Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van autologe natuurlijke killercellen bij multipel myeloom

16 februari 2021 bijgewerkt door: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital

Een veiligheidsstudie van CellProtect, een autoloog ex vivo geëxpandeerd en geactiveerd Natural Killer (NK) celproduct, bij patiënten met multipel myeloom

Multipel Myeloom (MM) is een dodelijke ziekte en op dit moment lijkt geen beschikbare behandelingsmethode te voorkomen dat de ziekte voortschrijdt of terugvalt op de lange termijn. NK-cellen hebben een relatief hoge cytotoxische capaciteit en een antitumoreffect, wat wijst op een potentieel als behandeling van MM. De theoretische implicatie is echter dat de geïnfundeerde cellen een positief antitumoreffect kunnen hebben voor de deelnemende individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 141 57
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Boven de 18 jaar
  3. MM-diagnose (stadium I-III volgens het International Staging System)
  4. Geschikt voor en bereid om hoge dosis chemotherapie en ASCT te ondergaan
  5. Meetbare monoklonale immunoglobulinen
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  7. Levensverwachting van minimaal drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-secretoire MM
  2. Maligniteit, anders dan MM, behandeld met chemotherapie of bestraling in de afgelopen zes maanden
  3. Bloeddonatie of ander significant bloedverlies binnen drie maanden na screening
  4. Elke lichamelijke conditie of laboratoriumuitslagen die een contra-indicatie vormen voor een bloeddonatie binnen vier weken na de screening
  5. Elke fysieke conditie of laboratoriumresultaten die vereisen dat de chemotherapie begint voordat er een beschikbare ruimte is voor bloeddonatie
  6. Bekende of vermoede allergische reacties op een ingrediënt van het IP
  7. Diagnose of indicatie van een actieve auto-immuunziekte, zoals reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythematosis of multiple sclerose
  8. Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten, zoals een hartinfarct binnen zes maanden na screening, hartfalen (klasse III of IV volgens de New York Heart Association), ongecontroleerde angina pectoris, klinisch significante pericardiale ziekte of cardiale amyloïdose
  9. Slecht gecontroleerde hypertensie
  10. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus, type I of II
  11. Diagnose of indicatie van een klinisch relevante nierziekte
  12. Diagnose of indicatie van een klinisch relevante leveraandoening
  13. Lopende infectie die als chronisch wordt beschouwd
  14. Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik, binnen 12 maanden na screening
  15. Zwanger, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven
  16. Gebrek aan of onbetrouwbare anticonceptiemethode, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  17. Medische geschiedenis of een abnormale fysieke bevinding die klinisch relevant is en de veiligheid of doelstellingen van de studie zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  18. Gebrek aan geschiktheid voor deelname aan het proces, om welke reden dan ook, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe NK-cellen

Het onderzoeksproduct is een celsuspensie op basis van ex vivo geëxpandeerde NK-cellen van patiënten met MM. De behandeling is strikt autoloog. De IP wordt gegeven als drie infusies met stijgende doses.

Wijze van toediening Intraveneuze infusies. Dosis niveaus

  • Eerste infusie; 5x10^6 cellen/kg lichaamsgewicht
  • Tweede infusie; 50x10^6 cellen/kg lichaamsgewicht
  • Derde infusie; 100x10^6 cellen/kg lichaamsgewicht
Geneesmiddel: autologe NK-cellen
Autologe ex vivo geëxpandeerde en geactiveerde NK-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot zes maanden na de laatste infusie.
Beoordeling van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/ernstige bijwerkingen (TEAE's/SEAS) (inclusief IARS). TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelen, verergeren (volgens de mening van de onderzoekers) of ernstig worden tijdens de behandelingsperiode.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot zes maanden na de laatste infusie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serummonoklonale immunoglobulinespiegels als een marker van werkzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van screening tot voltooiing van de studie, tot zes maanden na de laatste infusie
Veranderingen in absolute en relatieve niveaus van laboratoriumparameters
Vanaf de datum van screening tot voltooiing van de studie, tot zes maanden na de laatste infusie
Veranderingen in de niveaus van monoklonaal immunoglobuline in de urine als een marker van werkzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van screening tot voltooiing van de studie, tot zes maanden na de laatste infusie
Veranderingen in absolute en relatieve niveaus van laboratoriumparameters
Vanaf de datum van screening tot voltooiing van de studie, tot zes maanden na de laatste infusie
Veranderingen in de niveaus van de vrije lichte keten in serum als een marker van werkzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van screening tot voltooiing van de studie, tot zes maanden na de laatste infusie
Veranderingen in absolute en relatieve niveaus van laboratoriumparameters
Vanaf de datum van screening tot voltooiing van de studie, tot zes maanden na de laatste infusie
Effect van CellProtect op de plasmacelfractie in het beenmerg
Tijdsspanne: Vanaf de screeningsdatum tot één maand na de laatste infusie
Veranderingen in klonale plasmacellen van het beenmerg
Vanaf de screeningsdatum tot één maand na de laatste infusie
Responsbeoordeling zoals gedefinieerd door de uniforme responscriteria van de International Myeloma Working Group
Tijdsspanne: Vanaf de screeningsdatum tot zes maanden na de laatste infusie
Evaluatie van responscriteria, d.w.z. minimale respons, gedeeltelijke respons, zeer goede gedeeltelijke respons en volledige respons zoals beoordeeld door de uniforme responscriteria van de International Myeloma Working Group
Vanaf de screeningsdatum tot zes maanden na de laatste infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hareth Nahi, M.D., Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op autologe NK-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren