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다발성 골수종에서 자가 자연살해세포의 임상연구

2021년 2월 16일 업데이트: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital

다발성 골수종 환자를 대상으로 자가 체외 확장 및 활성화된 자연 살해(NK) 세포 제품인 CellProtect의 안전성 연구

다발성 골수종(MM)은 치명적인 질병이며 현재로서는 이 질병이 장기적으로 진행하거나 재발하는 것을 막을 수 있는 치료 방법이 없는 것 같습니다. NK 세포는 상대적으로 높은 세포독성 능력과 항종양 효과를 가지고 있어 MM의 치료제로서의 가능성을 시사합니다. 이것은 환자에게 어떤 이점도 보장할 수 없는 인간 최초의 치료 탐색적 임상 1상입니다. 그러나 이론적 의미는 주입된 세포가 참여하는 개인에게 긍정적인 항종양 효과를 가질 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 141 57
        • Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. 18세 이상
  3. MM 진단(International Staging System에 따른 I-III기)
  4. 고용량 화학 요법 및 ASCT에 대한 자격이 있고 받을 의향이 있음
  5. 측정 가능한 단클론 면역글로불린
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  7. 기대 수명 최소 3개월

제외 기준:

  1. 비분비형 MM
  2. 지난 6개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 MM 이외의 악성 종양
  3. 스크리닝 후 3개월 이내의 헌혈 또는 기타 중대한 혈액 손실
  4. 스크리닝 후 4주 이내에 헌혈을 금하는 모든 건강 상태 또는 검사 결과
  5. 헌혈에 사용할 수 있는 슬롯이 생기기 전에 화학 요법을 시작해야 하는 모든 신체 상태 또는 실험실 결과
  6. IP의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 반응
  7. 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스 또는 다발성 경화증과 같은 활동성 자가면역 질환의 진단 또는 적응증
  8. 스크리닝으로부터 6개월 이내의 심근경색증, 심부전(뉴욕 심장 협회에 따른 클래스 III 또는 IV), 조절되지 않는 협심증, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 심장 아밀로이드증과 같은 조절되지 않거나 중증의 심혈관 질환
  9. 잘 조절되지 않는 고혈압
  10. 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병, 유형 I 또는 II
  11. 임상적으로 관련된 신장 질환의 진단 또는 적응증
  12. 임상적으로 관련된 간 질환의 진단 또는 적응증
  13. 만성으로 간주되는 진행 중인 감염
  14. 약물 또는 알코올 남용이 알려졌거나 의심되는 경우, 스크리닝 후 12개월 이내
  15. 임신, 임신을 시도하거나 수유 중
  16. 조사자가 판단한 피임 방법의 부족 또는 신뢰할 수 없음
  17. 임상적으로 관련이 있고 임상시험자의 판단에 따라 연구의 안전 또는 목적을 방해할 수 있는 병력 또는 임의의 비정상적인 신체 소견
  18. 연구자가 판단하는 어떤 이유로든 시험 참여에 대한 적합성 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 NK 세포

조사 제품은 MM 환자의 체외 확장 NK 세포를 기반으로 한 세포 현탁액입니다. 치료는 엄격히 자가입니다. IP는 증가하는 용량으로 3회 주입으로 제공됩니다.

투여 방식 정맥 주입. 복용량 수준

  • 첫 번째 주입; 5x10^6 세포/kg 체중
  • 2차 주입; 50x10^6 세포/kg 체중
  • 세 번째 주입; 100x10^6 세포/kg 체중
의약품: 자가 NK 세포
자가 조직 ex vivo 확장 및 활성화 NK 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​주입 후 6개월까지.
치료 관련 부작용/심각한 부작용(TEAE/SEAS)(IARS 포함) 평가. TEAE는 치료 기간 동안 발전, 악화(조사자의 의견에 따름) 또는 심각한 베드돔으로 정의되는 AE로 정의됩니다.
연구 치료의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​주입 후 6개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능의 지표로서 혈청 단클론성 면역글로불린 수준의 변화
기간: 스크리닝일로부터 연구 완료까지, 마지막 주입으로부터 6개월까지
실험실 매개변수의 절대 및 상대 수준의 변화
스크리닝일로부터 연구 완료까지, 마지막 주입으로부터 6개월까지
효능의 지표로서 소변 단클론 면역글로불린 수준의 변화
기간: 스크리닝일로부터 연구 완료까지, 마지막 주입으로부터 6개월까지
실험실 매개변수의 절대 및 상대 수준의 변화
스크리닝일로부터 연구 완료까지, 마지막 주입으로부터 6개월까지
효능의 지표로서 혈청 유리 경쇄 수준의 변화
기간: 스크리닝일로부터 연구 완료까지, 마지막 주입으로부터 6개월까지
실험실 매개변수의 절대 및 상대 수준의 변화
스크리닝일로부터 연구 완료까지, 마지막 주입으로부터 6개월까지
CellProtect가 골수 내 형질 세포 분율에 미치는 영향
기간: 스크리닝일로부터 마지막 ​​주입일로부터 1개월까지
골수 클론 형질 세포의 변화
스크리닝일로부터 마지막 ​​주입일로부터 1개월까지
International Myeloma Working Group 균일 반응 기준에 의해 정의된 반응 평가
기간: 스크리닝일로부터 마지막 ​​주입일로부터 6개월까지
반응 기준 평가, 즉 국제 골수종 워킹 그룹 균일 반응 기준에 의해 평가된 최소 반응, 부분 반응, 매우 우수한 부분 반응 및 완전 반응
스크리닝일로부터 마지막 ​​주입일로부터 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hareth Nahi, M.D., Karolinska University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACP-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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