Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ természetes ölősejtek klinikai vizsgálata myeloma multiplexben

2021. február 16. frissítette: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital

Biztonsági tanulmány a CellProtectről, egy autológ ex vivo kiterjesztett és aktivált természetes ölő (NK) sejttermékről myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

A myeloma multiplex (MM) halálos betegség, és jelenleg úgy tűnik, hogy nincs olyan kezelési módszer, amely megakadályozná a betegség előrehaladását vagy kiújulását hosszú távon. Az NK-sejtek viszonylag magas citotoxikus kapacitással és daganatellenes hatással rendelkeznek, ami arra utal, hogy az MM kezelésében is alkalmazható lehet. Ez egy I. fázisú, első emberben végzett, terápiás feltáró vizsgálat, ahol a betegek számára semmilyen előny nem garantálható. Mindazonáltal az elméleti következtetés az, hogy az infundált sejtek pozitív daganatellenes hatást fejthetnek ki a résztvevő egyedekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 141 57
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt tájékozott beleegyezés
  2. 18 éves kor felett
  3. MM-diagnózis (I-III. stádium a Nemzetközi Staging Rendszer szerint)
  4. Alkalmas és hajlandó nagy dózisú kemoterápiára és ASCT-re
  5. Mérhető monoklonális immunglobulinok
  6. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  7. A várható élettartam legalább három hónap

Kizárási kritériumok:

  1. Nem titkár MM
  2. Az elmúlt hat hónapban kemoterápiával vagy sugárkezeléssel kezelt rosszindulatú daganat, az MM kivételével
  3. Véradás vagy egyéb jelentős vérveszteség a szűrést követő három hónapon belül
  4. Minden olyan fizikai állapot vagy laboratóriumi eredmény, amely ellenjavallt a szűrést követő négy héten belüli véradásnak
  5. Bármilyen fizikai állapot vagy laboratóriumi eredmény, amely megköveteli a kemoterápia megkezdését, mielőtt rendelkezésre állna hely a véradásra
  6. Ismert vagy feltételezett allergiás reakciók az IP bármely összetevőjére
  7. Bármely aktív autoimmun betegség, például rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, szisztémás lupusz eritematózis vagy sclerosis multiplex diagnózisa vagy indikációja
  8. Kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség, például szívinfarktus a szűrést követő hat hónapon belül, szívelégtelenség (III. vagy IV. osztály a New York Heart Association szerint), kontrollálatlan angina, klinikailag jelentős szívburok betegség vagy szív amiloidózis
  9. Rosszul szabályozott magas vérnyomás
  10. Gyengén kontrollált diabetes mellitus, I. vagy II. típusú
  11. Bármely klinikailag jelentős vesebetegség diagnózisa vagy indikációja
  12. Bármely klinikailag jelentős májbetegség diagnózisa vagy indikációja
  13. Folyamatos fertőzés, amely krónikusnak tekinthető
  14. Ismert vagy gyanított kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, a szűrést követő 12 hónapon belül
  15. Terhes, teherbe akar esni vagy szoptat
  16. A fogamzásgátló módszer hiánya vagy megbízhatatlan, a vizsgáló megítélése szerint
  17. Orvosi anamnézis vagy bármilyen abnormális fizikai lelet, amely klinikailag releváns, és a vizsgálatot végző személy megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat biztonságát vagy céljait
  18. A vizsgálatban való részvételre való alkalmasság bármilyen okból, a nyomozó megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ NK-sejtek

A vizsgálati termék MM-ben szenvedő betegek ex vivo kiterjesztett NK-sejtjein alapuló sejtszuszpenzió. A kezelés szigorúan autológ. Az IP-t három infúzióban adják be, növekvő dózisokkal.

Az alkalmazás módja Intravénás infúziók. Dózisszintek

  • Első infúzió; 5x10^6 sejt/ttkg
  • Második infúzió; 50x10^6 sejt/ttkg
  • Harmadik infúzió; 100x10^6 sejt/testtömeg-kg
Drog: autológ NK-sejtek
Autológ ex vivo kiterjesztett és aktivált NK-sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó infúziótól számított hat hónapig.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események (TEAE/SEAS) értékelése (beleértve az IARS-t is). A TEAE-k olyan nemkívánatos eseményeknek minősülnek, amelyek a kezelés ideje alatt alakulnak ki, súlyosbodnak (a vizsgálóbizottság véleménye szerint) vagy súlyossá válnak.
A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó infúziótól számított hat hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum monoklonális immunglobulinszintjének változása, mint a hatékonyság markere
Időkeret: A szűrés dátumától a vizsgálat befejezéséig, az utolsó infúziótól számított hat hónapig
A laboratóriumi paraméterek abszolút és relatív szintjének változása
A szűrés dátumától a vizsgálat befejezéséig, az utolsó infúziótól számított hat hónapig
A vizelet monoklonális immunglobulinszintjének változásai a hatékonyság markereként
Időkeret: A szűrés dátumától a vizsgálat befejezéséig, az utolsó infúziótól számított hat hónapig
A laboratóriumi paraméterek abszolút és relatív szintjének változása
A szűrés dátumától a vizsgálat befejezéséig, az utolsó infúziótól számított hat hónapig
A szérum szabad könnyű lánc szintjének változása a hatékonyság markereként
Időkeret: A szűrés dátumától a vizsgálat befejezéséig, az utolsó infúziótól számított hat hónapig
A laboratóriumi paraméterek abszolút és relatív szintjének változása
A szűrés dátumától a vizsgálat befejezéséig, az utolsó infúziótól számított hat hónapig
A CellProtect hatása a plazmasejt-frakcióra a csontvelőben
Időkeret: A szűrés időpontjától az utolsó infúziótól számított egy hónapig
Változások a csontvelő klonális plazmasejtekben
A szűrés időpontjától az utolsó infúziótól számított egy hónapig
A válaszértékelés a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport által meghatározott egységes válaszkritériumok szerint
Időkeret: A szűrés időpontjától az utolsó infúziótól számított hat hónapig
A válaszkritériumok értékelése, azaz a minimális válasz, a részleges válasz, a nagyon jó részleges válasz és a teljes válasz a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport egységes válaszkritériumai szerint
A szűrés időpontjától az utolsó infúziótól számított hat hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hareth Nahi, M.D., Karolinska University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACP-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel