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Estudo Clínico de Células Natural Killer Autólogas em Mieloma Múltiplo

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital

Um estudo de segurança do CellProtect, um produto celular autólogo ex vivo expandido e ativado Natural Killer (NK), em pacientes com mieloma múltiplo

O Mieloma Múltiplo (MM) é uma doença letal e, atualmente, nenhum método de tratamento disponível parece impedir a progressão ou recidiva da doença a longo prazo. As células NK têm uma capacidade citotóxica relativamente alta e um efeito antitumoral, sugerindo um potencial como tratamento de MM. Este é um estudo exploratório terapêutico de fase I, o primeiro em humanos, onde nenhum benefício para os pacientes pode ser garantido. No entanto, a implicação teórica é que as células infundidas podem ter um efeito antitumoral positivo para os indivíduos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 141 57
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. Acima de 18 anos de idade
  3. Diagnóstico de MM (estágio I-III de acordo com o Sistema Internacional de Estadiamento)
  4. Elegível e disposto a se submeter a quimioterapia de alta dose e ASCT
  5. Imunoglobulinas monoclonais mensuráveis
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Esperança de vida de pelo menos três meses

Critério de exclusão:

  1. MM não secretor
  2. Malignidade, exceto MM, tratada com quimioterapia ou radiação nos últimos seis meses
  3. Doação de sangue ou outra perda significativa de sangue dentro de três meses da triagem
  4. Qualquer condição física ou resultados laboratoriais que contraindiquem uma doação de sangue a ser realizada dentro de quatro semanas a partir da triagem
  5. Qualquer condição física ou resultados laboratoriais que requeiram o início da quimioterapia antes que haja vaga disponível para doação de sangue
  6. Reações alérgicas conhecidas ou suspeitas a qualquer ingrediente do IP
  7. Diagnóstico ou indicação de qualquer doença autoimune ativa, como Artrite Reumatóide, Doença Inflamatória Intestinal, Lúpus Eritematoso Sistêmico ou Esclerose Múltipla
  8. Doença cardiovascular não controlada ou grave, como infarto do miocárdio dentro de seis meses da triagem, insuficiência cardíaca (classe III ou IV de acordo com a New York Heart Association), angina não controlada, doença pericárdica clinicamente significativa ou amiloidose cardíaca
  9. Hipertensão mal controlada
  10. Diabetes Mellitus mal controlado, tipo I ou II
  11. Diagnóstico ou indicação de qualquer doença renal clinicamente relevante
  12. Diagnóstico ou indicação de qualquer doença hepática clinicamente relevante
  13. Infecção contínua considerada crônica
  14. Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool, dentro de 12 meses a partir da triagem
  15. Grávida, tentando engravidar ou amamentando
  16. Falta de, ou método anticoncepcional não confiável, conforme julgado pelo Investigador
  17. Histórico médico ou qualquer achado físico anormal que seja clinicamente relevante e possa interferir na segurança ou nos objetivos do estudo, conforme julgado pelo Investigador
  18. Inadequação para participação no julgamento, por qualquer motivo, conforme julgado pelo Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células NK autólogas

O produto da investigação é uma suspensão celular baseada em células NK expandidas ex vivo de pacientes com MM. O tratamento é estritamente autólogo. O IP é administrado em três infusões com doses crescentes.

Modo de administração Infusões intravenosas. Níveis de dose

  • Primeira infusão; 5x10^6 células/kg de peso corporal
  • Segunda infusão; 50x10^6 células/kg de peso corporal
  • Terceira infusão; 100x10^6 células/kg de peso corporal
Medicamento: células NK autólogas
Células NK autólogas ex vivo expandidas e ativadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até seis meses a partir da última infusão.
Avaliação de eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves (TEAEs/SEAS) (incluindo IARS). Os TEAEs são definidos como EAs que se desenvolvem, pioram (de acordo com a opinião dos investigadores) ou se tornam graves durante o período de tratamento.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até seis meses a partir da última infusão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis séricos de imunoglobulina monoclonal como um marcador de eficácia
Prazo: Da data da triagem até a conclusão do estudo, até seis meses a partir da última infusão
Alterações nos níveis absolutos e relativos de parâmetros laboratoriais
Da data da triagem até a conclusão do estudo, até seis meses a partir da última infusão
Alterações nos níveis de imunoglobulina monoclonal na urina como um marcador de eficácia
Prazo: Da data da triagem até a conclusão do estudo, até seis meses a partir da última infusão
Alterações nos níveis absolutos e relativos de parâmetros laboratoriais
Da data da triagem até a conclusão do estudo, até seis meses a partir da última infusão
Alterações nos níveis de cadeia leve livre no soro como um marcador de eficácia
Prazo: Da data da triagem até a conclusão do estudo, até seis meses a partir da última infusão
Alterações nos níveis absolutos e relativos de parâmetros laboratoriais
Da data da triagem até a conclusão do estudo, até seis meses a partir da última infusão
Efeito de CellProtect na fração de células plasmáticas na medula óssea
Prazo: Da data da triagem até um mês da última infusão
Alterações nas células plasmáticas clonais da medula óssea
Da data da triagem até um mês da última infusão
Avaliação de resposta conforme definido pelos critérios de resposta uniforme do International Myeloma Working Group
Prazo: Da data da triagem até seis meses da última infusão
Avaliação dos critérios de resposta, ou seja, resposta mínima, resposta parcial, resposta parcial muito boa e resposta completa conforme avaliado pelos critérios de resposta uniforme do International Myeloma Working Group
Da data da triagem até seis meses da última infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hareth Nahi, M.D., Karolinska University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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