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Studio clinico delle cellule natural killer autologhe nel mieloma multiplo

16 febbraio 2021 aggiornato da: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital

Uno studio sulla sicurezza di CellProtect, un prodotto cellulare autologo ex vivo espanso e attivato Natural Killer (NK), in pazienti con mieloma multiplo

Il mieloma multiplo (MM) è una malattia letale e attualmente nessun metodo di trattamento disponibile sembra impedire la progressione o la ricaduta della malattia a lungo termine. Le cellule NK hanno una capacità citotossica relativamente elevata e un effetto antitumorale, suggerendo un potenziale come trattamento del MM. Tuttavia, l'implicazione teorica è che le cellule infuse possono avere un effetto antitumorale positivo per gli individui partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 57
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Al di sopra dei 18 anni di età
  3. Diagnosi di MM (stadio I-III secondo l'International Staging System)
  4. Idoneo e disposto a sottoporsi a chemioterapia ad alte dosi e ASCT
  5. Immunoglobuline monoclonali misurabili
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Aspettativa di vita di almeno tre mesi

Criteri di esclusione:

  1. MM non secretivo
  2. Tumori maligni, diversi dal MM, trattati con chemioterapia o radiazioni negli ultimi sei mesi
  3. Donazione di sangue o altra significativa perdita di sangue entro tre mesi dallo screening
  4. Qualsiasi condizione fisica o risultati di laboratorio che controindicano una donazione di sangue da eseguire entro quattro settimane dallo screening
  5. Qualsiasi condizione fisica o risultato di laboratorio che richieda l'inizio della chemioterapia prima che sia disponibile uno spazio per la donazione del sangue
  6. Reazioni allergiche note o sospette a qualsiasi ingrediente dell'IP
  7. Diagnosi o indicazione di qualsiasi malattia autoimmune attiva, come l'artrite reumatoide, la malattia infiammatoria intestinale, il lupus eritematoso sistemico o la sclerosi multipla
  8. Malattie cardiovascolari non controllate o gravi, come infarto del miocardio entro sei mesi dallo screening, insufficienza cardiaca (classe III o IV secondo la New York Heart Association), angina non controllata, malattia pericardica clinicamente significativa o amiloidosi cardiaca
  9. Ipertensione mal controllata
  10. Diabete mellito mal controllato, tipo I o II
  11. Diagnosi o indicazione di qualsiasi malattia renale clinicamente rilevante
  12. Diagnosi o indicazione di qualsiasi malattia epatica clinicamente rilevante
  13. Infezione in corso considerata cronica
  14. Abuso noto o sospetto di droghe o alcol, entro 12 mesi dallo screening
  15. Incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento
  16. Mancanza o metodo contraccettivo inaffidabile, come giudicato dall'investigatore
  17. Anamnesi medica o qualsiasi riscontro fisico anomalo clinicamente rilevante e che potrebbe interferire con la sicurezza o gli obiettivi dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  18. Mancata idoneità alla partecipazione al dibattimento, a qualsiasi titolo, a giudizio dell'Istruttore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule NK autologhe

Il prodotto dell'indagine è una sospensione cellulare basata su cellule NK espanse ex vivo da pazienti affetti da MM. Il trattamento è rigorosamente autologo. L'IP viene somministrato in tre infusioni con dosi crescenti.

Modo di somministrazione Infusioni endovenose. Livelli di dose

  • Prima infusione; 5x10^6 cellule/kg di peso corporeo
  • Seconda infusione; 50x10^6 cellule/kg di peso corporeo
  • Terza infusione; 100x10^6 cellule/kg di peso corporeo
Droga: cellule NK autologhe
Cellule NK autologhe espanse e attivate ex vivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a sei mesi dall'ultima infusione.
Valutazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi (TEAE/SEAS) (incluso IARS). I TEAE sono definiti come eventi avversi che si sviluppano, peggiorano (secondo l'opinione degli sperimentatori) o diventano gravi durante il periodo di trattamento.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a sei mesi dall'ultima infusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sui livelli sierici di immunoglobuline monoclonali come marker di efficacia
Lasso di tempo: Dalla data dello screening fino al completamento dello studio, fino a sei mesi dall'ultima infusione
Cambiamenti nei livelli assoluti e relativi dei parametri di laboratorio
Dalla data dello screening fino al completamento dello studio, fino a sei mesi dall'ultima infusione
Cambiamenti sui livelli di immunoglobuline monoclonali nelle urine come marker di efficacia
Lasso di tempo: Dalla data dello screening fino al completamento dello studio, fino a sei mesi dall'ultima infusione
Cambiamenti nei livelli assoluti e relativi dei parametri di laboratorio
Dalla data dello screening fino al completamento dello studio, fino a sei mesi dall'ultima infusione
Cambiamenti sui livelli sierici di catene leggere libere come indicatore di efficacia
Lasso di tempo: Dalla data dello screening fino al completamento dello studio, fino a sei mesi dall'ultima infusione
Cambiamenti nei livelli assoluti e relativi dei parametri di laboratorio
Dalla data dello screening fino al completamento dello studio, fino a sei mesi dall'ultima infusione
Effetto di CellProtect sulla frazione di plasmacellule nel midollo osseo
Lasso di tempo: Dalla data dello screening fino a un mese dall'ultima infusione
Cambiamenti nelle plasmacellule clonali del midollo osseo
Dalla data dello screening fino a un mese dall'ultima infusione
Valutazione della risposta come definita dai criteri di risposta uniformi dell'International Myeloma Working Group
Lasso di tempo: Dalla data dello screening fino a sei mesi dall'ultima infusione
Valutazione dei criteri di risposta, ovvero risposta minima, risposta parziale, risposta parziale molto buona e risposta completa secondo i criteri di risposta uniformi dell'International Myeloma Working Group
Dalla data dello screening fino a sei mesi dall'ultima infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hareth Nahi, M.D., Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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