依诺肝素的抗 Xa 活性预防严重肾病综合征的静脉血栓栓塞。 (ENOX-inNS)
2023年1月26日 更新者：Anna Matyjek、Military Institute of Medicine, Poland
在严重肾病综合征中用于血栓预防时凝血障碍和依诺肝素抗 Xa 活性的评估。
主要目的是检验依诺肝素疗效在严重肾病综合征中降低的假设。
另一个目的是比较两种给药方案。
研究概览
详细说明
肾病综合征 (NS) 是一种罕见的临床病症，其特征是蛋白尿超过 3.5 g/24h、低白蛋白血症、血脂异常和水肿，并伴有高凝状态。 在严重的情况下，血清白蛋白≤2.5 g/dL，静脉血栓栓塞事件（VTE）的风险特别高，建议进行药物预防。 然而，其疗效和最佳剂量的证据有限。
该研究设计为 3 臂临床试验，有 2 个研究组和一个对照组。 研究组将同时包括严重 NS 患者，交替分配 (1:1) 到两种依诺肝素给药方案中。 对照组将由没有蛋白尿和水肿的个体组成，在年龄、人体测量特征和肾功能方面与 NS 患者相似，他们将接受标准的依诺肝素剂量。 测量稳态下的峰值抗 Xa 活性以确定依诺肝素的血浆浓度。 将对 NS 严重程度、肾功能和凝血系统蛋白的标志物进行额外的实验室测试。 将使用生物阻抗谱技术评估水合过度和体内水室。 肾病患者将被随访 12 个月，以评估明显的 VTE 和与依诺肝素使用相关的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Masovian District
-
Warsaw、Masovian District、波兰、04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重度 NS，定义为蛋白尿超过 3.5 g/24h 或 50 mg/kg/24h 且血清白蛋白≤2.5 g/dL；
- eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2。
排除标准：
- 体重指数（BMI）≥40 kg/m2；
- 低体重（女性<45公斤，男性<57公斤）；
- 急性静脉血栓栓塞症；
- 先前引入抗凝（由于合并症）；
- 依诺肝素的禁忌症;
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肾病综合征 - 固定剂量 (NS-FD)
药物：依诺肝素；剂量：40毫克； Administration: 每天一次皮下注射。
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实验性的：肾病综合征 - 调整剂量 (NS-AD)
药物：依诺肝素；剂量：1 mg/kg 理想体重； Administration: 每天一次皮下注射。
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有源比较器：对照 - 固定剂量 (C-FD)
药物：依诺肝素；剂量：40毫克； Administration: 每天一次皮下注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗性依诺肝素在肾病综合征中的抗 Xa 活性。
大体时间：平均：第 3-5 天
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在第 3 天和第 5 天的依诺肝素浓度稳定状态下，抗 Xa 活性值≥ 0.3 IU/mL。
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平均：第 3-5 天
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依诺肝素抗 Xa 活性的最低阈值。
大体时间：平均：第 3-5 天
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在第 3 天和第 5 天之间平均依诺肝素浓度稳定状态下抗 Xa 活性值 ≥ 0.2 IU/mL。
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平均：第 3-5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾病综合征的严重程度。
大体时间：第 0 天，第 3-5 天
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疾病实验室标志物的血清或/和尿液浓度。
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第 0 天，第 3-5 天
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凝血系统蛋白。
大体时间：第 0 天，第 3-5 天
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二级止血系统蛋白（凝血因子、纤维蛋白溶解因子、调节分子）的血浆浓度或活性。
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第 0 天，第 3-5 天
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肾功能。
大体时间：第 0 天，第 3-5 天
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 使用简化的 4 变量肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 公式计算。
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第 0 天，第 3-5 天
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浮肿。
大体时间：第 0 天，第 3-5 天
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在入组时和测量依诺肝素的抗 Xa 活性当天使用 3 级量表（I：<5 kg，II：5-10 kg，III：>10 kg）对水肿进行临床评估。
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第 0 天，第 3-5 天
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过度水合。
大体时间：第 3-5 天
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在测量依诺肝素的抗 Xa 活性当天，通过生物阻抗谱测量的过度水合。
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第 3-5 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉血栓栓塞事件。
大体时间：随访期为入组后 1 年。
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临床上明显的 VTE 发作。
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随访期为入组后 1 年。
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依诺肝素的不良事件。
大体时间：随访期为入组后 1 年。
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小出血和大出血发作或肝素诱导的血小板减少症。
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随访期为入组后 1 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Matyjek, MD, PhD、Military Institute of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月26日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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