciente, foi proposta como uma opção compensatória à cirurgia.

Desenho: Estudo de coorte prospectivo observacional multicêntrico

Objetivos: O objetivo deste projeto multicêntrico é realizar um estudo prospectivo com seguimento de 5 anos para confirmar os resultados oncológicos da vigilância ativa no manejo de cistos complexos. Os principais objetivos são: 1) comparar a sobrevida específica do câncer em 5 anos entre cistos tratados por cirurgia e vigilância ativa; 2) avaliar a progressão da doença; 3) avaliar o bem-estar do paciente de acordo com cada estratégia de manejo; e 4) comparar o custo de saúde de 5 anos de ambas as abordagens de gestão.

População do estudo: Pacientes diagnosticados incidentalmente com cistos de Bosniak III e/ou IV, considerados com pelo menos 5 anos de vida, e que optaram por cirurgia ou vigilância ativa. (N=330)

Acompanhamento: Os pacientes decidirão se querem fazer uma cirurgia ou ser seguidos por vigilância ativa. Todos os pacientes serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento com visitas semestrais e anuais. As visitas de pesquisa servirão para avaliar o estado vital e os escores de qualidade de vida (através de questionários validados). Os pacientes em vigilância ativa também serão avaliados quanto à progressão do cisto e receberão terapia invasiva ou sistêmica se a progressão for observada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Recrutamento
        • Prostate Cancer Center
        • Contato:
          • Lora Mendoza
        • Investigador principal:
          • Bimal Bhindi
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
        • Recrutamento
        • Northern Alberta Urology Center
        • Contato:
          • Stacey Broomfield
        • Investigador principal:
          • Lucas Dean, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Recrutamento
        • Vancouver Prostate Centre
        • Contato:
          • Kate O'Connor
        • Investigador principal:
          • Miles Mannas, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Recrutamento
        • Mens Health Clinic
        • Contato:
          • Harliv Dhillon
        • Investigador principal:
          • Jay Nayak, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Recrutamento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contato:
          • Kelly MacDonald
        • Contato:
          • Dani Clegg
        • Investigador principal:
          • Ricardo Rendon, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • St-Joseph's Hospital
        • Contato:
          • Marie Therese Balart
        • Investigador principal:
          • Rahul Bansal, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
          • David Yachnin
        • Investigador principal:
          • Luke Lavallee
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Thunder Bay Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Walid Shahrour, MD
        • Contato:
          • Shalyn Littlefield
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Investigador principal:
          • Antonio Finelli
        • Contato:
          • Thisun Saram
      • Woodstock, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Woodstock hospital
        • Contato:
          • Rachel Gutschon
        • Investigador principal:
          • Philippe Violette, MD
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Recrutamento
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
        • Investigador principal:
          • Matthieu Gratton
        • Contato:
          • Estel Duquet-Deblois
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contato:
          • Rodrigo Skowronski
        • Investigador principal:
          • Simon Tanguay
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • CHUM
        • Contato:
          • Amal Nadiri
        • Investigador principal:
          • Jean-Baptiste Lattouf
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CISSS-EIMtl)
        • Contato:
          • Samara Bloom
        • Subinvestigador:
          • Nawar Hanna, MD
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Contato:
          • Marilyn Savard
        • Investigador principal:
          • Frédéric Pouliot
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recrutamento
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Investigador principal:
          • Patrick O Richard
        • Contato:
          • Shawn Byrns-Corbeil
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • CIUSSS Mauricie-Centre-du-Québec
        • Contato:
          • Marie-Eve Caron
        • Investigador principal:
          • Felix Couture
  • França
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • CHU Bordeaux (URO-CCR)
        • Contato:
          • Solène Ricard
        • Investigador principal:
          • Jean-Christophe Bernhard, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados incidentalmente com cistos de Bosniak III ou IV e que optaram por serem tratados por cirurgia ou vigilância ativa

