Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av komplekse nyrecyster - Den SOKRATISKE Studien (SOCRATIC)

27. mai 2026 oppdatert av: Université de Sherbrooke

En tredjedel av individer i alderen >60 år vil bli diagnostisert med minst én nyrecyste etter abdominal avbildning. Disse cystiske lesjonene er kategorisert i henhold til Bosniak-klassifiseringen som kategoriserer cyster i henhold til deres grad av kompleksitet og risiko for malignitet. Økende bevis tyder på at en betydelig andel av Bosniak III og IV cyster er godartede og at de ondartede har lavt metastatisk potensial. Siden nyrekirurgi har betydelig sykelighet (20 %) og potensiell dødelighet (0,5 %), har aktiv overvåking fått oppmerksomhet som en potensiell avveining til kirurgi for å overvinne overbehandling. Derfor er det nødvendig med prospektive studier av langtidsoppfølging for å bekrefte den onkologiske sikkerheten til denne strategien for pasienter med Bosniak III/IV-cyster.

Dette er en multisenter prospektiv observasjonell longitudinell studie. Hovedmålet er å sammenligne den 5-års oppfølgingskreftspesifikke overlevelsen mellom den aktive overvåkingen og de kirurgiske gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: En av tre pasienter over 60 år vil bli diagnostisert med en nyrecyste etter abdominal avbildning. Tradisjonelt har eksperter anbefalt at komplekse cystiske lesjoner (også kjent som Bosniak III - IV cyster) bør fjernes kirurgisk, men nyere bevis tyder på at mange er godartede eller har lavt metastatisk potensial. Aktiv overvåking som innebærer tett oppfølging av en pasients tilstand, ble derfor foreslått som et byttealternativ til operasjon.

Design: Multisenter observasjons longitudinell prospektiv kohortstudie

Mål: Målet med dette multisenterprosjektet er å gjennomføre en prospektiv studie med en 5-års oppfølging for å bekrefte de onkologiske resultatene av aktiv overvåking i behandlingen av komplekse cyster. Hovedmålene er: 1) å sammenligne den 5-års kreftspesifikke overlevelsen mellom cyster administrert ved kirurgi og aktiv overvåking; 2) å evaluere sykdomsprogresjon; 3) å evaluere pasientens velvære i henhold til hver ledelsesstrategi; og 4) å sammenligne de 5-årige helsekostnadene for begge ledelsestilnærmingene.

Studiepopulasjon: Pasienter diagnostisert med en Bosniak III og/eller IV cyster, som anses å ha minst 5 leveår, og som valgte å bli behandlet ved enten kirurgi eller aktiv overvåking. (N=330)

Oppfølging: Pasienter vil BESTEMME om de vil opereres eller følges av aktiv overvåking. Alle pasienter vil bli fulgt i henhold til standard behandling med enten halvårlige og årlige besøk. Forskningsbesøk vil tjene til å evaluere vitalstatus og livskvalitetsscore (gjennom validerte spørreskjemaer). Pasienter på aktiv overvåking vil også bli vurdert for cysteprogresjon og vil bli tilbudt invasiv eller systemisk behandling dersom progresjon observeres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

330

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rekruttering
        • Prostate Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Lora Mendoza
        • Hovedetterforsker:
          • Bimal Bhindi
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Rekruttering
        • Northern Alberta Urology Center
        • Ta kontakt med:
          • Stacey Broomfield
        • Hovedetterforsker:
          • Lucas Dean, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Vancouver Prostate Centre
        • Ta kontakt med:
          • Kate O'Connor
        • Hovedetterforsker:
          • Miles Mannas, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Rekruttering
        • Mens Health Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Harliv Dhillon
        • Hovedetterforsker:
          • Jay Nayak, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Ta kontakt med:
          • Kelly MacDonald
        • Ta kontakt med:
          • Dani Clegg
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Rendon, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St-Joseph's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Marie Therese Balart
        • Hovedetterforsker:
          • Rahul Bansal, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
          • David Yachnin
        • Hovedetterforsker:
          • Luke Lavallee
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Thunder Bay Health Sciences Center
        • Hovedetterforsker:
          • Walid Shahrour, MD
        • Ta kontakt med:
          • Shalyn Littlefield
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Finelli
        • Ta kontakt med:
          • Thisun Saram
      • Woodstock, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Woodstock hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rachel Gutschon
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Violette, MD
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Rekruttering
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
        • Hovedetterforsker:
          • Matthieu Gratton
        • Ta kontakt med:
          • Estel Duquet-Deblois
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:
          • Rodrigo Skowronski
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Tanguay
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • CHUM
        • Ta kontakt med:
          • Amal Nadiri
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Baptiste Lattouf
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CISSS-EIMtl)
        • Ta kontakt med:
          • Samara Bloom
        • Underetterforsker:
          • Nawar Hanna, MD
      • Québec, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Ta kontakt med:
          • Marilyn Savard
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric Pouliot
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick O Richard
        • Ta kontakt med:
          • Shawn Byrns-Corbeil
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • CIUSSS Mauricie-Centre-du-Québec
        • Ta kontakt med:
          • Marie-Eve Caron
        • Hovedetterforsker:
          • Felix Couture
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux (URO-CCR)
        • Ta kontakt med:
          • Solène Ricard
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Christophe Bernhard, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med en Bosniak III eller IV cyster og som valgte å bli behandlet enten ved kirurgi eller aktiv overvåking

