Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování komplexních ledvinových cyst – studie SOCRATIC (SOCRATIC)

22. března 2024 aktualizováno: Université de Sherbrooke

U jedné třetiny jedinců ve věku >60 let bude po zobrazení břicha diagnostikována alespoň jedna renální cysta. Tyto cystické léze jsou kategorizovány podle Bosniakovy klasifikace, která kategorizuje cysty podle stupně jejich složitosti a rizika malignity. Rostoucí důkazy naznačují, že významná část cyst Bosniak III a IV je benigních a že maligní cysty představují nízký metastatický potenciál. Vzhledem k tomu, že operace ledvin s sebou nese značnou morbiditu (20 %) a potenciální mortalitu (0,5 %), získala pozornost aktivní sledování jako potenciální kompromis k chirurgickému zákroku k překonání nadměrného léčení. K potvrzení onkologické bezpečnosti této strategie pro pacienty s cystami Bosniak III/IV jsou proto nutné prospektivní studie dlouhodobého sledování.

Jedná se o multicentrickou prospektivní observační longitudinální studii. Hlavním cílem je porovnat pětileté přežití specifické pro karcinom mezi skupinami aktivního sledování a chirurgickými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: U jednoho ze tří pacientů nad 60 let bude po zobrazení břicha diagnostikována cysta ledviny. Tradičně odborníci doporučovali, aby komplexní cystické léze (také známé jako cysty Bosniak III - IV) byly chirurgicky odstraněny, ale nedávné důkazy naznačují, že mnohé z nich jsou benigní nebo mají nízký metastatický potenciál. Aktivní sledování, které zahrnuje pečlivé sledování stavu pacienta, bylo navrženo jako kompromis k chirurgickému zákroku.

Typ: Multicentrická observační longitudinální prospektivní kohortová studie

Cíle: Cílem tohoto multicentrického projektu je provést prospektivní studii s 5letým sledováním k potvrzení onkologických výsledků aktivního sledování v léčbě komplexních cyst. Hlavní cíle jsou: 1) porovnat 5leté přežití specifické pro rakovinu mezi cystami řízenými chirurgicky a aktivním sledováním; 2) vyhodnotit progresi onemocnění; 3) zhodnotit pacientovu pohodu podle každé strategie řízení; a 4) porovnat 5leté náklady na zdravotní péči u obou přístupů řízení.

Populace studie: Pacienti náhodně diagnostikovaní s cystami Bosniak III a/nebo IV, u kterých se předpokládá, že mají alespoň 5 let života a kteří se rozhodli být léčeni buď chirurgicky, nebo aktivním sledováním. (N=330)

Sledování: Pacienti se rozhodnou, zda chtějí podstoupit operaci nebo zda chtějí být sledováni aktivním dohledem. Všichni pacienti budou sledováni v souladu se standardní péčí s půlročními a ročními návštěvami. Výzkumné návštěvy budou sloužit k hodnocení vitálního stavu a skóre kvality života (prostřednictvím validovaných dotazníků). U pacientů s aktivním sledováním bude také vyšetřena progrese cysty a bude-li pozorována progrese, bude jim nabídnuta invazivní nebo systémová terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU Bordeaux (URO-CCR)
        • Kontakt:
          • Solène Ricard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Christophe Bernhard, MD
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Vancouver Prostate Centre
        • Kontakt:
          • Kate O'Connor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miles Mannas, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Nábor
        • Prostate Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lora Mendoza
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bimal Bhindi
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Nábor
        • Northern Alberta Urology Center
        • Kontakt:
          • Stacey Broomfield
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucas Dean, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nábor
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
          • Kelly MacDonald
        • Kontakt:
          • Dani Clegg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Rendon, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • St-Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Marie Therese Balart
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahul Bansal, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • David Yachnin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Lavallee
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Thunder Bay Health Sciences Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Walid Shahrour, MD
        • Kontakt:
          • Shalyn Littlefield
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Finelli
        • Kontakt:
          • Thisun Saram
      • Woodstock, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Woodstock hospital
        • Kontakt:
          • Rachel Gutschon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Violette, MD
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Nábor
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthieu Gratton
        • Kontakt:
          • Estel Duquet-Deblois
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Rodrigo Skowronski
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Tanguay
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • CHUM
        • Kontakt:
          • Amal Nadiri
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Baptiste Lattouf
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CISSS-EIMtl)
        • Kontakt:
          • Samara Bloom
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nawar Hanna, MD
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
          • Marilyn Savard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric Pouliot
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick O Richard
        • Kontakt:
          • Elsie Morneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých byla náhodně diagnostikována cysta Bosniak III nebo IV a kteří se rozhodli být léčeni buď chirurgicky, nebo aktivním dohledem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší;
  • diagnostikována cysta Bosniak III nebo IV (klasifikace 2019);
  • velikost cystické komponenty ≤7 cm;
  • stěna cysty/uzel septa (tupý okraj výčnělku) ≤3 mm pro cysty Bosniak III a
  • tuhá komponenta akutní okraj výčnělku ≤2 cm v maximálním průměru pro cysty Bosniak IV;
  • očekávaná délka života >5 let (odhadem lékaře);
  • diagnóza ≤ 6 měsíců od akruálního data;
  • v současné době bez příznaků onemocnění;
  • považovány za dostatečně vhodné pro operaci;
  • ochota a schopnost vyplňovat dotazníky buď ve francouzštině nebo angličtině;
  • schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza dědičného syndromu rakoviny ledvin;
  • přítomnost polycystických ledvin;
  • jakákoli předchozí anamnéza RCC;
  • během 12 měsíců před akruálním onemocněním podstoupili systémovou léčbu jiné malignity;
  • nekontrolované lékařské onemocnění včetně infekcí, hypertenze, arytmií, srdečního selhání nebo infarktu myokardu/nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců, které by předurčilo k okamžité chirurgické léčbě;
  • metastatické onemocnění nebo známky vaskulárního nebo uzlinového onemocnění;
  • neochota podstoupit monitorovací a zobrazovací studie;
  • jakékoli kontraindikace pro kontrastní zobrazení (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
  • odmítnutí společného zápisu do registru CKCis (pokud je to možné v zúčastněných centrech CKCis)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
aktivní dohled
Do skupiny aktivního dohledu bude zařazeno 220 účastníků. Aktivní sledování je pečlivé sledování (každých 6 měsíců první 3 roky po diagnóze a každoročně následující roky), prováděné podle standardní péče Pečlivé sledování zahrnuje: zobrazení břicha (ultrazvuk, CT nebo MRI), rentgen hrudníku nebo CT vyšetření a vyšetření krve testy
Postup: Aktivní dohled
Podle standardní péče: Zobrazovací a krevní testy každých 6 měsíců (3 první roky) a ročně (v následujících letech)
chirurgická operace
Do chirurgické skupiny bude zařazeno 110 účastníků. Operace se provádí podle standardní péče. Typ operace je na uvážení ošetřujícího lékaře a může zahrnovat: částečnou resekci, totální resekci, termoablace.
Postup: Chirurgická operace
Podle standardní péče: částečná nebo úplná resekce ledviny, snímkování ročně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: od data zápisu (definovaného podepsaným souhlasem) do konce sledování (až 5 let)
Definováno jako přežití rakoviny ledvin 5 let po zařazení
od data zápisu (definovaného podepsaným souhlasem) do konce sledování (až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté celkové přežití
Časové okno: od data zápisu (definovaného podepsaným souhlasem) do konce sledování (až 5 let)
Definováno jako přežití 5 let po zařazení
od data zápisu (definovaného podepsaným souhlasem) do konce sledování (až 5 let)
2leté celkové přežití
Časové okno: od data zápisu (definovaného podepsaným souhlasem) do 2 let sledování
Definováno jako přežití 2 roky po zařazení
od data zápisu (definovaného podepsaným souhlasem) do 2 let sledování
2leté přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: od data zápisu (definovaného podepsaným souhlasem) do 2 let sledování
Definováno jako přežití rakoviny ledvin 2 roky po zařazení
od data zápisu (definovaného podepsaným souhlasem) do 2 let sledování
Přežití bez léčby
Časové okno: ode dne zápisu (definovaného podepsaným souhlasem) do 2 a 5 let sledování
Definováno jako přežití bez léčby (ve skupině s aktivním dohledem)
ode dne zápisu (definovaného podepsaným souhlasem) do 2 a 5 let sledování
Míra přerušení
Časové okno: od data zápisu (definovaného podepsaným souhlasem) do konce sledování (až 5 let)
Definováno jako počet lidí, kteří přerušili aktivní sledování na konci studie (celkem)
od data zápisu (definovaného podepsaným souhlasem) do konce sledování (až 5 let)
Rychlost růstu nádoru
Časové okno: pokud dojde k progresi v době zobrazení (nedefinováno, mezi 6 měsíci a 5 lety po registraci)
Definováno změnou objemu (cm3 ) a změnou maximálního průměru měřenou v čase (roky). Objem bude vypočítán pomocí vzorce pro objem elipsoidu: 0,5326 x délka x šířka x výška.
pokud dojde k progresi v době zobrazení (nedefinováno, mezi 6 měsíci a 5 lety po registraci)
Míra progrese nádoru
Časové okno: pokud dojde k progresi v době zobrazení (nedefinováno, mezi 3 měsíci a 5 lety po registraci)
Definováno jako procento pacientů s nádory, kteří splnili naše předem specifikované cílové parametry progrese
pokud dojde k progresi v době zobrazení (nedefinováno, mezi 3 měsíci a 5 lety po registraci)
Doba do progrese nádoru (přežití bez progrese)
Časové okno: časový rozsah od zápisu do progrese (nedefinováno, mezi 3 měsíci a 5 lety po zápisu) nebo konec sledování (5 let po zápisu)
Definováno jako čas od data zařazení do data, kdy u jednotlivce došlo k progresi nádoru nebo cenzuře kvůli ztrátě na sledování nebo ke konci období sledování
časový rozsah od zápisu do progrese (nedefinováno, mezi 3 měsíci a 5 lety po zápisu) nebo konec sledování (5 let po zápisu)
Charakteristiky pacienta a nádoru v korelaci s rakovinou specifickou smrtí
Časové okno: při základní návštěvě (ne více než 30 dnů po podepsaném souhlasu)
Definováno jako demografické (tj. věk, pohlaví, komorbidity, anamnéza atd.) a charakteristiky nádoru (tj. velikost nádoru, komplexnost nádoru atd.) spojené s úmrtími na rakovinu ledvin
při základní návštěvě (ne více než 30 dnů po podepsaném souhlasu)
Charakteristiky pacienta a nádoru v korelaci s progresí onemocnění
Časové okno: při základní návštěvě (ne více než 30 dnů po podepsaném souhlasu)
Definováno jako demografické (tj. věk, pohlaví, komorbidity, anamnéza atd.) a charakteristiky nádoru (tj. velikost nádoru, komplexita nádoru atd.) spojené s progresí onemocnění.
při základní návštěvě (ne více než 30 dnů po podepsaném souhlasu)
Vnímané změny zdraví v průběhu času
Časové okno: časový rozsah od zápisu do konce sledování (maximálně 5 let po zápisu)
Definováno jako změna skóre EQ5D-5L v průběhu času (registrace do cenzury kvůli ztrátě sledování nebo ukončení období sledování).
časový rozsah od zápisu do konce sledování (maximálně 5 let po zápisu)
Kvalita života se v průběhu času mění
Časové okno: časový rozsah od zápisu do konce sledování (maximálně 5 let po zápisu)
Definováno jako změna skóre zdravotního průzkumu krátké formy (SF-12) v průběhu času (registrace k cenzuře kvůli ztrátě sledování nebo konci období sledování).
časový rozsah od zápisu do konce sledování (maximálně 5 let po zápisu)
Úzkost se v průběhu času mění
Časové okno: časový rozsah od zápisu do konce sledování (maximálně 5 let po zápisu)
Definováno jako změna skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) v průběhu času (registrace do cenzury kvůli ztrátě sledování nebo konci období sledování).
časový rozsah od zápisu do konce sledování (maximálně 5 let po zápisu)
Náklady na zdraví
Časové okno: časový rozsah od zápisu do konce sledování (maximálně 5 let po zápisu)
Definováno jako celkové přímé (pacienti) a nepřímé (zdravotnický systém) náklady spojené s léčbou komplexní cysty podle každé léčebné strategie (aktivní sledování a operace).
časový rozsah od zápisu do konce sledování (maximálně 5 let po zápisu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiomic
Časové okno: Při diagnostickém zobrazování až 12 měsíců předem formulář souhlasu
Prediktivní schopnost radiomiky (porovnání mezi zobrazovacími a klinickými/výzkumnými daty)
Při diagnostickém zobrazování až 12 měsíců předem formulář souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick O Richard, MD,MSc,FRCSC, Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-3522

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní ledvinová cysta

Klinické studie na Aktivní dohled

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit