Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av komplexa njurcystor - The SOCRATIC Study (SOCRATIC)

27 maj 2026 uppdaterad av: Université de Sherbrooke

En tredjedel av individer i åldern >60 år kommer att få diagnosen minst en njurcysta efter abdominal avbildning. Dessa cystiska lesioner kategoriseras enligt Bosniak-klassificeringen som kategoriserar cystor efter deras komplexitetsgrad och risk för malignitet. Växande bevis tyder på att en betydande andel av Bosniak III och IV cystor är godartade och att de maligna har låg metastaserande potential. Eftersom njurkirurgi bär på betydande sjuklighet (20 %) och potentiell dödlighet (0,5 %), har aktiv övervakning fått uppmärksamhet som en potentiell kompromiss mot kirurgi för att övervinna överbehandling. Därför behövs prospektiva studier av långtidsuppföljning för att bekräfta den onkologiska säkerheten för denna strategi för patienter med Bosniak III/IV-cystor.

Detta är en multicenter prospektiv observationell longitudinell studie. Huvudsyftet är att jämföra den 5-års uppföljande cancerspecifika överlevnaden mellan den aktiva övervakningen och de kirurgiska grupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: En av tre patienter över 60 år kommer att diagnostiseras med en njurcysta efter abdominal avbildning. Traditionellt har experter rekommenderat att komplexa cystiska lesioner (även känd som Bosniak III - IV-cystor) ska avlägsnas kirurgiskt, men nyare bevis tyder på att många är godartade eller har låg metastaserande potential. Således föreslogs aktiv övervakning som involverar noggrann uppföljning av en patients tillstånd som ett alternativ till operation.

Design: Multicenter observationell longitudinell prospektiv kohortstudie

Mål: Målet med detta multicenterprojekt är att genomföra en prospektiv studie med en 5-års uppföljning för att bekräfta de onkologiska resultaten av aktiv övervakning vid hantering av komplexa cystor. Huvudmålen är: 1) att jämföra den 5-åriga cancerspecifika överlevnaden mellan cystor som hanteras genom kirurgi och aktiv övervakning; 2) att utvärdera sjukdomsprogression; 3) att utvärdera patientens välbefinnande enligt varje hanteringsstrategi; och 4) att jämföra de 5-åriga hälsovårdskostnaderna för båda förvaltningsmetoderna.

Studiepopulation: Patienter som tillfälligtvis diagnostiserats med en Bosniak III och/eller IV cystor, som bedöms ha minst 5 år i livet, och som valde att hanteras antingen genom kirurgi eller aktiv övervakning. (N=330)

Uppföljning: Patienterna bestämmer om de vill opereras eller följas av aktiv övervakning. Alla patienter kommer att följas enligt standarden för vård med antingen halvårsvisa och årliga besök. Forskningsbesök kommer att tjäna till att utvärdera vitalstatus och livskvalitetspoäng (genom validerade frågeformulär). Patienter på aktiv övervakning kommer också att utvärderas för cystaprogression och kommer att erbjudas invasiv eller systemisk terapi om progression observeras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

330

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Bordeaux (URO-CCR)
        • Kontakt:
          • Solène Ricard
        • Huvudutredare:
          • Jean-Christophe Bernhard, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rekrytering
        • Prostate Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lora Mendoza
        • Huvudutredare:
          • Bimal Bhindi
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Rekrytering
        • Northern Alberta Urology Center
        • Kontakt:
          • Stacey Broomfield
        • Huvudutredare:
          • Lucas Dean, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytering
        • Vancouver Prostate Centre
        • Kontakt:
          • Kate O'Connor
        • Huvudutredare:
          • Miles Mannas, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrytering
        • Mens Health Clinic
        • Kontakt:
          • Harliv Dhillon
        • Huvudutredare:
          • Jay Nayak, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrytering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
          • Kelly MacDonald
        • Kontakt:
          • Dani Clegg
        • Huvudutredare:
          • Ricardo Rendon, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • St-Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Marie Therese Balart
        • Huvudutredare:
          • Rahul Bansal, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • David Yachnin
        • Huvudutredare:
          • Luke Lavallee
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Thunder Bay Health Sciences Center
        • Huvudutredare:
          • Walid Shahrour, MD
        • Kontakt:
          • Shalyn Littlefield
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Hospital
        • Huvudutredare:
          • Antonio Finelli
        • Kontakt:
          • Thisun Saram
      • Woodstock, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Woodstock hospital
        • Kontakt:
          • Rachel Gutschon
        • Huvudutredare:
          • Philippe Violette, MD
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Rekrytering
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
        • Huvudutredare:
          • Matthieu Gratton
        • Kontakt:
          • Estel Duquet-Deblois
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Rodrigo Skowronski
        • Huvudutredare:
          • Simon Tanguay
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • CHUM
        • Kontakt:
          • Amal Nadiri
        • Huvudutredare:
          • Jean-Baptiste Lattouf
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CISSS-EIMtl)
        • Kontakt:
          • Samara Bloom
        • Underutredare:
          • Nawar Hanna, MD
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • Kontakt:
          • Marilyn Savard
        • Huvudutredare:
          • Frédéric Pouliot
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytering
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Huvudutredare:
          • Patrick O Richard
        • Kontakt:
          • Shawn Byrns-Corbeil
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • CIUSSS Mauricie-Centre-du-Québec
        • Kontakt:
          • Marie-Eve Caron
        • Huvudutredare:
          • Felix Couture

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som tillfälligtvis diagnostiserats med en Bosniak III- eller IV-cystor och som valde att hanteras antingen genom kirurgi eller aktiv övervakning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre;
  • diagnostiserats med en Bosniak III eller IV cysta (klassificering 2019);
  • storlek på cystisk komponent ≤7cm;
  • cystvägg/septumknuta (trubbad utskjutande marginal) ≤3 mm för Bosniak III-cystor och
  • fast komponent akut utsprångsmarginal ≤2 cm i maximal diameter för Bosniak IV-cystor;
  • förväntad livslängd >5 år (enligt läkares uppskattning);
  • diagnos ≤ 6 månader från intjänandedatum;
  • för närvarande asymptomatisk från sjukdomen;
  • anses lämplig nog för operation;
  • vilja och förmåga att fylla i frågeformulär på antingen franska eller engelska;
  • kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • historia av ett ärftligt njurcancersyndrom;
  • närvaro av polycystisk njursjukdom;
  • någon tidigare historia av RCC;
  • fick systemisk terapi för en annan malignitet inom de 12 månaderna före ackumulering;
  • okontrollerad medicinsk sjukdom inklusive infektioner, högt blodtryck, arytmier, hjärtsvikt eller hjärtinfarkt/instabil angina inom 6 månader som skulle kunna predisponera för omedelbar kirurgisk behandling;
  • metastaserande sjukdom eller tecken på vaskulär eller nodal sjukdom;
  • ovilja att genomgå övervaknings- och avbildningsstudier;
  • någon kontraindikation(er) mot kontrastförstärkt bildbehandling (uppskattad glomerulär filtrationshastighet
  • vägra att vara medregistrerad i CKCis-registret (när det är tillämpligt i CKCis deltagande center)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
aktiv övervakning
220 deltagare kommer att ingå i den aktiva övervakningsgruppen. Aktiv övervakning är noggrann övervakning (var 6:e ​​månad de första 3 åren efter diagnos och årligen de följande åren), utförd enligt standardvård. Noggrann övervakning inkluderar: abdominal avbildning (ultraljud, CT eller MRI), lungröntgen eller CT-skanning och blod tester
Procedur: Aktiv övervakning
Per standardvård: Bildtagning och blodprov var sjätte månad (3 första år) och årligen (efterföljande år)
kirurgi
110 deltagare kommer att ingå i operationsgruppen. Kirurgi görs enligt standard av vård. Typen av operation bestäms av den behandlande läkaren och kan innefatta: partiell resektion, total resektion, termoablation.
Procedur: Kirurgi
Per vårdstandard: partiell eller fullständig resektion av njuren, avbildning årligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års cancerspecifik överlevnad
Tidsram: från registreringsdatumet (definierat med undertecknat samtycke) till slutet av uppföljningen (upp till 5 år)
Definierat som njurcanceröverlevnad 5 år efter inskrivningen
från registreringsdatumet (definierat med undertecknat samtycke) till slutet av uppföljningen (upp till 5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 års total överlevnad
Tidsram: från registreringsdatumet (definierat med undertecknat samtycke) till slutet av uppföljningen (upp till 5 år)
Definierat som överlevnad 5 år efter inskrivning
från registreringsdatumet (definierat med undertecknat samtycke) till slutet av uppföljningen (upp till 5 år)
2 års total överlevnad
Tidsram: från inskrivningsdatum (definierad genom undertecknat samtycke) upp till 2 års uppföljning
Definierat som överlevnad 2 år efter inskrivning
från inskrivningsdatum (definierad genom undertecknat samtycke) upp till 2 års uppföljning
2-års cancerspecifik överlevnad
Tidsram: från inskrivningsdatum (definierad genom undertecknat samtycke) upp till 2 års uppföljning
Definierat som njurcanceröverlevnad 2 år efter inskrivningen
från inskrivningsdatum (definierad genom undertecknat samtycke) upp till 2 års uppföljning
Behandlingsfri överlevnad
Tidsram: från registreringsdatumet (definierat med undertecknat samtycke) upp till 2 och 5 års uppföljning
Definierat som överlevnad utan behandling (i aktiv övervakningsgrupp)
från registreringsdatumet (definierat med undertecknat samtycke) upp till 2 och 5 års uppföljning
Avbrottsfrekvens
Tidsram: från registreringsdatumet (definierat med undertecknat samtycke) till slutet av uppföljningen (upp till 5 år)
Definierat som antalet personer som avbröt aktiv övervakning i slutet av studien (över det totala antalet)
från registreringsdatumet (definierat med undertecknat samtycke) till slutet av uppföljningen (upp till 5 år)
Tumörtillväxthastighet
Tidsram: om det finns en progression, vid tidpunkten för bildbehandling (odefinierat, mellan 6 månader och 5 år efter registreringen)
Definieras av förändring i volym (cm3) och förändring i maximal diameter mätt över tid (år). Volymen kommer att beräknas med hjälp av formeln för ellipsoidvolym: 0,5326 x längd x bredd x höjd.
om det finns en progression, vid tidpunkten för bildbehandling (odefinierat, mellan 6 månader och 5 år efter registreringen)
Tumörprogressionshastighet
Tidsram: om det finns en progression, vid tidpunkten för bildbehandling (odefinierat, mellan 3 månader och 5 år efter registreringen)
Definierat som andelen patienter med tumörer som har uppfyllt våra fördefinierade progressionsändpunkter
om det finns en progression, vid tidpunkten för bildbehandling (odefinierat, mellan 3 månader och 5 år efter registreringen)
Tid till tumörprogression (Progressionsfri överlevnad)
Tidsram: tidsintervall från inskrivning till progress (odefinierat, mellan 3 månader och 5 år efter registreringen) eller slutet av uppföljningen (5 år efter registreringen)
Definieras som tiden från inskrivningsdatum till det datum då en individ upplevde tumörprogression eller censur på grund av förlorad uppföljning eller slutet av uppföljningsperioden
tidsintervall från inskrivning till progress (odefinierat, mellan 3 månader och 5 år efter registreringen) eller slutet av uppföljningen (5 år efter registreringen)
Patient- och tumöregenskaper i samband med cancerspecifik död
Tidsram: vid baslinjebesöket (högst 30 dagar efter undertecknat samtycke)
Definierat som demografisk (dvs. ålder, kön, komorbiditeter, medicinsk historia, etc) och tumöregenskaper (dvs. tumörstorlek, tumörkomplexitet, etc) associerade med dödsfall i njurcancer
vid baslinjebesöket (högst 30 dagar efter undertecknat samtycke)
Patient- och tumöregenskaper i samband med sjukdomsprogression
Tidsram: vid baslinjebesöket (högst 30 dagar efter undertecknat samtycke)
Definierat som demografisk (dvs. ålder, kön, komorbiditeter, medicinsk historia, etc) och tumöregenskaper (dvs. tumörstorlek, tumörkomplexitet, etc) associerade med sjukdomsprogression.
vid baslinjebesöket (högst 30 dagar efter undertecknat samtycke)
Upplevd hälsa förändras över tid
Tidsram: tidsintervall från inskrivning till slutet av uppföljning (max 5 år efter inskrivning)
Definierat som förändringen i EQ5D-5L-poäng över tid (registrering till censur på grund av förlorad uppföljning eller slutet av uppföljningsperioden).
tidsintervall från inskrivning till slutet av uppföljning (max 5 år efter inskrivning)
Livskvalitet förändras över tid
Tidsram: tidsintervall från inskrivning till slutet av uppföljning (max 5 år efter inskrivning)
Definieras som förändringen i kortformiga hälsoundersökningar (SF-12) poäng över tid (registrering till censur på grund av förlorad uppföljning eller slutet av uppföljningsperioden).
tidsintervall från inskrivning till slutet av uppföljning (max 5 år efter inskrivning)
Ångest förändras över tid
Tidsram: tidsintervall från inskrivning till slutet av uppföljning (max 5 år efter inskrivning)
Definierat som förändringen i HADS-poäng (House Anxiety and Depression Scale) över tid (registrering till censur på grund av förlorad uppföljning eller slutet av uppföljningsperioden).
tidsintervall från inskrivning till slutet av uppföljning (max 5 år efter inskrivning)
Hälsokostnad
Tidsram: tidsintervall från inskrivning till slutet av uppföljning (max 5 år efter inskrivning)
Definieras som den totala direkta (patienter) och indirekta (sjukvårdssystem) kostnad förknippad med hanteringen av en komplex cysta enligt varje behandlingsstrategi (aktiv övervakning och kirurgi).
tidsintervall från inskrivning till slutet av uppföljning (max 5 år efter inskrivning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiomisk
Tidsram: Vid bilddiagnostik, upp till 12 månader innan samtycke
Radiomiks förutsägelseförmåga (jämförelse mellan avbildning och kliniska/forskningsdata)
Vid bilddiagnostik, upp till 12 månader innan samtycke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick O Richard, MD,MSc,FRCSC, Université de Sherbrooke

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

20 september 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-3522

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera