Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten luonnollisten tappajasolujen kliininen tutkimus multippeli myeloomassa

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital

Turvallisuustutkimus CellProtectista, autologisesta ex Vivo -laajennetusta ja aktivoidusta luonnollisesta tappajasolutuotteesta (NK) multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla

Multippeli myelooma (MM) on tappava sairaus, ja tällä hetkellä mikään käytettävissä oleva hoitomenetelmä ei näytä estävän sairauden etenemistä tai uusiutumista pitkällä aikavälillä. NK-soluilla on suhteellisen korkea sytotoksinen kapasiteetti ja kasvainten vastainen vaikutus, mikä viittaa potentiaaliin MM:n hoitoon. Tämä on vaiheen I, ensimmäinen ihmisiin kohdistuva terapeuttinen tutkiva tutkimus, jossa ei voida taata mitään hyötyä potilaille. Teoreettinen johtopäätös on kuitenkin, että infusoiduilla soluilla voi olla positiivinen kasvainten vastainen vaikutus osallistuviin yksilöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 141 57
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Yli 18-vuotias
  3. MM-diagnoosi (vaihe I-III kansainvälisen määritysjärjestelmän mukaan)
  4. Soveltuu suuriannoksiseen kemoterapiaan ja ASCT:hen ja on valmis siihen
  5. Mitattavissa olevat monoklonaaliset immunoglobuliinit
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  7. Elinajanodote vähintään kolme kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-sihteeristö MM
  2. Pahanlaatuinen syöpä, muu kuin MM, jota on hoidettu kemoterapialla tai sädehoidolla viimeisen kuuden kuukauden aikana
  3. Verenluovutus tai muu merkittävä verenhukka kolmen kuukauden sisällä seulonnasta
  4. Mikä tahansa fyysinen tila tai laboratoriotulokset, jotka estävät verenluovutuksen neljän viikon kuluessa seulonnasta
  5. Mikä tahansa fyysinen tila tai laboratoriotulokset, jotka edellyttävät kemoterapian aloittamista, ennen kuin verenluovutusta varten on vapaata paikkaa
  6. Tunnetut tai epäillyt allergiset reaktiot jollekin IP:n aineosalle
  7. Minkä tahansa aktiivisen autoimmuunisairauden, kuten nivelreuman, tulehduksellisen suolistosairauden, systeemisen lupus erythematoosin tai multippeliskleroosin, diagnoosi tai indikaatio
  8. Hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä seulonnasta, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin mukaan luokka III tai IV), hallitsematon angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydänpussissairaus tai sydämen amyloidoosi
  9. Huonosti hallittu verenpainetauti
  10. Huonosti hallittu diabetes mellitus, tyyppi I tai II
  11. Minkä tahansa kliinisesti merkityksellisen munuaissairauden diagnoosi tai osoitus
  12. Minkä tahansa kliinisesti merkityksellisen maksasairauden diagnoosi tai indikaatio
  13. Jatkuva infektio, jota pidetään kroonisena
  14. Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  15. Raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
  16. Ehkäisymenetelmän puute tai epäluotettava, tutkijan arvioiden mukaan
  17. Lääketieteellinen historia tai mikä tahansa epänormaali fyysinen löydös, joka on kliinisesti merkityksellinen ja voi vaikuttaa tutkimuksen turvallisuuteen tai tavoitteisiin tutkijan arvioiden mukaan
  18. Sopimattomuus osallistumaan tutkimukseen mistä tahansa syystä, tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologiset NK-solut

Tutkimustuote on solususpensio, joka perustuu MM-potilaiden ex vivo -laajentuneisiin NK-soluihin. Hoito on tiukasti autologista. IP annetaan kolmena infuusiona kasvavilla annoksilla.

Antotapa Laskimonsisäiset infuusiot. Annostasot

  • Ensimmäinen infuusio; 5x10^6 solua/kg ruumiinpainoa
  • Toinen infuusio; 50x10^6 solua/kg ruumiinpainoa
  • Kolmas infuusio; 100x10^6 solua/kg ruumiinpainoa
Lääke: autologiset NK-solut
Autologiset ex vivo laajentuneet ja aktivoidut NK-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuuden kuukauden ajan viimeisestä infuusiosta.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien (TEAE/SEAS) arviointi (mukaan lukien IARS). TEAE määritellään haittavaikutuksiksi, jotka kehittyvät, pahenevat (tutkijan mielipiteen mukaan) tai muuttuvat vakavaksi hoitojakson aikana.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuuden kuukauden ajan viimeisestä infuusiosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin monoklonaalisissa immunoglobuliinitasoissa tehokkuuden merkkinä
Aikaikkuna: Seulontapäivästä tutkimuksen päättymiseen asti, kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä infuusiosta
Muutokset laboratorioparametrien absoluuttisissa ja suhteellisissa tasoissa
Seulontapäivästä tutkimuksen päättymiseen asti, kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä infuusiosta
Muutokset virtsan monoklonaalisissa immunoglobuliinitasoissa tehokkuuden merkkinä
Aikaikkuna: Seulontapäivästä tutkimuksen päättymiseen asti, kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä infuusiosta
Muutokset laboratorioparametrien absoluuttisissa ja suhteellisissa tasoissa
Seulontapäivästä tutkimuksen päättymiseen asti, kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä infuusiosta
Muutokset seerumin vapaan kevytketjun tasoissa tehokkuuden merkkinä
Aikaikkuna: Seulontapäivästä tutkimuksen päättymiseen asti, kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä infuusiosta
Muutokset laboratorioparametrien absoluuttisissa ja suhteellisissa tasoissa
Seulontapäivästä tutkimuksen päättymiseen asti, kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä infuusiosta
CellProtectin vaikutus plasmasolufraktioon luuytimessä
Aikaikkuna: Seulontapäivästä yhden kuukauden ajan viimeisestä infuusiosta
Muutokset luuytimen klonaalisissa plasmasoluissa
Seulontapäivästä yhden kuukauden ajan viimeisestä infuusiosta
Vastausarviointi kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisten vastauskriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Seulontapäivästä kuuden kuukauden ajan viimeisestä infuusiosta
Vastekriteerien arviointi eli minimaalinen vaste, osittainen vaste, erittäin hyvä osittainen vaste ja täydellinen vaste kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisten vastekriteerien arvioiden mukaan
Seulontapäivästä kuuden kuukauden ajan viimeisestä infuusiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hareth Nahi, M.D., Karolinska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset autologiset NK-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa