Atividade Anti-Xa da Enoxaparina na Prevenção do Tromboembolismo Venoso na Síndrome Nefrótica Grave. (ENOX-inNS)
Avaliação dos Distúrbios da Coagulação e da Atividade Anti-Xa da Enoxaparina, Quando Utilizada para Tromboprofilaxia, na Síndrome Nefrótica Grave.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A síndrome nefrótica (SN) é uma condição clínica rara caracterizada por proteinúria superior a 3,5 g/24h, hipoalbuminemia, dislipidemia e edema e está associada a estado de hipercoagulabilidade. Em casos graves, com albumina sérica ≤2,5 g/dL, o risco de eventos tromboembólicos venosos (TEV) é particularmente alto, sendo recomendada profilaxia farmacológica. No entanto, há uma evidência limitada de sua eficácia e dosagem ideal.
O estudo foi concebido como ensaio clínico de 3 braços, com 2 grupos de estudo e um único grupo de controle. Os grupos de estudo incluirão pacientes com SN grave paralelamente, distribuídos alternadamente (1:1) em dois regimes de dosagem de enoxaparina. O grupo controle consistirá de indivíduos sem proteinúria e edema, semelhantes quanto à idade, características antropométricas e função renal aos pacientes com SN, aos quais será administrada uma dose padrão de enoxaparina. Um pico de atividade anti-Xa no estado estacionário será medido para determinar a concentração plasmática de enoxaparina. Exames laboratoriais adicionais para marcadores de gravidade da SN, função renal e proteínas do sistema de coagulação serão realizados. Os compartimentos de hiperidratação e água corporal serão avaliados por meio da técnica de espectroscopia de bioimpedância. Pacientes nefróticos serão acompanhados por 12 meses para avaliar TEV evidente e eventos adversos associados ao uso de enoxaparina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Masovian District
-
Warsaw, Masovian District, Polônia, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SN grave, definida como proteinúria superior a 3,5 g/24h ou 50 mg/kg/24h e albumina sérica ≤2,5 g/dL;
- eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2.
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥40 kg/m2;
- Baixa massa corporal (<45 kg para mulheres, <57 kg para homens);
- TEV agudo;
- Anticoagulação previamente introduzida (devido a comorbidades);
- Contra-indicações para enoxaparina;
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Síndrome nefrótica - dose fixa (NS-FD)
Droga: Enoxaparina; Dose: 40 mg; Administração: uma vez ao dia por via subcutânea.
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Experimental: Síndrome nefrótica - dose ajustada (NS-AD)
Droga: Enoxaparina; Dose: 1 mg/kg de peso corporal ideal; Administração: uma vez ao dia por via subcutânea.
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Comparador Ativo: Controle - dose fixa (C-FD)
Droga: Enoxaparina; Dose: 40 mg; Administração: uma vez ao dia por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade terapêutica anti-Xa da enoxaparina na síndrome nefrótica.
Prazo: Média: Dia 3-5
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Valores de atividade anti-Xa ≥ 0,3 UI/mL no estado estacionário da concentração de enoxaparina, em média entre os dias 3 e 5.
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Média: Dia 3-5
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Limiar mínimo da atividade anti-Xa da enoxaparina.
Prazo: Média: Dia 3-5
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Valores de atividade anti-Xa ≥ 0,2 UI/mL no estado estacionário da concentração de enoxaparina, em média, entre os dias 3 e 5.
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Média: Dia 3-5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da síndrome nefrótica.
Prazo: Dia 0, Dia 3-5
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Concentração sérica e/ou urinária de marcadores laboratoriais da doença.
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Dia 0, Dia 3-5
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Proteína do sistema de coagulação.
Prazo: Dia 0, Dia 3-5
|
Concentração plasmática ou atividade da proteína do sistema de hemostasia secundária (fatores de coagulação, fatores de fibrinólise, moléculas reguladoras).
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Dia 0, Dia 3-5
|
|
Função renal.
Prazo: Dia 0, Dia 3-5
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) calculada com fórmula simplificada de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) de 4 variáveis.
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Dia 0, Dia 3-5
|
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Edema.
Prazo: Dia 0, Dia 3-5
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Avaliação clínica do edema usando escala de 3 estágios (I: <5 kg, II: 5-10 kg, III: >10 kg) na inscrição e no dia da medição da atividade anti-Xa da enoxaparina.
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Dia 0, Dia 3-5
|
|
Hiperidratação.
Prazo: Dia 3-5
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Hiperidratação medida por espectroscopia de bioimpedância no dia da medição da atividade anti-Xa da enoxaparina.
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Dia 3-5
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos tromboembólicos venosos.
Prazo: Período de acompanhamento de 1 ano a partir da inscrição.
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Episódio clinicamente manifesto de TEV.
|
Período de acompanhamento de 1 ano a partir da inscrição.
|
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Eventos adversos da enoxaparina.
Prazo: Período de acompanhamento de 1 ano a partir da inscrição.
|
Episódios de sangramento menor e maior ou trombocitopenia induzida por heparina.
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Período de acompanhamento de 1 ano a partir da inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Matyjek, MD, PhD, Military Institute of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doença
- Embolia e Trombose
- Síndrome
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Síndrome nefrótica
- Nefrose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
Outros números de identificação do estudo
- 5/8952 (443)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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