Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie autologních přirozených zabíječských buněk u mnohočetného myelomu

16. února 2021 aktualizováno: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital

Bezpečnostní studie CellProtect, autologního ex vivo rozšířeného a aktivovaného přirozeného zabíječe (NK) buněčného produktu, u pacientů s mnohočetným myelomem

Mnohočetný myelom (MM) je smrtelné onemocnění a v současné době se nezdá, že by žádná dostupná léčebná metoda mohla dlouhodobě zabránit progresi nebo relapsu onemocnění. NK buňky mají relativně vysokou cytotoxickou kapacitu a protinádorový účinek, což naznačuje potenciál jako léčba MM. Jedná se o fázi I, první terapeutickou průzkumnou studii u člověka, kde nelze zaručit žádné výhody pro pacienty. Teoretickým důsledkem však je, že infúzní buňky mohou mít pozitivní protinádorový účinek na zúčastněné jedince.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 57
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk nad 18 let
  3. Diagnóza MM (stadium I-III podle International Staging System)
  4. Způsobilý a ochotný podstoupit vysokodávkovou chemoterapii a ASCT
  5. Měřitelné monoklonální imunoglobuliny
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Nesekreční MM
  2. Malignita, jiná než MM, léčená chemoterapií nebo ozařováním během posledních šesti měsíců
  3. Darování krve nebo jiná významná krevní ztráta do tří měsíců od screeningu
  4. Jakýkoli fyzický stav nebo laboratorní výsledky, které kontraindikují darování krve, je třeba provést do čtyř týdnů od screeningu
  5. Jakýkoli fyzický stav nebo laboratorní výsledky, které vyžadují zahájení chemoterapie, než bude k dispozici prostor pro darování krve
  6. Známé nebo suspektní alergické reakce na kteroukoli složku IP
  7. Diagnóza nebo indikace jakéhokoli aktivního autoimunitního onemocnění, jako je revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erytematóza nebo roztroušená skleróza
  8. Nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu do šesti měsíců od screeningu, srdeční selhání (třída III nebo IV podle New York Heart Association), nekontrolovaná angina pectoris, klinicky významné onemocnění perikardu nebo srdeční amyloidóza
  9. Špatně kontrolovaná hypertenze
  10. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus, typ I nebo II
  11. Diagnóza nebo indikace jakéhokoli klinicky relevantního onemocnění ledvin
  12. Diagnóza nebo indikace jakéhokoli klinicky relevantního onemocnění jater
  13. Probíhající infekce, která je považována za chronickou
  14. Známé nebo podezření na zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců od screeningu
  15. Těhotná, snažící se otěhotnět nebo kojící
  16. Nedostatek nebo nespolehlivá antikoncepční metoda, jak posoudil vyšetřovatel
  17. Zdravotní anamnéza nebo jakýkoli abnormální fyzický nález, který je klinicky relevantní a mohl by narušit bezpečnost nebo cíle studie, jak posoudil zkoušející
  18. Nedostatek vhodnosti pro účast v procesu, z jakéhokoli důvodu, podle posouzení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní NK buňky

Testovaným produktem je buněčná suspenze založená na ex vivo expandovaných NK buňkách od pacientů s MM. Léčba je přísně autologní. IP se podává jako tři infuze s eskalujícími dávkami.

Způsob podání Intravenózní infuze. Úrovně dávek

  • První infuze; 5x10^6 buněk/kg tělesné hmotnosti
  • Druhá infuze; 50x10^6 buněk/kg tělesné hmotnosti
  • Třetí infuze; 100x10^6 buněk/kg tělesné hmotnosti
Lék: autologní NK buňky
Autologní ex vivo expandované a aktivované NK buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do šesti měsíců od poslední infuze.
Hodnocení nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod (TEAE/SEAS) (včetně IARS) souvisejících s léčbou. TEAE jsou definovány jako AE, které se vyvíjejí, zhoršují (podle názoru vyšetřovatelů) nebo jsou závažné během období léčby.
Od první dávky studijní léčby až do šesti měsíců od poslední infuze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérových hladin monoklonálních imunoglobulinů jako markeru účinnosti
Časové okno: Od data screeningu přes dokončení studie až do šesti měsíců od poslední infuze
Změny absolutní a relativní úrovně laboratorních parametrů
Od data screeningu přes dokončení studie až do šesti měsíců od poslední infuze
Změny hladin monoklonálních imunoglobulinů v moči jako markeru účinnosti
Časové okno: Od data screeningu přes dokončení studie až do šesti měsíců od poslední infuze
Změny absolutní a relativní úrovně laboratorních parametrů
Od data screeningu přes dokončení studie až do šesti měsíců od poslední infuze
Změny hladin volného lehkého řetězce v séru jako markeru účinnosti
Časové okno: Od data screeningu přes dokončení studie až do šesti měsíců od poslední infuze
Změny absolutní a relativní úrovně laboratorních parametrů
Od data screeningu přes dokončení studie až do šesti měsíců od poslední infuze
Účinek CellProtect na frakci plazmatických buněk v kostní dřeni
Časové okno: Od data screeningu až do jednoho měsíce od poslední infuze
Změny klonálních plazmatických buněk kostní dřeně
Od data screeningu až do jednoho měsíce od poslední infuze
Hodnocení odpovědi, jak je definováno jednotnými kritérii odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
Časové okno: Od data screeningu až do šesti měsíců od poslední infuze
Hodnocení kritérií odpovědi, tj. minimální odpověď, částečná odpověď, velmi dobrá částečná odpověď a úplná odpověď, jak bylo hodnoceno jednotnými kritérii odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
Od data screeningu až do šesti měsíců od poslední infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hareth Nahi, M.D., Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na autologní NK buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit