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Klinische Studie zu autologen natürlichen Killerzellen beim Multiplen Myelom

16. Februar 2021 aktualisiert von: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital

Eine Sicherheitsstudie zu CellProtect, einem autologen ex vivo expandierten und aktivierten natürlichen Killer (NK)-Zellprodukt, bei Patienten mit multiplem Myelom

Multiples Myelom (MM) ist eine tödliche Krankheit und derzeit scheint keine verfügbare Behandlungsmethode das Fortschreiten oder Rückfälle der Krankheit langfristig zu verhindern. NK-Zellen haben eine relativ hohe zytotoxische Kapazität und eine Anti-Tumor-Wirkung, was auf ein Potenzial zur Behandlung von MM hindeutet. Dies ist eine Phase-I-, First-in-Human-, therapeutische Sondierungsstudie, bei der kein Nutzen für die Patienten garantiert werden kann. Die theoretische Implikation ist jedoch, dass die infundierten Zellen eine positive Antitumorwirkung für die teilnehmenden Personen haben können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 57
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Über 18 Jahre
  3. MM-Diagnose (Stadium I-III nach International Staging System)
  4. Geeignet für und bereit, sich einer Hochdosis-Chemotherapie und ASCT zu unterziehen
  5. Messbare monoklonale Immunglobuline
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Lebenserwartung von mindestens drei Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-sekretorisches MM
  2. Malignität, außer MM, die innerhalb der letzten sechs Monate mit Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt wurde
  3. Blutspende oder anderer signifikanter Blutverlust innerhalb von drei Monaten nach dem Screening
  4. Jeder körperliche Zustand oder Laborergebnisse, die eine Blutspende kontraindizieren, die innerhalb von vier Wochen nach dem Screening durchgeführt werden muss
  5. Jeglicher körperlicher Zustand oder Laborergebnisse, die einen Beginn der Chemotherapie erfordern, bevor ein Zeitfenster für eine Blutspende verfügbar ist
  6. Bekannte oder vermutete allergische Reaktionen auf einen Inhaltsstoff des IP
  7. Diagnose oder Hinweis auf eine aktive Autoimmunerkrankung, wie z. B. rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes oder Multiple Sklerose
  8. Unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung, wie z. B. Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening, Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV gemäß New York Heart Association), unkontrollierte Angina pectoris, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder Herzamyloidose
  9. Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  10. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus Typ I oder II
  11. Diagnose oder Hinweis auf eine klinisch relevante Nierenerkrankung
  12. Diagnose oder Hinweis auf eine klinisch relevante Lebererkrankung
  13. Anhaltende Infektion, die als chronisch angesehen wird
  14. Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  15. Schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
  16. Fehlende oder unzuverlässige Verhütungsmethode, wie vom Ermittler beurteilt
  17. Krankengeschichte oder anormale körperliche Befunde, die klinisch relevant sind und die Sicherheit oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt beurteilt
  18. Mangelnde Eignung zur Teilnahme an der Studie aus irgendeinem Grund, wie vom Ermittler beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe NK-Zellen

Das Untersuchungsprodukt ist eine Zellsuspension auf Basis von ex vivo expandierten NK-Zellen von Patienten mit MM. Die Behandlung ist streng autolog. Die IP wird in Form von drei Infusionen mit ansteigenden Dosen verabreicht.

Art der Anwendung Intravenöse Infusionen. Dosisstufen

  • Erster Aufguss; 5x10^6 Zellen/kg Körpergewicht
  • Zweiter Aufguss; 50x10^6 Zellen/kg Körpergewicht
  • Dritter Aufguss; 100x10^6 Zellen/kg Körpergewicht
Arzneimittel: autologe NK-Zellen
Autologe ex vivo expandierte und aktivierte NK-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis sechs Monate nach der letzten Infusion.
Beurteilung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TEAEs/SEAS) (einschließlich IARS). TEAEs sind definiert als UEs, die während der Behandlungsdauer auftreten, sich verschlimmern (nach Ansicht der Prüfärzte) oder schwerwiegend werden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis sechs Monate nach der letzten Infusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der monoklonalen Immunglobulinspiegel im Serum als Marker für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis zum Abschluss der Studie bis sechs Monate nach der letzten Infusion
Änderungen der absoluten und relativen Niveaus von Laborparametern
Vom Datum des Screenings bis zum Abschluss der Studie bis sechs Monate nach der letzten Infusion
Veränderungen der monoklonalen Immunglobulinspiegel im Urin als Marker für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis zum Abschluss der Studie bis sechs Monate nach der letzten Infusion
Änderungen der absoluten und relativen Niveaus von Laborparametern
Vom Datum des Screenings bis zum Abschluss der Studie bis sechs Monate nach der letzten Infusion
Veränderungen der freien Leichtkettenspiegel im Serum als Wirksamkeitsmarker
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis zum Abschluss der Studie bis sechs Monate nach der letzten Infusion
Änderungen der absoluten und relativen Niveaus von Laborparametern
Vom Datum des Screenings bis zum Abschluss der Studie bis sechs Monate nach der letzten Infusion
Wirkung von CellProtect auf die Plasmazellfraktion im Knochenmark
Zeitfenster: Ab dem Datum des Screenings bis einen Monat nach der letzten Infusion
Veränderungen in klonalen Plasmazellen des Knochenmarks
Ab dem Datum des Screenings bis einen Monat nach der letzten Infusion
Bewertung des Ansprechens gemäß den einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group
Zeitfenster: Ab dem Datum des Screenings bis sechs Monate nach der letzten Infusion
Bewertung der Ansprechkriterien, d. h. minimales Ansprechen, partielles Ansprechen, sehr gutes partielles Ansprechen und vollständiges Ansprechen gemäß den einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group
Ab dem Datum des Screenings bis sechs Monate nach der letzten Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hareth Nahi, M.D., Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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