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre;
  • diagnostisert med en Bosniak III eller IV cyste (klassifisering 2019);
  • størrelsen på den cystiske komponenten ≤7 cm;
  • cystevegg/septumknute (stump utstikkingsmargin) ≤3 mm for Bosniak III-cyster og
  • solid komponent akutt margin av fremspring ≤2 cm i maksimal diameter for Bosniak IV cyster;
  • forventet levealder >5 år (etter legens estimat);
  • diagnose ≤ 6 måneder fra opptjeningsdato;
  • for tiden asymptomatisk fra sykdommen;
  • anses egnet nok for operasjon;
  • vilje og evne til å fylle ut spørreskjemaer på enten fransk eller engelsk;
  • kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med arvelig nyrekreftsyndrom;
  • tilstedeværelse av polycystisk nyresykdom;
  • noen tidligere historie med RCC;
  • mottok systemisk terapi for en annen malignitet innen 12 måneder før opphopning;
  • ukontrollert medisinsk sykdom inkludert infeksjoner, hypertensjon, arytmier, hjertesvikt eller hjerteinfarkt/ustabil angina innen 6 måneder som vil disponere for umiddelbar kirurgisk behandling;
  • metastatisk sykdom eller tegn på vaskulær eller nodal sykdom;
  • manglende vilje til å gjennomgå overvåkings- og bildestudier;
  • enhver kontraindikasjon mot kontrastforsterket bildebehandling (estimert glomerulær filtrasjonshastighet
  • nekte å bli medregistrert i CKCis-registeret (når aktuelt i CKCis deltakende sentre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
aktiv overvåking
220 deltakere vil bli inkludert i den aktive overvåkingsgruppen. Aktiv overvåking er tett overvåking (hver 6. måned de første 3 årene etter diagnosen og årlig de påfølgende årene), utført i henhold til standard omsorg Tett overvåking inkluderer: abdominal avbildning (ultralyd, CT eller MR), røntgen av thorax eller CT-skanning og blod tester
Fremgangsmåte: Aktiv overvåking
Per standard omsorg: Bildediagnostikk og blodprøver hver 6. måned (3 første år) og årlig (påfølgende år)
kirurgi
110 deltakere vil bli inkludert i operasjonsgruppen. Kirurgi utføres etter standard behandling. Typen kirurgi bestemmes av den behandlende legen og kan omfatte: delvis reseksjon, total reseksjon, termoablasjon.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Per standard for omsorg: delvis eller full reseksjon av nyren, bildediagnostikk årlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: fra påmeldingsdatoen (definert med signert samtykke) til slutten av oppfølgingen (opptil 5 år)
Definert som nyrekreftoverlevelse 5 år etter innmeldingen
fra påmeldingsdatoen (definert med signert samtykke) til slutten av oppfølgingen (opptil 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års total overlevelse
Tidsramme: fra påmeldingsdatoen (definert med signert samtykke) til slutten av oppfølgingen (opptil 5 år)
Definert som overlevelse 5 år etter innmelding
fra påmeldingsdatoen (definert med signert samtykke) til slutten av oppfølgingen (opptil 5 år)
2 års total overlevelse
Tidsramme: fra innmeldingsdato (definert ved signert samtykke) inntil 2 års oppfølging
Definert som overlevelse 2 år etter innmelding
fra innmeldingsdato (definert ved signert samtykke) inntil 2 års oppfølging
2-års kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: fra innmeldingsdato (definert ved signert samtykke) inntil 2 års oppfølging
Definert som nyrekreftoverlevelse 2 år etter innmeldingen
fra innmeldingsdato (definert ved signert samtykke) inntil 2 års oppfølging
Behandlingsfri overlevelse
Tidsramme: fra innmeldingsdato (definert ved signert samtykke) opp til 2 og 5 års oppfølging
Definert som overlevelse uten behandling (i aktiv overvåkingsgruppe)
fra innmeldingsdato (definert ved signert samtykke) opp til 2 og 5 års oppfølging
Seponeringsprosent
Tidsramme: fra påmeldingsdatoen (definert med signert samtykke) til slutten av oppfølgingen (opptil 5 år)
Definert som antall personer som avsluttet aktiv overvåking ved slutten av studien (over totalen)
fra påmeldingsdatoen (definert med signert samtykke) til slutten av oppfølgingen (opptil 5 år)
Tumorveksthastighet
Tidsramme: hvis det er en progresjon, på tidspunktet for bildediagnostikk (udefinert, mellom 6 måneder og 5 år etter påmelding)
Definert av endring i volum (cm3) og endring i maksimal diameter målt over tid (år). Volum vil bli beregnet ved hjelp av formelen for ellipsoidvolum: 0,5326 x lengde x bredde x høyde.
hvis det er en progresjon, på tidspunktet for bildediagnostikk (udefinert, mellom 6 måneder og 5 år etter påmelding)
Tumorprogresjonsrate
Tidsramme: hvis det er en progresjon, ved avbildningstidspunktet (udefinert, mellom 3 måneder og 5 år etter påmelding)
Definert som prosentandelen av pasienter med svulster som har møtt våre forhåndsspesifiserte progresjonsendepunkter
hvis det er en progresjon, ved avbildningstidspunktet (udefinert, mellom 3 måneder og 5 år etter påmelding)
Tid til tumorprogresjon (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: tidsrom fra påmelding til progresjon (udefinert, mellom 3 måneder og 5 år etter påmelding) eller slutt på oppfølging (5 år etter påmelding)
Definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen hvor en person opplevde tumorprogresjon eller sensurering på grunn av tapt til oppfølging eller slutten av oppfølgingsperioden
tidsrom fra påmelding til progresjon (udefinert, mellom 3 måneder og 5 år etter påmelding) eller slutt på oppfølging (5 år etter påmelding)
Pasient- og tumorkarakteristikker i sammenheng med kreftspesifikk død
Tidsramme: ved baseline-besøket (ikke mer enn 30 dager etter signert samtykke)
Definert som demografisk (dvs. alder, kjønn, komorbiditeter, sykehistorie osv.) og tumorkarakteristikker (dvs. tumorstørrelse, tumorkompleksitet osv.) assosiert med nyrekreftdødsfall
ved baseline-besøket (ikke mer enn 30 dager etter signert samtykke)
Pasient- og tumorkarakteristikker i sammenheng med sykdomsprogresjon
Tidsramme: ved baseline-besøket (ikke mer enn 30 dager etter signert samtykke)
Definert som demografisk (dvs. alder, kjønn, komorbiditeter, sykehistorie osv.) og tumorkarakteristikker (dvs. tumorstørrelse, tumorkompleksitet osv.) assosiert med sykdomsprogresjon.
ved baseline-besøket (ikke mer enn 30 dager etter signert samtykke)
Opplevd helse endres over tid
Tidsramme: tidsrom fra påmelding til slutt på oppfølging (maksimalt 5 år etter påmelding)
Definert som endringen i EQ5D-5L-score over tid (registrering til sensur på grunn av tapt oppfølging eller slutten av oppfølgingsperioden).
tidsrom fra påmelding til slutt på oppfølging (maksimalt 5 år etter påmelding)
Livskvalitet endres over tid
Tidsramme: tidsrom fra påmelding til slutt på oppfølging (maksimalt 5 år etter påmelding)
Definert som endringen i kortform helseundersøkelse (SF-12) skårer over tid (påmelding til sensur på grunn av tapt oppfølging eller slutten av oppfølgingsperioden).
tidsrom fra påmelding til slutt på oppfølging (maksimalt 5 år etter påmelding)
Angst endrer seg over tid
Tidsramme: tidsrom fra påmelding til slutt på oppfølging (maksimalt 5 år etter påmelding)
Definert som endringen i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score over tid (registrering til sensur på grunn av tapt oppfølging eller slutten av oppfølgingsperioden).
tidsrom fra påmelding til slutt på oppfølging (maksimalt 5 år etter påmelding)
Helsekostnad
Tidsramme: tidsrom fra påmelding til slutt på oppfølging (maksimalt 5 år etter påmelding)
Definert som den totale direkte (pasienter) og indirekte (helsevesen) kostnad knyttet til håndtering av en kompleks cyste i henhold til hver behandlingsstrategi (aktiv overvåking og kirurgi).
tidsrom fra påmelding til slutt på oppfølging (maksimalt 5 år etter påmelding)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiomisk
Tidsramme: Ved bildediagnostikk, inntil 12 måneders forhåndssamtykkeskjema
Forutsigbar evne til radiomikser (sammenligning mellom bildebehandling og kliniske/forskningsdata)
Ved bildediagnostikk, inntil 12 måneders forhåndssamtykkeskjema

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick O Richard, MD,MSc,FRCSC, Université de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

20. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-3522

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompleks nyrecyste

Kliniske studier på Aktiv overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere