Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af autologe naturlige dræberceller i myelomatose

16. februar 2021 opdateret af: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital

En sikkerhedsundersøgelse af CellProtect, et autologt ex Vivo udvidet og aktiveret naturligt dræbercelleprodukt (NK) hos patienter med myelomatose

Myelomatose (MM) er en dødelig sygdom, og på nuværende tidspunkt ser ingen tilgængelig behandlingsmetode ud til at forhindre sygdommen i at udvikle sig eller få tilbagefald på længere sigt. NK-celler har en relativt høj cytotoksisk kapacitet og en anti-tumoreffekt, hvilket tyder på et potentiale som behandling af MM. Dette er et fase I, first-in-human, terapeutisk eksplorativt studie, hvor ingen fordele for patienterne kan garanteres. Den teoretiske implikation er dog, at de infunderede celler kan have en positiv antitumoreffekt for de deltagende individer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 57
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Over 18 år
  3. MM-diagnose (stadie I-III i henhold til International Staging System)
  4. Berettiget til og villig til at gennemgå højdosis kemoterapi og ASCT
  5. Målbare monoklonale immunoglobuliner
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  7. Forventet levetid på mindst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-sekretær MM
  2. Malignitet, bortset fra MM, behandlet med kemoterapi eller stråling inden for de seneste seks måneder
  3. Bloddonation eller andet betydeligt blodtab inden for tre måneder fra screening
  4. Enhver fysisk tilstand eller laboratorieresultater, der kontraindikerer en bloddonation, der skal udføres inden for fire uger efter screening
  5. Enhver fysisk tilstand eller laboratorieresultater, der kræver, at kemoterapien starter, før der er ledig plads til bloddonation
  6. Kendte eller formodede allergiske reaktioner på enhver ingrediens i IP
  7. Diagnose eller indikation af enhver aktiv autoimmun sygdom, såsom reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosis eller multipel sklerose
  8. Ukontrolleret eller svær hjerte-kar-sygdom, såsom myokardieinfarkt inden for seks måneder efter screening, hjertesvigt (klasse III eller IV ifølge New York Heart Association), ukontrolleret angina, klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose
  9. Dårligt kontrolleret hypertension
  10. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus, type I eller II
  11. Diagnose eller indikation af enhver klinisk relevant nyresygdom
  12. Diagnose eller indikation af enhver klinisk relevant leversygdom
  13. Igangværende infektion, der betragtes som kronisk
  14. Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder fra screening
  15. Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  16. Mangel på eller upålidelig præventionsmetode, som vurderet af efterforskeren
  17. Sygehistorie eller ethvert unormalt fysisk fund, der er klinisk relevant og kan interferere med undersøgelsens sikkerhed eller formål, som vurderet af investigator
  18. Manglende egnethed til deltagelse i retssagen, uanset årsag, som vurderet af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologe NK-celler

Undersøgelsesproduktet er en cellesuspension baseret på ex vivo ekspanderede NK-celler fra patienter med MM. Behandlingen er strengt autolog. IP gives som tre infusioner med eskalerende doser.

Indgivelsesmåde Intravenøse infusioner. Dosisniveauer

  • Første infusion; 5x10^6 celler/kg kropsvægt
  • Anden infusion; 50x10^6 celler/kg kropsvægt
  • Tredje infusion; 100x10^6 celler/kg kropsvægt
Medicin: autologe NK-celler
Autologe ex vivo udvidede og aktiverede NK-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til seks måneder fra sidste infusion.
Vurdering af behandlingsudløste bivirkninger/alvorlige bivirkninger (TEAEs/SEAS)(inklusive IARS). TEAE'er defineres som AE'er, der udvikler sig, forværres (ifølge efterforskernes mening) eller bliver alvorlige i behandlingsperioden.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til seks måneder fra sidste infusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serummonoklonale immunoglobulinniveauer som en markør for effektivitet
Tidsramme: Fra datoen for screening til studiets afslutning, op til seks måneder fra sidste infusion
Ændringer i absolutte og relative niveauer af laboratorieparametre
Fra datoen for screening til studiets afslutning, op til seks måneder fra sidste infusion
Ændringer i urinmonoklonale immunoglobulinniveauer som en markør for effektivitet
Tidsramme: Fra datoen for screening til studiets afslutning, op til seks måneder fra sidste infusion
Ændringer i absolutte og relative niveauer af laboratorieparametre
Fra datoen for screening til studiets afslutning, op til seks måneder fra sidste infusion
Ændringer i serumfri let kæde niveauer som en markør for effektivitet
Tidsramme: Fra datoen for screening til studiets afslutning, op til seks måneder fra sidste infusion
Ændringer i absolutte og relative niveauer af laboratorieparametre
Fra datoen for screening til studiets afslutning, op til seks måneder fra sidste infusion
Virkning af CellProtect på plasmacellefraktion i knoglemarv
Tidsramme: Fra datoen for screening op til en måned fra sidste infusion
Ændringer i knoglemarvs klonale plasmaceller
Fra datoen for screening op til en måned fra sidste infusion
Responsvurdering som defineret af International Myeloma Working Group ensartede svarkriterier
Tidsramme: Fra datoen for screening op til seks måneder fra sidste infusion
Evaluering af svarkriterier, dvs. minimal respons, delvis respons, meget god delvis respons og fuldstændig respons vurderet af International Myeloma Working Group ensartede svarkriterier
Fra datoen for screening op til seks måneder fra sidste infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hareth Nahi, M.D., Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med autologe NK-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner