Klinisk studie av autologa naturliga mördarceller vid multipelt myelom
16 februari 2021 uppdaterad av: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital
En säkerhetsstudie av CellProtect, en autolog ex Vivo Expanded and Activated Natural Killer (NK) cellprodukt, hos patienter med multipelt myelom
Multipelt myelom (MM) är en dödlig sjukdom och i dagsläget tycks ingen tillgänglig behandlingsmetod förhindra att sjukdomen fortskrider eller återfaller på lång sikt.
NK-celler har en relativt hög cytotoxisk kapacitet och en antitumöreffekt, vilket tyder på en potential som behandling av MM. Detta är en fas I, först i människa, terapeutisk explorativ studie, där inga fördelar för patienterna kan garanteras.
Den teoretiska innebörden är dock att de infunderade cellerna kan ha en positiv antitumöreffekt för de deltagande individerna.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 57
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Över 18 år
- MM-diagnos (steg I-III enligt International Staging System)
- Kvalificerad för, och villig att genomgå, högdoskemoterapi och ASCT
- Mätbara monoklonala immunglobuliner
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
- Förväntad livslängd på minst tre månader
Exklusions kriterier:
- Icke-sekreterare MM
- Malignitet, annan än MM, behandlad med kemoterapi eller strålning under de senaste sex månaderna
- Blodgivning eller annan betydande blodförlust inom tre månader från screening
- Alla fysiska tillstånd eller laboratorieresultat som kontraindikerar en blodgivning som ska utföras inom fyra veckor från screening
- Alla fysiska tillstånd eller laboratorieresultat som kräver att kemoterapin startar innan det finns en ledig plats för blodgivning
- Kända eller misstänkta allergiska reaktioner mot någon ingrediens i IP
- Diagnos eller indikation på någon aktiv autoimmun sjukdom, såsom reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematos eller multipel skleros
- Okontrollerad eller svår hjärt-kärlsjukdom, såsom hjärtinfarkt inom sex månader från screening, hjärtsvikt (klass III eller IV enligt New York Heart Association), okontrollerad angina, kliniskt signifikant perikardsjukdom eller hjärtamyloidos
- Dåligt kontrollerad hypertoni
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus, typ I eller II
- Diagnos eller indikation på någon kliniskt relevant njursjukdom
- Diagnos eller indikation på någon kliniskt relevant leversjukdom
- Pågående infektion som anses vara kronisk
- Känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk, inom 12 månader från screening
- Gravid, försöker bli gravid eller ammar
- Brist på, eller opålitlig preventivmetod, enligt bedömningen av utredaren
- Medicinsk historia eller något onormalt fysiskt fynd som är kliniskt relevant och som kan störa säkerheten eller syftena med studien, enligt bedömningen av utredaren
- Bristande lämplighet för att delta i rättegången, av någon anledning, enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autologa NK-celler
Undersökningsprodukten är en cellsuspension baserad på ex vivo expanderade NK-celler från patienter med MM. Behandlingen är strikt autolog. IP ges som tre infusioner med eskalerande doser. Administreringssätt Intravenösa infusioner. Dosnivåer
|
Autologa ex vivo expanderade och aktiverade NK-celler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen upp till sex månader från den senaste infusionen.
|
Bedömning av behandlingsuppkomna biverkningar/allvarliga biverkningar (TEAEs/SEAS)(inklusive IARS).
TEAE definieras som biverkningar som utvecklas, förvärras (enligt utredarnas åsikt) eller blir allvarliga under behandlingsperioden.
|
Från den första dosen av studiebehandlingen upp till sex månader från den senaste infusionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av monoklonala immunoglobulinnivåer i serum som en markör för effekt
Tidsram: Från datum för screening till och med studiens slutförande, upp till sex månader från senaste infusionen
|
Förändringar i absoluta och relativa nivåer av laboratorieparametrar
|
Från datum för screening till och med studiens slutförande, upp till sex månader från senaste infusionen
|
|
Förändringar av monoklonala immunoglobulinnivåer i urin som en markör för effekt
Tidsram: Från datum för screening till och med studiens slutförande, upp till sex månader från senaste infusionen
|
Förändringar i absoluta och relativa nivåer av laboratorieparametrar
|
Från datum för screening till och med studiens slutförande, upp till sex månader från senaste infusionen
|
|
Förändringar av serumfria lätta kedjor som en markör för effektivitet
Tidsram: Från datum för screening till och med studiens slutförande, upp till sex månader från senaste infusionen
|
Förändringar i absoluta och relativa nivåer av laboratorieparametrar
|
Från datum för screening till och med studiens slutförande, upp till sex månader från senaste infusionen
|
|
Effekt av CellProtect på plasmacellfraktion i benmärg
Tidsram: Från datum för screening upp till en månad från senaste infusion
|
Förändringar i benmärgs klonala plasmaceller
|
Från datum för screening upp till en månad från senaste infusion
|
|
Responsbedömning enligt definitionen av International Myeloma Working Groups enhetliga svarskriterier
Tidsram: Från datum för screening upp till sex månader från senaste infusion
|
Utvärdering av svarskriterier, d.v.s. minimalt svar, partiellt svar, mycket bra partiellt svar och fullständigt svar bedömt av International Myeloma Working Group enhetliga svarskriterier
|
Från datum för screening upp till sex månader från senaste infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hareth Nahi, M.D., Karolinska University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2020
Första postat (Faktisk)
22 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- ACP-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .