自体自然杀伤细胞治疗多发性骨髓瘤的临床研究
2021年2月16日 更新者：Hareth Nahi、Karolinska University Hospital
CellProtect（一种自体体外扩增和激活的自然杀伤 (NK) 细胞产品）在多发性骨髓瘤患者中的安全性研究
多发性骨髓瘤 (MM) 是一种致命疾病，目前似乎没有可用的治疗方法可以防止该疾病长期发展或复发。
NK细胞具有较高的细胞毒能力和抗肿瘤作用，表明其具有治疗MM的潜力。这是一项I期、首次在人体中进行的治疗探索性研究，不能保证对患者有益。
然而，理论上的含义是注入的细胞可能对参与的个体具有积极的抗肿瘤作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、141 57
- Karolinska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 18岁以上
- MM 诊断（根据国际分期系统的 I-III 期）
- 有资格并愿意接受高剂量化疗和 ASCT
- 可测量的单克隆免疫球蛋白
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 至少三个月的预期寿命
排除标准：
- 非分泌型MM
- 除 MM 外的恶性肿瘤，在过去六个月内接受过化疗或放疗
- 筛查后三个月内献血或其他严重失血
- 任何身体状况或实验室结果表明在筛查后 4 周内禁忌献血
- 任何需要在有可用的献血时间之前开始化疗的身体状况或实验室结果
- 已知或怀疑对 IP 的任何成分有过敏反应
- 任何活动性自身免疫性疾病的诊断或适应症，例如类风湿性关节炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮或多发性硬化症
- 不受控制的或严重的心血管疾病，例如筛选后六个月内的心肌梗塞、心力衰竭（根据纽约心脏协会的 III 级或 IV 级）、不受控制的心绞痛、有临床意义的心包疾病或心脏淀粉样变性
- 高血压控制不佳
- 控制不佳的糖尿病，I 型或 II 型
- 任何临床相关肾脏疾病的诊断或指征
- 任何临床相关肝病的诊断或指征
- 被认为是慢性的持续感染
- 筛查后 12 个月内已知或疑似吸毒或酗酒
- 怀孕、准备怀孕或哺乳
- 根据调查员的判断，缺乏或不可靠的避孕方法
- 根据研究者的判断，病史或与临床相关且可能干扰研究的安全性或目标的任何异常身体发现
- 根据研究者的判断，出于任何原因不适合参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体自然杀伤细胞
该研究产品是一种基于 MM 患者体外扩增 NK 细胞的细胞悬液。 治疗是严格自体的。 IP 以递增剂量的三次输注形式给出。 给药方式 静脉输注。 剂量水平
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自体离体扩增和激活的 NK 细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：从第一次研究治疗剂量到最后一次输注后六个月。
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评估治疗中出现的不良事件/严重不良事件 (TEAEs/SEAS)（包括 IARS）。
TEAE 被定义为在治疗期间发展、恶化（根据研究者的意见）或变得严重的 AE。
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从第一次研究治疗剂量到最后一次输注后六个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清单克隆免疫球蛋白水平的变化作为疗效的标志
大体时间：从筛选日期到研究完成，直到最后一次输注后六个月
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实验室参数绝对和相对水平的变化
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从筛选日期到研究完成，直到最后一次输注后六个月
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尿单克隆免疫球蛋白水平的变化作为疗效的标志
大体时间：从筛选日期到研究完成，直到最后一次输注后六个月
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实验室参数绝对和相对水平的变化
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从筛选日期到研究完成，直到最后一次输注后六个月
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血清游离轻链水平的变化作为疗效的标志
大体时间：从筛选日期到研究完成，直到最后一次输注后六个月
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实验室参数绝对和相对水平的变化
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从筛选日期到研究完成，直到最后一次输注后六个月
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CellProtect 对骨髓中浆细胞分数的影响
大体时间：从筛选之日起至最后一次输注后一个月
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骨髓克隆浆细胞的变化
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从筛选之日起至最后一次输注后一个月
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国际骨髓瘤工作组统一反应标准定义的反应评估
大体时间：从筛选之日起至最后一次输注后六个月
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评估反应标准，即根据国际骨髓瘤工作组统一反应标准评估的最小反应、部分反应、非常好的部分反应和完全反应
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从筛选之日起至最后一次输注后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hareth Nahi, M.D.、Karolinska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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