Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av autologe naturlige drepeceller i multippelt myelom

16. februar 2021 oppdatert av: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital

En sikkerhetsstudie av CellProtect, et autologt ex Vivo Expanded and Activated Natural Killer (NK) celleprodukt, hos pasienter med myelomatose

Myelomatose (MM) er en dødelig sykdom og foreløpig ser ingen tilgjengelig behandlingsmetode ut til å hindre sykdommen i å utvikle seg eller få tilbakefall på lang sikt. NK-celler har en relativt høy cytotoksisk kapasitet og en anti-tumoreffekt, noe som tyder på et potensiale som behandling av MM. Dette er en fase I, først-i-menneske, terapeutisk eksplorativ studie, hvor ingen fordeler for pasientene kan garanteres. Den teoretiske implikasjonen er imidlertid at de infunderte cellene kan ha en positiv antitumoreffekt for de deltakende individene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 57
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Over 18 år
  3. MM-diagnose (stadium I-III i henhold til International Staging System)
  4. Kvalifisert for, og villig til å gjennomgå, høydose kjemoterapi og ASCT
  5. Målbare monoklonale immunglobuliner
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  7. Forventet levetid på minst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-sekretær MM
  2. Malignitet, annet enn MM, behandlet med kjemoterapi eller stråling i løpet av de siste seks månedene
  3. Bloddonasjon eller annet betydelig blodtap innen tre måneder fra screening
  4. Enhver fysisk tilstand eller laboratorieresultater som kontraindiserer at en bloddonasjon skal utføres innen fire uker etter screening
  5. Enhver fysisk tilstand eller laboratorieresultater som krever at kjemoterapien starter før det er ledig plass for bloddonasjon
  6. Kjente eller mistenkte allergiske reaksjoner på en hvilken som helst ingrediens i IP
  7. Diagnose eller indikasjon på aktiv autoimmun sykdom, slik som revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erytematose eller multippel sklerose
  8. Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, som hjerteinfarkt innen seks måneder fra screening, hjertesvikt (klasse III eller IV ifølge New York Heart Association), ukontrollert angina, klinisk signifikant perikardsykdom eller hjerteamyloidose
  9. Dårlig kontrollert hypertensjon
  10. Dårlig kontrollert diabetes mellitus, type I eller II
  11. Diagnose eller indikasjon på klinisk relevant nyresykdom
  12. Diagnose eller indikasjon på klinisk relevant leversykdom
  13. Pågående infeksjon som anses som kronisk
  14. Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk, innen 12 måneder fra screening
  15. Gravid, prøver å bli gravid eller ammer
  16. Mangel på eller upålitelig prevensjonsmetode, som bedømt av etterforskeren
  17. Medisinsk historie eller ethvert unormalt fysisk funn som er klinisk relevant og kan forstyrre sikkerheten eller målene for studien, som bedømt av etterforskeren
  18. Manglende egnethet for deltakelse i rettssaken, uansett årsak, som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologe NK-celler

Undersøkelsesproduktet er en cellesuspensjon basert på ex vivo utvidede NK-celler fra pasienter med MM. Behandlingen er strengt autolog. IP gis som tre infusjoner med økende doser.

Administrasjonsmåte Intravenøse infusjoner. Dosenivåer

  • Første infusjon; 5x10^6 celler/kg kroppsvekt
  • Andre infusjon; 50x10^6 celler/kg kroppsvekt
  • Tredje infusjon; 100x10^6 celler/kg kroppsvekt
Legemiddel: autologe NK-celler
Autologe ex vivo utvidede og aktiverte NK-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til seks måneder fra siste infusjon.
Vurdering av behandlingsfremkommede bivirkninger/alvorlige bivirkninger (TEAEs/SEAS)(inkludert IARS). TEAE er definert som bivirkninger som utvikles, forverres (i henhold til etterforskernes mening) eller blir alvorlige i løpet av behandlingsperioden.
Fra første dose av studiebehandlingen til seks måneder fra siste infusjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serummonoklonale immunoglobulinnivåer som en markør for effekt
Tidsramme: Fra dato for screening til fullføring av studien, opptil seks måneder fra siste infusjon
Endringer i absolutte og relative nivåer av laboratorieparametere
Fra dato for screening til fullføring av studien, opptil seks måneder fra siste infusjon
Endringer på monoklonale immunoglobulinnivåer i urin som en markør for effekt
Tidsramme: Fra dato for screening til fullføring av studien, opptil seks måneder fra siste infusjon
Endringer i absolutte og relative nivåer av laboratorieparametere
Fra dato for screening til fullføring av studien, opptil seks måneder fra siste infusjon
Endringer i serumfrie lettkjedenivåer som en markør for effekt
Tidsramme: Fra dato for screening til fullføring av studien, opptil seks måneder fra siste infusjon
Endringer i absolutte og relative nivåer av laboratorieparametere
Fra dato for screening til fullføring av studien, opptil seks måneder fra siste infusjon
Effekt av CellProtect på plasmacellefraksjon i benmarg
Tidsramme: Fra dato for screening til en måned fra siste infusjon
Endringer i klonale plasmaceller i benmarg
Fra dato for screening til en måned fra siste infusjon
Responsvurdering som definert av International Myeloma Working Group uniforme responskriterier
Tidsramme: Fra dato for screening til seks måneder fra siste infusjon
Evaluering av responskriterier, dvs. minimal respons, delvis respons, meget god delrespons og fullstendig respons vurdert av International Myeloma Working Group uniforme responskriterier
Fra dato for screening til seks måneder fra siste infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hareth Nahi, M.D., Karolinska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på autologe NK-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere