Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af komplekse nyrecyster - Det SOKRATISKE Undersøgelse (SOCRATIC)

27. maj 2026 opdateret af: Université de Sherbrooke

En tredjedel af personer i alderen >60 år vil blive diagnosticeret med mindst én nyrecyste efter abdominal billeddannelse. Disse cystiske læsioner er kategoriseret i henhold til Bosniak-klassifikationen, som kategoriserer cyster efter deres kompleksitetsgrad og risiko for malignitet. Voksende beviser tyder på, at en betydelig del af Bosniak III og IV cyster er godartede, og at de ondartede har lavt metastatisk potentiale. Da nyrekirurgi har betydelig morbiditet (20 %) og potentiel dødelighed (0,5 %), har aktiv overvågning fået opmærksomhed som en potentiel afvejning til kirurgi for at overvinde overbehandling. Derfor er der behov for prospektive undersøgelser af langtidsopfølgning for at bekræfte den onkologiske sikkerhed af denne strategi for patienter med Bosniak III/IV-cyster.

Dette er en multicenter prospektiv observationel longitudinel undersøgelse. Hovedformålet er at sammenligne den 5-års opfølgningskræftspecifikke overlevelse mellem den aktive overvågning og de kirurgiske grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: En ud af tre patienter over 60 år vil blive diagnosticeret med en nyrecyste efter abdominal billeddannelse. Traditionelt har eksperter anbefalet, at komplekse cystiske læsioner (også kendt som Bosniak III - IV cyster) skal fjernes kirurgisk, men nyere beviser tyder på, at mange er godartede eller har lavt metastatisk potentiale. Aktiv overvågning, som involverer tæt opfølgning af en patients tilstand, blev således foreslået som en afvejningsmulighed til operation.

Design: Multicenter observationel longitudinel prospektiv kohorteundersøgelse

Mål: Målet med dette multicenterprojekt er at gennemføre et prospektivt studie med en 5-årig opfølgning for at bekræfte de onkologiske resultater af aktiv overvågning i behandlingen af ​​komplekse cyster. Hovedformålene er: 1) at sammenligne den 5-årige cancerspecifikke overlevelse mellem cyster styret ved kirurgi og aktiv overvågning; 2) at evaluere sygdomsprogression; 3) at evaluere patientens velbefindende i henhold til hver forvaltningsstrategi; og 4) at sammenligne de 5-årige sundhedsomkostninger for begge ledelsestilgange.

Undersøgelsespopulation: Patienter diagnosticeret med en Bosniak III- og/eller IV-cyster, som anses for at have mindst 5 leveår, og som valgte at blive behandlet ved enten kirurgi eller aktiv overvågning. (N=330)

Opfølgning: Patienterne vil BESLUTTE, om de vil opereres eller følges op af aktiv overvågning. Alle patienter vil blive fulgt efter standardbehandling med enten halvårlige og årlige besøg. Forskningsbesøg vil tjene til at evaluere vital status og livskvalitetsscore (gennem validerede spørgeskemaer). Patienter på aktiv overvågning vil også blive vurderet for cysteprogression og vil blive tilbudt invasiv eller systemisk terapi, hvis progression observeres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rekruttering
        • Prostate Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lora Mendoza
        • Ledende efterforsker:
          • Bimal Bhindi
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Rekruttering
        • Northern Alberta Urology Center
        • Kontakt:
          • Stacey Broomfield
        • Ledende efterforsker:
          • Lucas Dean, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Vancouver Prostate Centre
        • Kontakt:
          • Kate O'Connor
        • Ledende efterforsker:
          • Miles Mannas, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Rekruttering
        • Mens Health Clinic
        • Kontakt:
          • Harliv Dhillon
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Nayak, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
          • Kelly MacDonald
        • Kontakt:
          • Dani Clegg
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Rendon, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St-Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Marie Therese Balart
        • Ledende efterforsker:
          • Rahul Bansal, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • David Yachnin
        • Ledende efterforsker:
          • Luke Lavallee
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Thunder Bay Health Sciences Center
        • Ledende efterforsker:
          • Walid Shahrour, MD
        • Kontakt:
          • Shalyn Littlefield
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Finelli
        • Kontakt:
          • Thisun Saram
      • Woodstock, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Woodstock hospital
        • Kontakt:
          • Rachel Gutschon
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Violette, MD
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Rekruttering
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
        • Ledende efterforsker:
          • Matthieu Gratton
        • Kontakt:
          • Estel Duquet-Deblois
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Rodrigo Skowronski
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Tanguay
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • CHUM
        • Kontakt:
          • Amal Nadiri
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Baptiste Lattouf
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CISSS-EIMtl)
        • Kontakt:
          • Samara Bloom
        • Underforsker:
          • Nawar Hanna, MD
      • Québec, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
          • Marilyn Savard
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric Pouliot
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick O Richard
        • Kontakt:
          • Shawn Byrns-Corbeil
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • CIUSSS Mauricie-Centre-du-Québec
        • Kontakt:
          • Marie-Eve Caron
        • Ledende efterforsker:
          • Felix Couture
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux (URO-CCR)
        • Kontakt:
          • Solène Ricard
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Christophe Bernhard, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tilfældigt er diagnosticeret med en Bosniak III eller IV cyster, og som valgte at blive behandlet ved enten kirurgi eller aktiv overvågning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre;
  • diagnosticeret med en Bosniak III eller IV cyste (klassificering 2019);
  • størrelsen af ​​den cystiske komponent ≤7 cm;
  • cystevæg/septumknude (stump fremspringsmargin) ≤3 mm for Bosniak III-cyster og
  • fast komponent akut fremspringsmargin ≤2 cm i maksimal diameter for Bosniak IV cyster;
  • forventet levetid >5 år (efter lægens skøn);
  • diagnose ≤ 6 måneder fra optjeningsdato;
  • i øjeblikket asymptomatisk fra sygdommen;
  • anses for egnet nok til operation;
  • vilje og evne til at udfylde spørgeskemaer på enten fransk eller engelsk;
  • kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med et arvelig nyrekræftsyndrom;
  • tilstedeværelse af polycystisk nyresygdom;
  • enhver tidligere historie af RCC;
  • modtog systemisk behandling for en anden malignitet inden for de 12 måneder forud for opbygning;
  • ukontrolleret medicinsk sygdom, herunder infektioner, hypertension, arytmier, hjertesvigt eller myokardieinfarkt/ustabil angina inden for 6 måneder, som ville disponere for øjeblikkelig kirurgisk behandling;
  • metastatisk sygdom eller tegn på vaskulær eller nodal sygdom;
  • manglende vilje til at gennemgå overvågnings- og billeddannelsesundersøgelser;
  • enhver kontraindikation(er) til kontrastforstærket billeddannelse (estimeret glomerulær filtrationshastighed
  • nægte at blive medindskrevet i CKCis-registret (når det er relevant i CKCis-deltagende centre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
aktiv overvågning
220 deltagere vil indgå i den aktive overvågningsgruppe. Aktiv overvågning er tæt overvågning (hver 6. måned de første 3 år efter diagnosen og årligt de følgende år), udført efter standardbehandling Tæt overvågning omfatter: abdominal billeddannelse (ultralyd, CT eller MR), røntgen af ​​thorax eller CT-scanning og blod tests
Procedure: Aktiv overvågning
Pr. standardbehandling: Billed- og blodprøver hver 6. måned (3 første år) og årligt (efterfølgende år)
kirurgi
110 deltagere vil indgå i operationsgruppen. Kirurgi udføres efter standard pleje. Typen af ​​operation er efter den behandlende læges skøn og kan omfatte: delvis resektion, total resektion, termoablation.
Procedure: Kirurgi
Per standard for pleje: delvis eller fuld resektion af nyren, billeddannelse årligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: fra tilmeldingsdatoen (defineret ved underskrevet samtykke) til opfølgningens afslutning (op til 5 år)
Defineret som nyrekræft overlevelse 5 år efter indskrivningen
fra tilmeldingsdatoen (defineret ved underskrevet samtykke) til opfølgningens afslutning (op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: fra tilmeldingsdatoen (defineret ved underskrevet samtykke) til opfølgningens afslutning (op til 5 år)
Defineret som overlevelse 5 år efter indskrivning
fra tilmeldingsdatoen (defineret ved underskrevet samtykke) til opfølgningens afslutning (op til 5 år)
2-års samlet overlevelse
Tidsramme: fra tilmeldingsdatoen (defineret ved underskrevet samtykke) op til 2 års opfølgning
Defineret som overlevelse 2 år efter indskrivning
fra tilmeldingsdatoen (defineret ved underskrevet samtykke) op til 2 års opfølgning
2-års kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: fra tilmeldingsdatoen (defineret ved underskrevet samtykke) op til 2 års opfølgning
Defineret som nyrekræft overlevelse 2 år efter indskrivningen
fra tilmeldingsdatoen (defineret ved underskrevet samtykke) op til 2 års opfølgning
Behandlingsfri overlevelse
Tidsramme: fra tilmeldingsdatoen (defineret ved underskrevet samtykke) op til 2 og 5 års opfølgning
Defineret som overlevelse uden behandling (i aktiv overvågningsgruppe)
fra tilmeldingsdatoen (defineret ved underskrevet samtykke) op til 2 og 5 års opfølgning
Afbrydelsesprocent
Tidsramme: fra tilmeldingsdatoen (defineret ved underskrevet samtykke) til opfølgningens afslutning (op til 5 år)
Defineret som antallet af personer, der afbrød aktiv overvågning ved afslutningen af ​​undersøgelsen (over det samlede antal)
fra tilmeldingsdatoen (defineret ved underskrevet samtykke) til opfølgningens afslutning (op til 5 år)
Tumor vækstrate
Tidsramme: hvis der er en progression på billeddannelsestidspunktet (udefineret, mellem 6 måneder og 5 år efter tilmelding)
Defineret ved ændring i volumen (cm3) og ændring i maksimal diameter målt over tid (år). Volumen vil blive beregnet ved hjælp af formlen for ellipsoidvolumen: 0,5326 x længde x bredde x højde.
hvis der er en progression på billeddannelsestidspunktet (udefineret, mellem 6 måneder og 5 år efter tilmelding)
Tumorprogressionshastighed
Tidsramme: hvis der er en progression på billeddannelsestidspunktet (udefineret, mellem 3 måneder og 5 år efter tilmelding)
Defineret som procentdelen af ​​patienter med tumorer, der har opfyldt vores forudspecificerede progressionsendepunkter
hvis der er en progression på billeddannelsestidspunktet (udefineret, mellem 3 måneder og 5 år efter tilmelding)
Tid til tumorprogression (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: tidsinterval fra tilmelding til progression (udefineret, mellem 3 måneder og 5 år efter tilmelding) eller afslutning af opfølgning (5 år efter tilmelding)
Defineret som tiden fra datoen for tilmelding til den dato, hvor en person oplevede tumorprogression eller censur på grund af tabt til opfølgning eller afslutningen af ​​opfølgningsperioden
tidsinterval fra tilmelding til progression (udefineret, mellem 3 måneder og 5 år efter tilmelding) eller afslutning af opfølgning (5 år efter tilmelding)
Patient- og tumorkarakteristika i sammenhæng med cancerspecifik død
Tidsramme: ved baseline-besøget (ikke mere end 30 dage efter underskrevet samtykke)
Defineret som demografisk (dvs. alder, køn, komorbiditeter, sygehistorie osv.) og tumorkarakteristika (dvs. tumorstørrelse, tumorkompleksitet osv.) forbundet med nyrekræftdødsfald
ved baseline-besøget (ikke mere end 30 dage efter underskrevet samtykke)
Patient- og tumorkarakteristika i sammenhæng med sygdomsprogression
Tidsramme: ved baseline-besøget (ikke mere end 30 dage efter underskrevet samtykke)
Defineret som demografisk (dvs. alder, køn, komorbiditeter, sygehistorie osv.) og tumorkarakteristika (dvs. tumorstørrelse, tumorkompleksitet osv.) forbundet med sygdomsprogression.
ved baseline-besøget (ikke mere end 30 dage efter underskrevet samtykke)
Opfattet helbred ændrer sig over tid
Tidsramme: tidsinterval fra tilmelding til afslutning af opfølgning (maksimalt 5 år efter tilmelding)
Defineret som ændringen i EQ5D-5L-score over tid (tilmelding til censur på grund af tab af opfølgning eller afslutning af opfølgningsperiode).
tidsinterval fra tilmelding til afslutning af opfølgning (maksimalt 5 år efter tilmelding)
Livskvalitet ændrer sig over tid
Tidsramme: tidsinterval fra tilmelding til afslutning af opfølgning (maksimalt 5 år efter tilmelding)
Defineret som ændringen i kort form sundhedsundersøgelse (SF-12) score over tid (tilmelding til censur på grund af tabt opfølgning eller slutningen af ​​opfølgningsperioden).
tidsinterval fra tilmelding til afslutning af opfølgning (maksimalt 5 år efter tilmelding)
Angst ændrer sig over tid
Tidsramme: tidsinterval fra tilmelding til afslutning af opfølgning (maksimalt 5 år efter tilmelding)
Defineret som ændringen i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score over tid (tilmelding til censur på grund af tabt opfølgning eller slutningen af ​​opfølgningsperioden).
tidsinterval fra tilmelding til afslutning af opfølgning (maksimalt 5 år efter tilmelding)
Sundhedsomkostninger
Tidsramme: tidsinterval fra tilmelding til afslutning af opfølgning (maksimalt 5 år efter tilmelding)
Defineret som de samlede direkte (patienter) og indirekte (sundhedssystemet) omkostninger forbundet med håndteringen af ​​en kompleks cyste i henhold til hver behandlingsstrategi (aktiv overvågning og kirurgi).
tidsinterval fra tilmelding til afslutning af opfølgning (maksimalt 5 år efter tilmelding)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiomisk
Tidsramme: Ved billeddiagnostik, op til 12 måneders forudgående samtykkeformular
Radiomiks forudsigelsesevne (sammenligning mellem billeddannelse og kliniske/forskningsdata)
Ved billeddiagnostik, op til 12 måneders forudgående samtykkeformular

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick O Richard, MD,MSc,FRCSC, Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

20. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-3522

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks nyrecyste

Kliniske forsøg med Aktiv overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner