Анти-Ха активность эноксапарина для профилактики венозной тромбоэмболии при тяжелом нефротическом синдроме. (ENOX-inNS)
Оценка нарушений свертывания крови и анти-Ха активности эноксапарина при использовании для профилактики тромбообразования при тяжелом нефротическом синдроме.
Обзор исследования
Подробное описание
Нефротический синдром (НС) — редкое клиническое состояние, характеризующееся протеинурией более 3,5 г/24 ч, гипоальбуминемией, дислипидемией и отеками, ассоциированное с гиперкоагуляцией. В тяжелых случаях, когда сывороточный альбумин ≤2,5 г/дл, риск венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) особенно высок, и рекомендуется фармакологическая профилактика. Тем не менее, существует ограниченное количество доказательств его эффективности и оптимальной дозировки.
Исследование разработано как клиническое испытание с 3 группами, с 2 исследовательскими группами и одной контрольной группой. В исследуемые группы будут включены пациенты с тяжелым НС, которым параллельно назначат попеременно (1:1) два режима дозирования эноксапарина. Контрольная группа будет состоять из лиц без протеинурии и отеков, сходных по возрасту, антропометрическим особенностям и функции почек с больными НС, которым будет вводиться стандартная доза эноксапарина. Для определения концентрации эноксапарина в плазме измеряют пиковую активность анти-Ха в равновесном состоянии. Будут проведены дополнительные лабораторные исследования на маркеры тяжести НС, функции почек и белков свертывающей системы. Компартменты гипергидратации и воды в организме будут оцениваться с использованием метода биоимпедансной спектроскопии. Пациенты с нефротическим синдромом будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев для оценки выраженной ВТЭ и нежелательных явлений, связанных с применением эноксапарина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Masovian District
-
Warsaw, Masovian District, Польша, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый НС, определяемый как протеинурия, превышающая 3,5 г/24 ч или 50 мг/кг/24 ч, и сывороточный альбумин ≤2,5 г/дл;
- рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м2.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м2;
- Низкая масса тела (<45 кг у женщин, <57 кг у мужчин);
- Острый ВТЭ;
- Ранее введенная антикоагулянтная терапия (в связи с сопутствующими заболеваниями);
- Противопоказания для эноксапарина;
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нефротический синдром - фиксированная доза (NS-FD)
Препарат: эноксапарин; Доза: 40 мг; Способ применения: один раз в сутки подкожно.
|
|
|
Экспериментальный: Нефротический синдром - скорректированная доза (NS-AD)
Препарат: эноксапарин; Дозировка: 1 мг/кг идеальной массы тела; Способ применения: один раз в сутки подкожно.
|
|
|
Активный компаратор: Контроль - фиксированная доза (C-FD)
Препарат: эноксапарин; Доза: 40 мг; Способ применения: один раз в сутки подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтическая анти-Ха активность эноксапарина при нефротическом синдроме.
Временное ограничение: В среднем: День 3-5
|
Значения активности анти-Ха ≥ 0,3 МЕ/мл в равновесном состоянии концентрации эноксапарина в среднем между 3 и 5 днями.
|
В среднем: День 3-5
|
|
Минимальный порог анти-Ха активности эноксапарина.
Временное ограничение: В среднем: День 3-5
|
Значения активности анти-Ха ≥ 0,2 МЕ/мл в равновесном состоянии концентрации эноксапарина в среднем между 3 и 5 днями.
|
В среднем: День 3-5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть нефротического синдрома.
Временное ограничение: День 0, День 3-5
|
Концентрация лабораторных маркеров заболевания в сыворотке и/или моче.
|
День 0, День 3-5
|
|
Белок системы свертывания крови.
Временное ограничение: День 0, День 3-5
|
Концентрация в плазме или активность белков вторичной системы гемостаза (факторов свертывания крови, факторов фибринолиза, регуляторных молекул).
|
День 0, День 3-5
|
|
Почечная функция.
Временное ограничение: День 0, День 3-5
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанная по упрощенной формуле модификации диеты при заболеваниях почек с 4 переменными (MDRD).
|
День 0, День 3-5
|
|
Отек.
Временное ограничение: День 0, День 3-5
|
Клиническая оценка отека по 3-ступенчатой шкале (I: <5 кг, II: 5-10 кг, III: >10 кг) при поступлении и в день измерения анти-Ха активности эноксапарина.
|
День 0, День 3-5
|
|
Гипергидратация.
Временное ограничение: День 3-5
|
Гипергидратацию измеряли с помощью биоимпедансной спектроскопии в день измерения анти-Ха активности эноксапарина.
|
День 3-5
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Венозные тромбоэмболические явления.
Временное ограничение: Последующий период 1 год с момента зачисления.
|
Клинически явный эпизод ВТЭ.
|
Последующий период 1 год с момента зачисления.
|
|
Побочные эффекты эноксапарина.
Временное ограничение: Последующий период 1 год с момента зачисления.
|
Эпизоды малых и больших кровотечений или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
|
Последующий период 1 год с момента зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anna Matyjek, MD, PhD, Military Institute of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Болезнь
- Эмболия и тромбоз
- Синдром
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Нефротический синдром
- Нефроз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Эноксапарин
Другие идентификационные номера исследования
- 5/8952 (443)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нефротический синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль