Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad złożonymi torbielami nerek – badanie SOCRATIC (SOCRATIC)

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke

U jednej trzeciej osób w wieku >60 lat po badaniu obrazowym jamy brzusznej zostanie zdiagnozowana co najmniej jedna torbiel nerki. Te zmiany torbielowate są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją bośniacką, która kategoryzuje cysty według stopnia ich złożoności i ryzyka złośliwości. Coraz więcej dowodów sugeruje, że znaczna część torbieli Bośniaka III i IV jest łagodna, a złośliwe mają niski potencjał przerzutowy. Ponieważ chirurgia nerek wiąże się ze znaczną zachorowalnością (20%) i potencjalną śmiertelnością (0,5%), aktywny nadzór zyskał uwagę jako potencjalny kompromis w stosunku do operacji w celu przezwyciężenia nadmiernego leczenia. Dlatego potrzebne są prospektywne badania długoterminowej obserwacji, aby potwierdzić bezpieczeństwo onkologiczne tej strategii u pacjentów z torbielami Bośniaka III/IV.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie podłużne. Głównym celem jest porównanie 5-letniej obserwacji przeżycia specyficznego dla raka między grupami aktywnego nadzoru i grupami chirurgicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: U jednego na trzech pacjentów powyżej 60. roku życia po badaniu obrazowym jamy brzusznej zostanie wykryta torbiel nerki. Tradycyjnie eksperci zalecali chirurgiczne usuwanie złożonych zmian torbielowatych (znanych również jako cysty Bośniaka III-IV), ale ostatnie dowody sugerują, że wiele z nich jest łagodnych lub ma niski potencjał przerzutowy. Dlatego aktywny nadzór, który obejmuje ścisłą obserwację stanu pacjenta, został zaproponowany jako opcja kompromisowa w stosunku do operacji.

Projekt: Wieloośrodkowe, obserwacyjne, podłużne, prospektywne badanie kohortowe

Cele: Celem tego wieloośrodkowego projektu jest przeprowadzenie prospektywnego badania z 5-letnią obserwacją w celu potwierdzenia onkologicznych wyników aktywnego nadzoru w leczeniu złożonych torbieli. Główne cele to: 1) porównanie 5-letniego przeżycia specyficznego dla raka między torbielami leczonymi chirurgicznie i aktywnym nadzorem; 2) ocena postępu choroby; 3) ocena dobrostanu pacjenta zgodnie z każdą strategią postępowania; oraz 4) porównanie 5-letnich kosztów opieki zdrowotnej dla obu podejść do zarządzania.

Badana populacja: Pacjenci, u których przypadkowo zdiagnozowano torbiele Bośniaka III i/lub IV, którzy zostali uznani za mających co najmniej 5 lat życia i którzy zdecydowali się na leczenie chirurgiczne lub aktywną obserwację. (N=330)

Kontynuacja: Pacjenci DECYDUJĄ, czy chcą poddać się operacji, czy też chcą być śledzeni przez aktywny nadzór. Wszyscy pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardami opieki podczas wizyt półrocznych i rocznych. Wizyty badawcze będą służyły ocenie stanu życiowego i jakości życia (za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy). Pacjenci pod aktywnym nadzorem będą również oceniani pod kątem progresji torbieli i otrzymają propozycję terapii inwazyjnej lub ogólnoustrojowej, jeśli zostanie zaobserwowana progresja.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux (URO-CCR)
        • Kontakt:
          • Solène Ricard
        • Główny śledczy:
          • Jean-Christophe Bernhard, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rekrutacyjny
        • Prostate Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lora Mendoza
        • Główny śledczy:
          • Bimal Bhindi
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Rekrutacyjny
        • Northern Alberta Urology Center
        • Kontakt:
          • Stacey Broomfield
        • Główny śledczy:
          • Lucas Dean, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver Prostate Centre
        • Kontakt:
          • Kate O'Connor
        • Główny śledczy:
          • Miles Mannas, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Mens Health Clinic
        • Kontakt:
          • Harliv Dhillon
        • Główny śledczy:
          • Jay Nayak, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
          • Kelly MacDonald
        • Kontakt:
          • Dani Clegg
        • Główny śledczy:
          • Ricardo Rendon, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • St-Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Marie Therese Balart
        • Główny śledczy:
          • Rahul Bansal, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • David Yachnin
        • Główny śledczy:
          • Luke Lavallee
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Thunder Bay Health Sciences Center
        • Główny śledczy:
          • Walid Shahrour, MD
        • Kontakt:
          • Shalyn Littlefield
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Hospital
        • Główny śledczy:
          • Antonio Finelli
        • Kontakt:
          • Thisun Saram
      • Woodstock, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Woodstock hospital
        • Kontakt:
          • Rachel Gutschon
        • Główny śledczy:
          • Philippe Violette, MD
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Rekrutacyjny
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
        • Główny śledczy:
          • Matthieu Gratton
        • Kontakt:
          • Estel Duquet-Deblois
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Rodrigo Skowronski
        • Główny śledczy:
          • Simon Tanguay
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • CHUM
        • Kontakt:
          • Amal Nadiri
        • Główny śledczy:
          • Jean-Baptiste Lattouf
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CISSS-EIMtl)
        • Kontakt:
          • Samara Bloom
        • Pod-śledczy:
          • Nawar Hanna, MD
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
          • Marilyn Savard
        • Główny śledczy:
          • Frederic Pouliot
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Główny śledczy:
          • Patrick O Richard
        • Kontakt:
          • Shawn Byrns-Corbeil
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • CIUSSS Mauricie-Centre-du-Québec
        • Kontakt:
          • Marie-Eve Caron
        • Główny śledczy:
          • Felix Couture

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których przypadkowo zdiagnozowano torbiele Bośniaka III lub IV i którzy zdecydowali się na leczenie chirurgiczne lub aktywny nadzór

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej;
  • zdiagnozowano torbiel Bośniaka III lub IV (klasyfikacja 2019);
  • wielkość komponenty torbielowatej ≤7cm;
  • ściana torbieli/guzek przegrody (rozwarty brzeg wypukłości) ≤3mm dla torbieli Bośniaka III i
  • składnik lity ostry margines protruzji ≤2 cm w maksymalnej średnicy dla torbieli Bośniaka IV;
  • oczekiwana długość życia > 5 lat (według oceny lekarza);
  • diagnoza ≤ 6 miesięcy od daty naliczenia;
  • obecnie bezobjawowy z powodu choroby;
  • uznany za wystarczająco zdolnego do operacji;
  • chęć i umiejętność wypełniania kwestionariuszy w języku francuskim lub angielskim;
  • zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • historia dziedzicznego zespołu raka nerki;
  • obecność wielotorbielowatości nerek;
  • jakakolwiek wcześniejsza historia RCC;
  • otrzymał leczenie ogólnoustrojowe z powodu innego nowotworu złośliwego w ciągu 12 miesięcy przed naliczeniem;
  • niekontrolowana choroba medyczna, w tym infekcje, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego/niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy, które predysponują do natychmiastowego leczenia chirurgicznego;
  • choroba przerzutowa lub dowód choroby naczyniowej lub węzłów chłonnych;
  • niechęć do poddania się badaniom monitorującym i obrazowym;
  • wszelkie przeciwwskazania do obrazowania z kontrastem (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
  • odmowa współwpisania do rejestru CKCis (jeśli ma to zastosowanie w ośrodkach uczestniczących w CKCis)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
aktywny nadzór
Grupa aktywnego nadzoru obejmie 220 uczestników. Czynna obserwacja to ścisłe monitorowanie (co 6 miesięcy przez pierwsze 3 lata po postawieniu diagnozy i co roku w kolejnych latach), wykonywane zgodnie ze standardami opieki. testy
Procedura: Aktywny nadzór
Zgodnie ze standardem opieki: Obrazowanie i badania krwi co 6 miesięcy (3 pierwsze lata) i co roku (kolejne lata)
Chirurgia
Do grupy operacyjnej zostanie włączonych 110 uczestników. Operacja jest wykonywana zgodnie ze standardami opieki. Rodzaj operacji zależy od decyzji lekarza prowadzącego i może obejmować: resekcję częściową, resekcję całkowitą, termoablację.
Procedura: Chirurgia
Zgodnie ze standardem opieki: częściowa lub pełna resekcja nerki, obrazowanie raz w roku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: od daty rejestracji (określonej podpisaną zgodą) do końca obserwacji (do 5 lat)
Zdefiniowane jako przeżycie z rakiem nerki 5 lat po włączeniu
od daty rejestracji (określonej podpisaną zgodą) do końca obserwacji (do 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: od daty rejestracji (określonej podpisaną zgodą) do końca obserwacji (do 5 lat)
Zdefiniowane jako przeżycie 5 lat po rejestracji
od daty rejestracji (określonej podpisaną zgodą) do końca obserwacji (do 5 lat)
2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: od daty rejestracji (określonej podpisaną zgodą) do 2 lat obserwacji
Zdefiniowane jako przeżycie 2 lata po rejestracji
od daty rejestracji (określonej podpisaną zgodą) do 2 lat obserwacji
2-letnie przeżycie swoiste dla raka
Ramy czasowe: od daty rejestracji (określonej podpisaną zgodą) do 2 lat obserwacji
Zdefiniowane jako przeżycie z rakiem nerki 2 lata po włączeniu
od daty rejestracji (określonej podpisaną zgodą) do 2 lat obserwacji
Przeżycie bez leczenia
Ramy czasowe: od daty rejestracji (określonej podpisaną zgodą) do 2 i 5 lat obserwacji
Zdefiniowane jako przeżycie bez leczenia (w grupie aktywnej obserwacji)
od daty rejestracji (określonej podpisaną zgodą) do 2 i 5 lat obserwacji
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: od daty rejestracji (określonej podpisaną zgodą) do końca obserwacji (do 5 lat)
Zdefiniowana jako liczba osób, które zaprzestały aktywnego nadzoru na koniec badania (łącznie)
od daty rejestracji (określonej podpisaną zgodą) do końca obserwacji (do 5 lat)
Tempo wzrostu guza
Ramy czasowe: jeśli występuje progresja, w czasie obrazowania (nieokreślony, od 6 miesięcy do 5 lat po rejestracji)
Zdefiniowana przez zmianę objętości (cm3 ) i zmianę maksymalnej średnicy mierzoną w czasie (lata). Objętość zostanie obliczona ze wzoru na objętość elipsoidy: 0,5326 x długość x szerokość x wysokość.
jeśli występuje progresja, w czasie obrazowania (nieokreślony, od 6 miesięcy do 5 lat po rejestracji)
Szybkość progresji nowotworu
Ramy czasowe: jeśli występuje progresja, w czasie obrazowania (nieokreślony, od 3 miesięcy do 5 lat po rejestracji)
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z nowotworami, u których osiągnięto określone wcześniej punkty końcowe dotyczące progresji
jeśli występuje progresja, w czasie obrazowania (nieokreślony, od 3 miesięcy do 5 lat po rejestracji)
Czas do progresji nowotworu (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: zakres czasu od rejestracji do progresji (nieokreślony, od 3 miesięcy do 5 lat po rejestracji) lub zakończenia obserwacji (5 lat po rejestracji)
Zdefiniowany jako czas od daty włączenia do daty, w której dana osoba doświadczyła progresji nowotworu lub cenzury z powodu utraty okresu obserwacji lub zakończenia okresu obserwacji
zakres czasu od rejestracji do progresji (nieokreślony, od 3 miesięcy do 5 lat po rejestracji) lub zakończenia obserwacji (5 lat po rejestracji)
Charakterystyka pacjenta i guza w korelacji ze śmiercią specyficzną dla raka
Ramy czasowe: podczas wizyty wyjściowej (nie później niż 30 dni po podpisaniu zgody)
Zdefiniowany jako demograficzny (tj. wiek, płeć, choroby współistniejące, historia medyczna itp.) oraz cechy guza (tj. rozmiar guza, złożoność guza itp.) związane ze zgonami z powodu raka nerki
podczas wizyty wyjściowej (nie później niż 30 dni po podpisaniu zgody)
Charakterystyka pacjenta i guza w korelacji z postępem choroby
Ramy czasowe: podczas wizyty wyjściowej (nie później niż 30 dni po podpisaniu zgody)
Zdefiniowany jako demograficzny (tj. wiek, płeć, choroby współistniejące, historia medyczna itp.) oraz cechy guza (tj. wielkość guza, złożoność guza itp.) związane z postępem choroby.
podczas wizyty wyjściowej (nie później niż 30 dni po podpisaniu zgody)
Postrzegana zmiana stanu zdrowia w czasie
Ramy czasowe: zakres czasu od rejestracji do zakończenia obserwacji (maksymalnie 5 lat po rejestracji)
Zdefiniowany jako zmiana wyników EQ5D-5L w czasie (włączenie do cenzurowania z powodu utraty obserwacji lub zakończenia okresu obserwacji).
zakres czasu od rejestracji do zakończenia obserwacji (maksymalnie 5 lat po rejestracji)
Jakość życia zmienia się w czasie
Ramy czasowe: zakres czasu od rejestracji do zakończenia obserwacji (maksymalnie 5 lat po rejestracji)
Zdefiniowana jako zmiana wyników w krótkiej ankiecie zdrowotnej (SF-12) w czasie (włączenie do cenzurowania z powodu utraty obserwacji lub zakończenia okresu obserwacji).
zakres czasu od rejestracji do zakończenia obserwacji (maksymalnie 5 lat po rejestracji)
Zmiana lęku w czasie
Ramy czasowe: zakres czasu od rejestracji do zakończenia obserwacji (maksymalnie 5 lat po rejestracji)
Zdefiniowana jako zmiana wyników w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w czasie (włączenie do cenzurowania z powodu utraty obserwacji lub zakończenia okresu obserwacji).
zakres czasu od rejestracji do zakończenia obserwacji (maksymalnie 5 lat po rejestracji)
Koszt zdrowia
Ramy czasowe: zakres czasu od rejestracji do zakończenia obserwacji (maksymalnie 5 lat po rejestracji)
Zdefiniowany jako całkowity koszt bezpośredni (pacjenci) i pośredni (system opieki zdrowotnej) związany z leczeniem złożonej torbieli zgodnie z każdą strategią leczenia (aktywny nadzór i operacja).
zakres czasu od rejestracji do zakończenia obserwacji (maksymalnie 5 lat po rejestracji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiomiczny
Ramy czasowe: W przypadku diagnostyki obrazowej do 12 miesięcy przed formularzem zgody
Zdolność predykcyjna radiomiki (porównanie między obrazowaniem a danymi klinicznymi/badawczymi)
W przypadku diagnostyki obrazowej do 12 miesięcy przed formularzem zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick O Richard, MD,MSc,FRCSC, Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-3522

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złożona torbiel nerki

Badania kliniczne na Aktywny nadzór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj