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Étude clinique des cellules tueuses naturelles autologues dans le myélome multiple

16 février 2021 mis à jour par: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital

Une étude d'innocuité de CellProtect, un produit de cellules tueuses naturelles (NK) autologues expansées et activées ex vivo, chez des patients atteints de myélome multiple

Le myélome multiple (MM) est une maladie mortelle et à l'heure actuelle aucune méthode de traitement disponible ne semble empêcher la maladie de progresser ou de rechuter à long terme. Les cellules NK ont une capacité cytotoxique relativement élevée et un effet antitumoral, suggérant un potentiel comme traitement du MM. Il s'agit d'une étude exploratoire thérapeutique de phase I, première chez l'homme, où aucun bénéfice pour les patients ne peut être garanti. Cependant, l'implication théorique est que les cellules infusées peuvent avoir un effet antitumoral positif pour les individus participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 141 57
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. Plus de 18 ans
  3. Diagnostic MM (stade I-III selon le système international de stadification)
  4. Éligible et disposé à subir une chimiothérapie à haute dose et une ASCT
  5. Immunoglobulines monoclonales mesurables
  6. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Espérance de vie d'au moins trois mois

Critère d'exclusion:

  1. MM non sécrétoire
  2. Malignité, autre que MM, traitée par chimiothérapie ou radiothérapie au cours des six derniers mois
  3. Don de sang ou autre perte de sang importante dans les trois mois suivant le dépistage
  4. Toute condition physique ou résultats de laboratoire qui contre-indiquent qu'un don de sang doit être effectué dans les quatre semaines suivant le dépistage
  5. Toute condition physique ou résultats de laboratoire nécessitant le début de la chimiothérapie avant qu'il n'y ait un créneau disponible pour le don de sang
  6. Réactions allergiques connues ou soupçonnées à tout ingrédient de la propriété intellectuelle
  7. Diagnostic ou indication de toute maladie auto-immune active, telle que la polyarthrite rhumatoïde, la maladie intestinale inflammatoire, le lupus érythémateux disséminé ou la sclérose en plaques
  8. Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, telle qu'infarctus du myocarde dans les six mois suivant le dépistage, insuffisance cardiaque (classe III ou IV selon la New York Heart Association), angor non contrôlé, maladie péricardique cliniquement significative ou amylose cardiaque
  9. Hypertension mal contrôlée
  10. Diabète sucré mal contrôlé, type I ou II
  11. Diagnostic ou indication de toute maladie rénale cliniquement pertinente
  12. Diagnostic ou indication de toute maladie hépatique cliniquement pertinente
  13. Infection en cours considérée comme chronique
  14. Abus connu ou soupçonné de drogue ou d'alcool, dans les 12 mois suivant le dépistage
  15. Enceinte, essaie de tomber enceinte ou allaite
  16. Absence ou méthode de contraception peu fiable, selon le jugement de l'enquêteur
  17. Antécédents médicaux ou toute découverte physique anormale qui est cliniquement pertinente et pourrait interférer avec la sécurité ou les objectifs de l'étude, à en juger par l'investigateur
  18. Absence d'aptitude à participer à l'essai, pour quelque raison que ce soit, à en juger par l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules NK autologues

Le produit de recherche est une suspension cellulaire à base de cellules NK expansées ex vivo provenant de patients atteints de MM. Le traitement est strictement autologue. L'IP est administré en trois perfusions avec des doses croissantes.

Mode d'administration Perfusions intraveineuses. Niveaux de dose

  • Première infusion; 5x10^6 cellules/kg de poids corporel
  • Deuxième infusion ; 50x10^6 cellules/kg de poids corporel
  • Troisième infusion ; 100x10^6 cellules/kg de poids corporel
Médicament: cellules NK autologues
Cellules NK autologues expansées et activées ex vivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à six mois après la dernière perfusion.
Évaluation des événements indésirables/événements indésirables graves liés au traitement (TEAE/SEAS) (y compris IARS). Les TEAE sont définis comme des EI qui se développent, s'aggravent (selon l'opinion des Investigateurs) ou deviennent graves pendant la période de traitement.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à six mois après la dernière perfusion.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux sériques d'immunoglobuline monoclonale en tant que marqueur d'efficacité
Délai: De la date du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à six mois après la dernière perfusion
Modifications des niveaux absolus et relatifs des paramètres de laboratoire
De la date du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à six mois après la dernière perfusion
Modifications des taux d'immunoglobuline monoclonale dans l'urine en tant que marqueur d'efficacité
Délai: De la date du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à six mois après la dernière perfusion
Modifications des niveaux absolus et relatifs des paramètres de laboratoire
De la date du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à six mois après la dernière perfusion
Modifications des niveaux de chaînes légères libres sériques en tant que marqueur d'efficacité
Délai: De la date du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à six mois après la dernière perfusion
Modifications des niveaux absolus et relatifs des paramètres de laboratoire
De la date du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à six mois après la dernière perfusion
Effet de CellProtect sur la fraction plasmocytaire dans la moelle osseuse
Délai: De la date du dépistage jusqu'à un mois après la dernière perfusion
Changements dans les plasmocytes clonaux de la moelle osseuse
De la date du dépistage jusqu'à un mois après la dernière perfusion
Évaluation de la réponse telle que définie par les critères de réponse uniformes de l'International Myeloma Working Group
Délai: De la date du dépistage jusqu'à six mois après la dernière perfusion
Évaluation des critères de réponse, c'est-à-dire réponse minimale, réponse partielle, très bonne réponse partielle et réponse complète, selon les critères de réponse uniformes de l'International Myeloma Working Group
De la date du dépistage jusqu'à six mois après la dernière perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hareth Nahi, M.D., Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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