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais;
  • diagnosticado com cisto Bosniak III ou IV (classificação 2019);
  • tamanho do componente cístico ≤7cm;
  • parede do cisto/nódulo do septo (margem obtusa de protrusão) ≤3mm para cistos Bosniak III e
  • margem aguda de componente sólido de protrusão ≤2 cm no diâmetro máximo para cistos Bosniak IV;
  • expectativa de vida >5 anos (por estimativa do médico);
  • diagnóstico ≤ 6 meses da data de vencimento;
  • atualmente assintomático da doença;
  • considerado apto o suficiente para a cirurgia;
  • disposição e capacidade de responder a questionários em francês ou inglês;
  • capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • história de síndrome de câncer renal hereditário;
  • presença de doença renal policística;
  • qualquer história prévia de RCC;
  • recebeu terapia sistêmica para outra malignidade nos 12 meses anteriores ao recrutamento;
  • doença médica não controlada, incluindo infecções, hipertensão, arritmias, insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio/angina instável dentro de 6 meses que predisporiam à terapia cirúrgica imediata;
  • doença metastática ou evidência de doença vascular ou nodal;
  • falta de vontade de se submeter a exames de monitoramento e imagem;
  • qualquer contra-indicação para imagens com contraste (taxa de filtração glomerular estimada
  • recusando-se a ser co-inscrito no registro CKCis (quando aplicável nos centros participantes CKCis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
vigilância ativa
220 participantes serão incluídos no grupo de vigilância ativa. A vigilância ativa é o monitoramento rigoroso (a cada 6 meses nos primeiros 3 anos após o diagnóstico e anualmente nos anos seguintes), feito de acordo com o padrão de tratamento O monitoramento rigoroso inclui: imagem abdominal (ultrassom, TC ou RM), radiografia de tórax ou TC e sangue testes
Procedimento: Vigilância ativa
Por padrão de atendimento: exames de imagem e sangue a cada 6 meses (3 primeiros anos) e anualmente (anos seguintes)
cirurgia
110 participantes serão incluídos no grupo de cirurgia. A cirurgia é feita de acordo com o padrão de atendimento. O tipo de cirurgia fica a critério do médico assistente e pode incluir: ressecção parcial, ressecção total, termoablação.
Procedimento: Cirurgia
Por padrão de tratamento: ressecção parcial ou total do rim, exames de imagem anualmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida específica para câncer em 5 anos
Prazo: da data de inscrição (definida por consentimento assinado) até o final do acompanhamento (até 5 anos)
Definido como sobrevivência ao câncer renal 5 anos após a inscrição
da data de inscrição (definida por consentimento assinado) até o final do acompanhamento (até 5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: da data de inscrição (definida por consentimento assinado) até o final do acompanhamento (até 5 anos)
Definido como sobrevivência 5 anos após a inscrição
da data de inscrição (definida por consentimento assinado) até o final do acompanhamento (até 5 anos)
Sobrevida global de 2 anos
Prazo: a partir da data de inscrição (definida por consentimento assinado) até 2 anos de acompanhamento
Definido como sobrevivência 2 anos após a inscrição
a partir da data de inscrição (definida por consentimento assinado) até 2 anos de acompanhamento
Sobrevida específica para câncer de 2 anos
Prazo: a partir da data de inscrição (definida por consentimento assinado) até 2 anos de acompanhamento
Definido como sobrevivência ao câncer renal 2 anos após a inscrição
a partir da data de inscrição (definida por consentimento assinado) até 2 anos de acompanhamento
Sobrevida livre de tratamento
Prazo: a partir da data de inscrição (definida por consentimento assinado) até 2 e 5 anos de acompanhamento
Definido como sobrevivência sem tratamento (no grupo de vigilância ativa)
a partir da data de inscrição (definida por consentimento assinado) até 2 e 5 anos de acompanhamento
Taxa de descontinuação
Prazo: da data de inscrição (definida por consentimento assinado) até o final do acompanhamento (até 5 anos)
Definido como o número de pessoas que descontinuaram a vigilância ativa no final do estudo (sobre o total)
da data de inscrição (definida por consentimento assinado) até o final do acompanhamento (até 5 anos)
Taxa de crescimento do tumor
Prazo: se houver progressão, no momento da imagem (indefinido, entre 6 meses e 5 anos pós-inscrição)
Definido pela alteração no volume (cm3 ) e alteração no diâmetro máximo medido ao longo do tempo (anos). O volume será calculado usando a fórmula para o volume do elipsóide: 0,5326 x comprimento x largura x altura.
se houver progressão, no momento da imagem (indefinido, entre 6 meses e 5 anos pós-inscrição)
Taxa de progressão do tumor
Prazo: se houver progressão, no momento da imagem (indefinido, entre 3 meses e 5 anos pós-inscrição)
Definido como a porcentagem de pacientes com tumores que atingiram nossos endpoints de progressão pré-especificados
se houver progressão, no momento da imagem (indefinido, entre 3 meses e 5 anos pós-inscrição)
Tempo para progressão do tumor (sobrevida livre de progressão)
Prazo: intervalo de tempo desde a inscrição até a progressão (indefinido, entre 3 meses e 5 anos após a inscrição) ou final do acompanhamento (5 anos após a inscrição)
Definido como o tempo desde a data de inscrição até a data em que um indivíduo experimentou progressão do tumor ou censura devido à perda de acompanhamento ou ao final do período de acompanhamento
intervalo de tempo desde a inscrição até a progressão (indefinido, entre 3 meses e 5 anos após a inscrição) ou final do acompanhamento (5 anos após a inscrição)
Características do paciente e do tumor em correlação com a morte específica por câncer
Prazo: na visita inicial (não mais de 30 dias após o consentimento assinado)
Definido como demográfico (ou seja, idade, sexo, comorbidades, histórico médico, etc) e características do tumor (ou seja, tamanho do tumor, complexidade do tumor, etc) associados a mortes por câncer renal
na visita inicial (não mais de 30 dias após o consentimento assinado)
Características do paciente e do tumor em correlação com a progressão da doença
Prazo: na visita inicial (não mais de 30 dias após o consentimento assinado)
Definido como demográfico (ou seja, idade, sexo, comorbidades, histórico médico, etc) e características do tumor (ou seja, tamanho do tumor, complexidade do tumor, etc) associados à progressão da doença.
na visita inicial (não mais de 30 dias após o consentimento assinado)
Mudança de saúde percebida ao longo do tempo
Prazo: intervalo de tempo desde a inscrição até o final do acompanhamento (máximo de 5 anos após a inscrição)
Definido como a alteração nas pontuações EQ5D-5L ao longo do tempo (inscrição para censura devido à perda de acompanhamento ou ao final do período de acompanhamento).
intervalo de tempo desde a inscrição até o final do acompanhamento (máximo de 5 anos após a inscrição)
Qualidade de vida muda com o tempo
Prazo: intervalo de tempo desde a inscrição até o final do acompanhamento (máximo de 5 anos após a inscrição)
Definido como a mudança nas pontuações da pesquisa de saúde de forma resumida (SF-12) ao longo do tempo (inscrição para censura devido à perda de acompanhamento ou ao final do período de acompanhamento).
intervalo de tempo desde a inscrição até o final do acompanhamento (máximo de 5 anos após a inscrição)
A ansiedade muda com o tempo
Prazo: intervalo de tempo desde a inscrição até o final do acompanhamento (máximo de 5 anos após a inscrição)
Definida como a mudança nos escores da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) ao longo do tempo (inscrição para censura devido à perda de acompanhamento ou ao final do período de acompanhamento).
intervalo de tempo desde a inscrição até o final do acompanhamento (máximo de 5 anos após a inscrição)
Custo de saúde
Prazo: intervalo de tempo desde a inscrição até o final do acompanhamento (máximo de 5 anos após a inscrição)
Definido como o custo total direto (pacientes) e indireto (sistema de saúde) associado ao manejo de um cisto complexo de acordo com cada estratégia de tratamento (vigilância ativa e cirurgia).
intervalo de tempo desde a inscrição até o final do acompanhamento (máximo de 5 anos após a inscrição)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radiômico
Prazo: Em diagnóstico por imagem, formulário de consentimento prévio de até 12 meses
Capacidade preditiva da radiômica (comparação entre imagens e dados clínicos/de pesquisa)
Em diagnóstico por imagem, formulário de consentimento prévio de até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick O Richard, MD,MSc,FRCSC, Universite de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-3522

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cisto Renal Complexo

Ensaios clínicos em Vigilância ativa

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever