多発性骨髄腫における自家ナチュラルキラー細胞の臨床研究
2021年2月16日 更新者：Hareth Nahi、Karolinska University Hospital
多発性骨髄腫患者における、エクスビボで拡大・活性化された自家ナチュラルキラー (NK) 細胞製品である CellProtect の安全性試験
多発性骨髄腫 (MM) は致命的な疾患であり、現在のところ、この疾患の長期的な進行または再発を防止できる治療法はないようです。
NK 細胞は、比較的高い細胞傷害能と抗腫瘍効果を持ち、MM の治療としての可能性を示唆しています。
ただし、理論的な意味は、注入された細胞が参加者に正の抗腫瘍効果をもたらす可能性があるということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、141 57
- Karolinska University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上
- MM診断（国際病期分類によるI～III期）
- -大量化学療法およびASCTの対象であり、喜んで受ける
- 測定可能なモノクローナル免疫グロブリン
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- 少なくとも3か月の平均余命
除外基準:
- 非分泌型 MM
- -過去6か月以内に化学療法または放射線で治療されたMM以外の悪性腫瘍
- スクリーニングから3か月以内の献血またはその他の重大な失血
- -スクリーニングから4週間以内に献血を禁忌とする身体的状態または検査結果
- 献血に利用可能なスロットができる前に化学療法を開始する必要がある身体的状態または検査結果
- -IPの成分に対する既知または疑われるアレルギー反応
- -関節リウマチ、炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデスまたは多発性硬化症などの活動性自己免疫疾患の診断または適応
- -スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞などの制御されていないまたは重度の心血管疾患、心不全（ニューヨーク心臓協会によるクラスIIIまたはIV）、制御されていない狭心症、臨床的に重要な心膜疾患または心臓アミロイドーシス
- コントロール不良の高血圧
- コントロール不良の糖尿病、I型またはII型
- -臨床的に関連する腎疾患の診断または適応
- -臨床的に関連する肝疾患の診断または適応
- 慢性と考えられる進行中の感染症
- -スクリーニングから12か月以内の既知または疑いのある薬物またはアルコール乱用
- 妊娠中、妊娠しようとしている、または授乳中
- -治験責任医師が判断した避妊方法の欠如、または信頼できない方法
- -治験責任医師が判断した、臨床的に関連し、研究の安全性または目的を妨げる可能性のある病歴または異常な身体所見
- -治験責任医師が判断した、何らかの理由での治験への参加に適していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：自家NK細胞
調査製品は、MM 患者の ex vivo 増殖 NK 細胞に基づく細胞懸濁液です。 治療は厳密に自己由来です。 IP は、用量を徐々に増やして 3 回の注入として投与されます。 投与方法 静脈内注入。 用量レベル
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自家 ex vivo 増殖および活性化 NK 細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：試験治療の初回投与から最後の注入から6ヶ月まで。
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治療に伴う有害事象/重篤な有害事象 (TEAE/SEAS) (IARS を含む) の評価。
TEAE は、治療期間中に発症、悪化 (治験責任医師の意見による)、または深刻な状態に陥る AE として定義されます。
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試験治療の初回投与から最後の注入から6ヶ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性のマーカーとしての血清モノクローナル免疫グロブリンレベルの変化
時間枠：スクリーニング日から研究完了まで、最後の注入から 6 か月まで
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検査パラメータの絶対レベルおよび相対レベルの変化
|
スクリーニング日から研究完了まで、最後の注入から 6 か月まで
|
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有効性のマーカーとしての尿中モノクローナル免疫グロブリンレベルの変化
時間枠：スクリーニング日から研究完了まで、最後の注入から 6 か月まで
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検査パラメータの絶対レベルおよび相対レベルの変化
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スクリーニング日から研究完了まで、最後の注入から 6 か月まで
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有効性のマーカーとしての無血清軽鎖レベルの変化
時間枠：スクリーニング日から研究完了まで、最後の注入から 6 か月まで
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検査パラメータの絶対レベルおよび相対レベルの変化
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スクリーニング日から研究完了まで、最後の注入から 6 か月まで
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骨髄中の形質細胞分画に対するCellProtectの効果
時間枠：スクリーニング日から最後の注入から1ヶ月まで
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骨髄クローン形質細胞の変化
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スクリーニング日から最後の注入から1ヶ月まで
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International Myeloma Working Group の統一反応基準によって定義された反応評価
時間枠：スクリーニング日から最後の注入から6ヶ月まで
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反応基準の評価、すなわち、国際骨髄腫ワーキンググループの統一反応基準によって評価された最小反応、部分反応、非常に良好な部分反応、完全反応
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スクリーニング日から最後の注入から6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hareth Nahi, M.D.、Karolinska University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月16日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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