Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne autologicznych komórek NK w szpiczaku mnogim

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital

Badanie bezpieczeństwa CellProtect, autologicznego ekspandowanego ex vivo i aktywowanego produktu komórek NK, u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Szpiczak mnogi (MM) jest chorobą śmiertelną i obecnie żadna z dostępnych metod leczenia nie wydaje się zapobiegać postępowi lub nawrotowi choroby w dłuższej perspektywie. Komórki NK mają stosunkowo wysoką zdolność cytotoksyczną i działanie przeciwnowotworowe, co sugeruje, że mogą być stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest to pierwsze badanie terapeutyczne z udziałem ludzi, w którym nie można zagwarantować żadnych korzyści dla pacjentów. Jednak teoretyczna implikacja jest taka, że ​​podane komórki mogą mieć pozytywny efekt przeciwnowotworowy u uczestniczących osób.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 57
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Powyżej 18 roku życia
  3. Rozpoznanie MM (stadium I-III wg International Staging System)
  4. Kwalifikujący się i chętni do poddania się chemioterapii w wysokich dawkach i ASCT
  5. Mierzalne immunoglobuliny monoklonalne
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewydzielniczy MM
  2. Nowotwór inny niż MM, leczony chemioterapią lub radioterapią w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  3. Oddawanie krwi lub inna znacząca utrata krwi w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego
  4. Jakikolwiek stan fizyczny lub wyniki badań laboratoryjnych, które stanowią przeciwwskazanie do oddania krwi w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego
  5. Każdy stan fizyczny lub wyniki badań laboratoryjnych, które wymagają rozpoczęcia chemioterapii, zanim zwolni się miejsce na oddanie krwi
  6. Znane lub podejrzewane reakcje alergiczne na jakikolwiek składnik IP
  7. Rozpoznanie lub wskazanie jakiejkolwiek aktywnej choroby autoimmunologicznej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy lub stwardnienie rozsiane
  8. Niekontrolowana lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego, niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), niekontrolowana dusznica bolesna, klinicznie istotna choroba osierdzia lub amyloidoza serca
  9. Źle kontrolowane nadciśnienie
  10. Źle kontrolowana cukrzyca typu I lub II
  11. Rozpoznanie lub wskazanie jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby nerek
  12. Rozpoznanie lub wskazanie jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby wątroby
  13. Trwająca infekcja uważana za przewlekłą
  14. Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  15. Ciąża, próba zajścia w ciążę lub karmienie piersią
  16. Brak lub zawodna metoda antykoncepcji według oceny Badacza
  17. Historia medyczna lub jakiekolwiek nieprawidłowe objawy fizyczne, które są istotne klinicznie i mogą wpływać na bezpieczeństwo lub cele badania, według oceny badacza
  18. Brak przydatności do udziału w badaniu, z jakiegokolwiek powodu, w ocenie Prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne komórki NK

Badany produkt to zawiesina komórkowa na bazie namnożonych ex vivo komórek NK od pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Leczenie jest ściśle autologiczne. IP podaje się jako trzy infuzje ze zwiększającymi się dawkami.

Sposób podawania Infuzje dożylne. Poziomy dawek

  • Pierwsza infuzja; 5x10^6 komórek/kg masy ciała
  • Drugi napar; 50x10^6 komórek/kg masy ciała
  • Trzeci napar; 100x10^6 komórek/kg masy ciała
Lek: autologiczne komórki NK
Autologiczne ekspandowane ex vivo i aktywowane komórki NK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do sześciu miesięcy od ostatniego wlewu.
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem/poważnych zdarzeń niepożądanych (TEAE/SEAS) (w tym IARS). TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które rozwijają się, nasilają (w opinii badaczy) lub stają się poważne w okresie leczenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do sześciu miesięcy od ostatniego wlewu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu immunoglobulin monoklonalnych w surowicy jako wskaźnik skuteczności
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do zakończenia badania, do sześciu miesięcy od ostatniej infuzji
Zmiany bezwzględnych i względnych poziomów parametrów laboratoryjnych
Od daty badania przesiewowego do zakończenia badania, do sześciu miesięcy od ostatniej infuzji
Zmiany poziomu immunoglobulin monoklonalnych w moczu jako wskaźnik skuteczności
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do zakończenia badania, do sześciu miesięcy od ostatniej infuzji
Zmiany bezwzględnych i względnych poziomów parametrów laboratoryjnych
Od daty badania przesiewowego do zakończenia badania, do sześciu miesięcy od ostatniej infuzji
Zmiany poziomów wolnych łańcuchów lekkich w surowicy jako wskaźnik skuteczności
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do zakończenia badania, do sześciu miesięcy od ostatniej infuzji
Zmiany bezwzględnych i względnych poziomów parametrów laboratoryjnych
Od daty badania przesiewowego do zakończenia badania, do sześciu miesięcy od ostatniej infuzji
Wpływ CellProtect na frakcję komórek plazmatycznych w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do jednego miesiąca od ostatniej infuzji
Zmiany w klonalnych komórkach plazmatycznych szpiku kostnego
Od daty badania przesiewowego do jednego miesiąca od ostatniej infuzji
Ocena odpowiedzi zgodna z jednolitymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do sześciu miesięcy od ostatniego wlewu
Ocena kryteriów odpowiedzi, tj. odpowiedź minimalna, odpowiedź częściowa, bardzo dobra odpowiedź częściowa i odpowiedź całkowita, zgodnie z oceną jednolitych kryteriów odpowiedzi International Myeloma Working Group
Od daty badania przesiewowego do sześciu miesięcy od ostatniego wlewu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hareth Nahi, M.D., Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na autologiczne komórki NK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj