A komplex veseciszták megfigyelése – A SZÓKRATISZ-tanulmány (SOCRATIC)
2026. május 27. frissítette: Université de Sherbrooke
A 60 év felettiek egyharmadánál legalább egy vese cisztát diagnosztizálnak hasi képalkotó vizsgálat után. Ezeket a cisztás elváltozásokat a bosnyák osztályozás szerint osztályozzák, amely a cisztákat összetettségük és a rosszindulatú daganatok kockázata szerint osztályozza. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a Bosniak III és IV ciszták jelentős része jóindulatú, és a rosszindulatú ciszták alacsony metasztatikus potenciált mutatnak. Mivel a veseműtét jelentős morbiditást (20%) és potenciális mortalitást (0,5%) hordoz, az aktív megfigyelés felkeltette a figyelmet, mint lehetséges kompromisszum a műtéttel szemben a túlkezelés leküzdésére. Ezért a hosszú távú nyomon követés prospektív vizsgálataira van szükség e stratégia onkológiai biztonságosságának megerősítésére Bosniak III/IV cisztában szenvedő betegek esetében.
Ez egy többközpontú prospektív megfigyelési longitudinális vizsgálat. A fő cél az 5 éves követési rákspecifikus túlélés összehasonlítása az aktív felügyelet és a műtéti csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Minden harmadik 60 év feletti betegnél vese cisztát diagnosztizálnak hasi képalkotást követően. Hagyományosan a szakértők azt javasolták, hogy az összetett cisztás elváltozásokat (más néven Bosniak III-IV cisztákat) sebészeti úton távolítsák el, de a legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy sok jóindulatú vagy alacsony metasztatikus potenciállal rendelkezik. Így az aktív megfigyelést, amely magában foglalja a beteg állapotának szoros nyomon követését, a műtét alternatívájaként javasolták.
Tervezés: Többközpontú megfigyeléses longitudinális prospektív kohorsz vizsgálat
Célok: Ennek a multicentrikus projektnek a célja egy prospektív vizsgálat elvégzése 5 éves követéssel, hogy megerősítsék az aktív felügyelet onkológiai eredményeit a komplex ciszták kezelésében. A fő célkitűzések a következők: 1) az 5 éves rákspecifikus túlélés összehasonlítása a műtéttel kezelt ciszták és az aktív felügyelet között; 2) a betegség progressziójának értékelése; 3) a beteg jólétének értékelése az egyes kezelési stratégiák szerint; és 4) összehasonlítani mindkét menedzsment megközelítés 5 éves egészségügyi költségeit.
Vizsgálati populáció: olyan betegek, akiknél véletlenül Bosniak III és/vagy IV cisztát diagnosztizáltak, és akikről úgy ítélik meg, hogy legalább 5 évesek, és akik úgy döntöttek, hogy műtéttel vagy aktív felügyelettel kezelik őket. (N=330)
Nyomon követés: A betegek DÖNTENI, hogy műtétet akarnak-e végezni, vagy aktív felügyeletet kívánnak-e követni. Minden beteget az ellátás standardjának megfelelően féléves és éves vizitekkel követnek. A kutatási látogatások a vitális állapot és az életminőség pontszámainak értékelésére szolgálnak (validált kérdőívek segítségével). Az aktív megfigyelés alatt álló betegeknél a ciszta progresszióját is felmérik, és invazív vagy szisztémás terápiát ajánlanak fel, ha progressziót észlelnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
330
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amelie Tetu
- Telefonszám: 15571 819-346-1110
- E-mail: amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Toborzás
- CHU Bordeaux (URO-CCR)
-
Kapcsolatba lépni:
- Solène Ricard
-
Kutatásvezető:
- Jean-Christophe Bernhard, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Toborzás
- Prostate Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lora Mendoza
-
Kutatásvezető:
- Bimal Bhindi
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- Toborzás
- Northern Alberta Urology Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Stacey Broomfield
-
Kutatásvezető:
- Lucas Dean, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Toborzás
- Vancouver Prostate Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Kate O'Connor
-
Kutatásvezető:
- Miles Mannas, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Toborzás
- Mens Health Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Harliv Dhillon
-
Kutatásvezető:
- Jay Nayak, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Toborzás
- Nova Scotia Health Authority
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelly MacDonald
-
Kapcsolatba lépni:
- Dani Clegg
-
Kutatásvezető:
- Ricardo Rendon, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Toborzás
- St-Joseph's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Therese Balart
-
Kutatásvezető:
- Rahul Bansal, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Toborzás
- The Ottawa Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- David Yachnin
-
Kutatásvezető:
- Luke Lavallee
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Thunder Bay Health Sciences Center
-
Kutatásvezető:
- Walid Shahrour, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Shalyn Littlefield
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Princess Margaret Hospital
-
Kutatásvezető:
- Antonio Finelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Thisun Saram
-
Woodstock, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Woodstock hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel Gutschon
-
Kutatásvezető:
- Philippe Violette, MD
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Toborzás
- Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
-
Kutatásvezető:
- Matthieu Gratton
-
Kapcsolatba lépni:
- Estel Duquet-Deblois
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Toborzás
- McGill University Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Rodrigo Skowronski
-
Kutatásvezető:
- Simon Tanguay
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Toborzás
- CHUM
-
Kapcsolatba lépni:
- Amal Nadiri
-
Kutatásvezető:
- Jean-Baptiste Lattouf
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Toborzás
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CISSS-EIMtl)
-
Kapcsolatba lépni:
- Samara Bloom
-
Alkutató:
- Nawar Hanna, MD
-
Québec, Quebec, Kanada
- Toborzás
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Kapcsolatba lépni:
- Marilyn Savard
-
Kutatásvezető:
- Frédéric Pouliot
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Toborzás
- Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Kutatásvezető:
- Patrick O Richard
-
Kapcsolatba lépni:
- Shawn Byrns-Corbeil
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- Toborzás
- CIUSSS Mauricie-Centre-du-Québec
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Eve Caron
-
Kutatásvezető:
- Felix Couture
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél véletlenül Bosniak III vagy IV cisztát diagnosztizáltak, és akik úgy döntöttek, hogy műtéttel vagy aktív felügyelettel kezelik őket
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb;
- Bosniak III vagy IV cisztával diagnosztizáltak (osztályozás 2019);
- a cisztás komponens mérete ≤7 cm;
- cisztafal/szeptum csomó (tompa kiemelkedés széle) ≤3 mm Bosniak III ciszták és
- szilárd komponens akut kiemelkedés határa ≤2 cm maximális átmérőben Bosniak IV ciszták esetén;
- várható élettartam >5 év (orvos becslése szerint);
- diagnózis ≤ 6 hónap a felhalmozás dátumától számítva;
- jelenleg tünetmentes a betegségtől;
- elég alkalmasnak ítélték a műtéthez;
- hajlandóság és képesség a kérdőívek francia vagy angol nyelvű kitöltésére;
- képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- örökletes veserák szindróma anamnézisében;
- policisztás vesebetegség jelenléte;
- bármely korábbi RCC-történet;
- szisztémás kezelésben részesült egy másik rosszindulatú daganat miatt a felhalmozódást megelőző 12 hónapon belül;
- kontrollálatlan egészségügyi betegség, beleértve a fertőzéseket, magas vérnyomást, szívritmuszavarokat, szívelégtelenséget vagy szívizominfarktust/instabil anginát 6 hónapon belül, amely azonnali sebészeti kezelésre hajlamosít;
- metasztatikus betegség vagy érrendszeri vagy csomóponti betegség bizonyítéka;
- nem hajlandó monitorozási és képalkotó vizsgálatokon részt venni;
- a kontrasztanyagos képalkotás bármely ellenjavallata (becsült glomeruláris filtrációs ráta)
- a CKCis-nyilvántartásba való társfelvétel megtagadása (ha a CKCis-ben részt vevő központokban alkalmazható)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
aktív megfigyelés
Az aktív felügyeleti csoportba 220 résztvevő kerül be.
Az aktív felügyelet szoros monitorozás (a diagnózist követő első 3 évben 6 havonta és a következő években évente), standard ellátás szerint. A szoros monitorozás a következőket foglalja magában: hasi képalkotás (ultrahang, CT vagy MRI), mellkasröntgen vagy CT vizsgálat és vérvizsgálat. tesztek
|
Ellátási standard szerint: Képalkotó és vérvizsgálat 6 havonta (3 első évben) és évente (a következő években)
|
|
sebészet
A sebészeti csoportba 110 résztvevő kerül be.
A sebészeti beavatkozást az ellátás szabványának megfelelően végzik.
A műtét típusát a kezelőorvos dönti el, és a következőket foglalhatja magában: részleges reszekció, teljes reszekció, termoabláció.
|
Ellátási standard szerint: a vese részleges vagy teljes reszekciója, képalkotás évente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves rákspecifikus túlélés
Időkeret: a beiratkozás időpontjától (aláírt beleegyezéssel meghatározott) az utánkövetés végéig (legfeljebb 5 év)
|
A veserák túlélése a felvétel után 5 évvel
|
a beiratkozás időpontjától (aláírt beleegyezéssel meghatározott) az utánkövetés végéig (legfeljebb 5 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves teljes túlélés
Időkeret: a beiratkozás időpontjától (aláírt beleegyezéssel meghatározott) az utánkövetés végéig (legfeljebb 5 év)
|
A beiratkozást követő 5 év túlélése
|
a beiratkozás időpontjától (aláírt beleegyezéssel meghatározott) az utánkövetés végéig (legfeljebb 5 év)
|
|
2 éves teljes túlélés
Időkeret: a beiratkozás időpontjától (aláírt beleegyezéssel meghatározott) 2 éves utánkövetésig
|
A beiratkozás utáni 2 éves túlélést jelenti
|
a beiratkozás időpontjától (aláírt beleegyezéssel meghatározott) 2 éves utánkövetésig
|
|
2 éves rákspecifikus túlélés
Időkeret: a beiratkozás időpontjától (aláírt beleegyezéssel meghatározott) 2 éves utánkövetésig
|
A veserák túlélése a felvétel után 2 évvel
|
a beiratkozás időpontjától (aláírt beleegyezéssel meghatározott) 2 éves utánkövetésig
|
|
Kezelés nélküli túlélés
Időkeret: a beiratkozás időpontjától (aláírt beleegyezéssel meghatározott) 2 és 5 éves utánkövetésig
|
Kezelés nélküli túlélésként definiálva (aktív felügyeleti csoportban)
|
a beiratkozás időpontjától (aláírt beleegyezéssel meghatározott) 2 és 5 éves utánkövetésig
|
|
Megszakítási arány
Időkeret: a beiratkozás időpontjától (aláírt beleegyezéssel meghatározott) az utánkövetés végéig (legfeljebb 5 év)
|
Azon személyek száma, akik a vizsgálat végén abbahagyták az aktív megfigyelést (az összeshez képest)
|
a beiratkozás időpontjától (aláírt beleegyezéssel meghatározott) az utánkövetés végéig (legfeljebb 5 év)
|
|
A daganat növekedési üteme
Időkeret: ha progresszió van, a képalkotás időpontjában (meghatározatlan, a felvételt követő 6 hónap és 5 év között)
|
A térfogat változása (cm3 ) és a maximális átmérő időben mért változása (év) határozza meg.
A térfogatot az ellipszoid térfogatának képletével számítjuk ki: 0,5326 x hossz x szélesség x magasság.
|
ha progresszió van, a képalkotás időpontjában (meghatározatlan, a felvételt követő 6 hónap és 5 év között)
|
|
A daganat progressziójának aránya
Időkeret: ha progresszió van, a képalkotás időpontjában (meghatározatlan, a felvételt követő 3 hónap és 5 év között)
|
Azon daganatos betegek százalékos aránya, akik teljesítették az előre meghatározott progressziós végpontjainkat
|
ha progresszió van, a képalkotás időpontjában (meghatározatlan, a felvételt követő 3 hónap és 5 év között)
|
|
A daganat progressziójáig eltelt idő (progressziómentes túlélés)
Időkeret: a beiratkozástól a progresszióig eltelt idő (meghatározatlan, 3 hónap és 5 év között a beiratkozás után) vagy a követés vége (5 év a beiratkozás után)
|
A beiratkozás dátumától addig a dátumig eltelt idő, amikor az egyénnél daganat progressziót vagy cenzúrát tapasztalt a követés miatti elvesztése vagy a követési időszak vége miatt.
|
a beiratkozástól a progresszióig eltelt idő (meghatározatlan, 3 hónap és 5 év között a beiratkozás után) vagy a követés vége (5 év a beiratkozás után)
|
|
A beteg és a daganat jellemzői a rákspecifikus halálozással összefüggésben
Időkeret: az alaplátogatás alkalmával (legfeljebb 30 nappal az aláírt hozzájárulás után)
|
Definíció szerint demográfiai (pl.
életkor, nem, társbetegségek, kórtörténet stb.) és a daganat jellemzői (pl.
a daganat mérete, összetettsége stb.), amelyek a veserákos halálozáshoz kapcsolódnak
|
az alaplátogatás alkalmával (legfeljebb 30 nappal az aláírt hozzájárulás után)
|
|
A beteg és a daganat jellemzői a betegség progressziójával összefüggésben
Időkeret: az alaplátogatás alkalmával (legfeljebb 30 nappal az aláírt hozzájárulás után)
|
Definíció szerint demográfiai (pl.
életkor, nem, társbetegségek, kórtörténet stb.) és a daganat jellemzői (pl.
a tumor mérete, a daganat összetettsége stb.), amelyek a betegség progressziójához kapcsolódnak.
|
az alaplátogatás alkalmával (legfeljebb 30 nappal az aláírt hozzájárulás után)
|
|
Érzékelt egészségi változás az idő múlásával
Időkeret: a beiratkozástól a követés végéig eltelt idő (legfeljebb 5 év a beiratkozás után)
|
Az EQ5D-5L pontszámok időbeli változásaként definiálható (a cenzúra beiratkozása a követés elvesztése vagy a követési időszak vége miatt).
|
a beiratkozástól a követés végéig eltelt idő (legfeljebb 5 év a beiratkozás után)
|
|
Az életminőség idővel változik
Időkeret: a beiratkozástól a követés végéig eltelt idő (legfeljebb 5 év a beiratkozás után)
|
A rövidített egészségügyi felmérés (SF-12) pontszámainak időbeli változásaként definiálható (a cenzúrába való beiratkozás a követés elvesztése vagy a követési időszak vége miatt).
|
a beiratkozástól a követés végéig eltelt idő (legfeljebb 5 év a beiratkozás után)
|
|
A szorongás idővel változik
Időkeret: a beiratkozástól a követés végéig eltelt idő (legfeljebb 5 év a beiratkozás után)
|
A kórházi szorongásos és depressziós skála (HADS) pontszámainak időbeli változásaként definiálható (a cenzúra beiratkozása a követés elvesztése vagy a követési időszak vége miatt).
|
a beiratkozástól a követés végéig eltelt idő (legfeljebb 5 év a beiratkozás után)
|
|
Egészségügyi költség
Időkeret: a beiratkozástól a követés végéig eltelt idő (legfeljebb 5 év a beiratkozás után)
|
Egy komplex ciszta kezeléséhez kapcsolódó teljes közvetlen (betegek) és közvetett (egészségügyi rendszer) költségként definiálható az egyes kezelési stratégiák szerint (aktív felügyelet és műtét).
|
a beiratkozástól a követés végéig eltelt idő (legfeljebb 5 év a beiratkozás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiomic
Időkeret: Diagnosztikai képalkotás esetén legfeljebb 12 hónapos előzetes beleegyező nyilatkozat
|
A radiomika előrejelző képessége (a képalkotás és a klinikai/kutatási adatok összehasonlítása)
|
Diagnosztikai képalkotás esetén legfeljebb 12 hónapos előzetes beleegyező nyilatkozat
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick O Richard, MD,MSc,FRCSC, Université de Sherbrooke
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vesebetegségek, cisztás
- Ciszták
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége
- Eredményértékelés, egészségügyi ellátás
- Eredmény- és folyamatértékelés, egészségügyi ellátás
- Műtéti eljárások, operatív
- Vigyázó várakozás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-3522
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .