Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование аутологичных естественных клеток-киллеров при множественной миеломе

16 февраля 2021 г. обновлено: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital

Исследование безопасности CellProtect, аутологичного ex vivo расширенного и активированного продукта натуральных клеток-киллеров (NK), у пациентов с множественной миеломой

Множественная миелома (ММ) является смертельным заболеванием, и в настоящее время нет доступных методов лечения, которые, по-видимому, предотвращают прогрессирование или рецидив заболевания в долгосрочной перспективе. NK-клетки обладают относительно высокой цитотоксической способностью и противоопухолевым эффектом, что предполагает потенциал для лечения ММ. Это фаза I, первое терапевтическое исследовательское исследование на людях, в котором нельзя гарантировать никаких преимуществ для пациентов. Однако теоретическое значение состоит в том, что инфузированные клетки могут оказывать положительное противоопухолевое действие на участников эксперимента.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 141 57
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. старше 18 лет
  3. Диагноз ММ (стадия I-III по Международной системе стадирования)
  4. Имеющие право и желающие пройти высокодозную химиотерапию и ASCT
  5. Измеряемые моноклональные иммуноглобулины
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее трех месяцев

Критерий исключения:

  1. Несекреторный ММ
  2. Злокачественное новообразование, кроме ММ, пролеченное химиотерапией или лучевой терапией в течение последних шести месяцев
  3. Сдача крови или другая значительная кровопотеря в течение трех месяцев после скрининга
  4. Любое физическое состояние или результаты лабораторных исследований, которые противопоказывают сдачу крови в течение четырех недель после скрининга.
  5. Любое физическое состояние или результаты лабораторных исследований, требующие начала химиотерапии до того, как освободится место для сдачи крови.
  6. Известные или предполагаемые аллергические реакции на любой ингредиент ИП
  7. Диагноз или указание на любое активное аутоиммунное заболевание, такое как ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, системная красная волчанка или рассеянный склероз
  8. Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, такое как инфаркт миокарда в течение шести месяцев после скрининга, сердечная недостаточность (класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), неконтролируемая стенокардия, клинически значимое заболевание перикарда или сердечный амилоидоз
  9. Плохо контролируемая артериальная гипертензия
  10. Плохо контролируемый сахарный диабет I или II типа.
  11. Диагноз или указание на любое клинически значимое заболевание почек
  12. Диагноз или указание на любое клинически значимое заболевание печени
  13. Текущая инфекция, которая считается хронической
  14. Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после скрининга
  15. Беременность, попытка забеременеть или кормление грудью
  16. Отсутствие или ненадежный метод контрацепции, по мнению исследователя
  17. Медицинский анамнез или любые аномальные физические данные, которые имеют клиническое значение и могут повлиять на безопасность или цели исследования, по мнению исследователя.
  18. Непригодность для участия в судебном разбирательстве по любой причине, по мнению следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичные NK-клетки

Продукт исследования представляет собой клеточную суспензию на основе размноженных ex vivo NK-клеток пациентов с ММ. Лечение строго аутологическое. В/б назначают в виде трех инфузий с возрастающими дозами.

Способ применения Внутривенные инфузии. Уровни доз

  • Первая инфузия; 5х10^6 клеток/кг массы тела
  • Вторая инфузия; 50х10^6 клеток/кг массы тела
  • третья инфузия; 100х10^6 клеток/кг массы тела
Лекарство: аутологичные NK-клетки
Аутологичные ex vivo размноженные и активированные NK-клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до шести месяцев после последней инфузии.
Оценка нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE/SEAS) (включая IARS). TEAE определяются как AE, которые развиваются, ухудшаются (по мнению исследователей) или становятся серьезными в течение периода лечения.
От первой дозы исследуемого препарата до шести месяцев после последней инфузии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней моноклональных иммуноглобулинов в сыворотке как маркер эффективности
Временное ограничение: С даты скрининга до завершения исследования, до шести месяцев с момента последней инфузии
Изменения абсолютных и относительных уровней лабораторных показателей
С даты скрининга до завершения исследования, до шести месяцев с момента последней инфузии
Изменения уровня моноклональных иммуноглобулинов в моче как маркер эффективности
Временное ограничение: С даты скрининга до завершения исследования, до шести месяцев с момента последней инфузии
Изменения абсолютных и относительных уровней лабораторных показателей
С даты скрининга до завершения исследования, до шести месяцев с момента последней инфузии
Изменения уровней свободных легких цепей в сыворотке как маркер эффективности
Временное ограничение: С даты скрининга до завершения исследования, до шести месяцев с момента последней инфузии
Изменения абсолютных и относительных уровней лабораторных показателей
С даты скрининга до завершения исследования, до шести месяцев с момента последней инфузии
Влияние CellProtect на фракцию плазматических клеток в костном мозге
Временное ограничение: С даты скрининга до одного месяца с момента последней инфузии
Изменения клональных плазматических клеток костного мозга
С даты скрининга до одного месяца с момента последней инфузии
Оценка ответа в соответствии с едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе
Временное ограничение: С даты скрининга до шести месяцев с момента последней инфузии
Оценка критериев ответа, т. е. минимальный ответ, частичный ответ, очень хороший частичный ответ и полный ответ по оценке единых критериев ответа Международной рабочей группы по миеломе
С даты скрининга до шести месяцев с момента последней инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hareth Nahi, M.D., Karolinska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования аутологичные NK-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться