Enoksapariinin anti-Xa-vaikutus laskimotromboembolian ehkäisyyn vaikeassa nefroottisessa oireyhtymässä. (ENOX-inNS)
Hyytymishäiriöiden ja enoksapariinin anti-Xa-aktiivisuuden arviointi, kun sitä käytetään tromboosien ennaltaehkäisyyn, vaikeassa nefroottisessa oireyhtymässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nefroottinen oireyhtymä (NS) on harvinainen kliininen tila, jolle on tunnusomaista yli 3,5 g/24h proteinuria, hypoalbuminemia, dyslipidemia ja turvotus ja johon liittyy hyperkoaguloituva tila. Vakavissa tapauksissa, seerumin albumiinin ollessa ≤2,5 g/dl, laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE) riski on erityisen korkea, ja farmakologista profylaksia suositellaan. Sen tehosta ja optimaalisesta annostelusta on kuitenkin vain vähän näyttöä.
Tutkimus on suunniteltu kolmen haaran kliiniseksi tutkimukseksi, jossa on 2 tutkimusryhmää ja yksi kontrolliryhmä. Tutkimusryhmiin kuuluvat potilaat, joilla on vaikea NS rinnakkain, vuorotellen (1:1) kahteen enoksapariinin annostusohjelmaan. Kontrolliryhmä koostuu henkilöistä, joilla ei ole proteinuriaa ja turvotusta ja jotka ovat samanlaisia iän, antropometristen ominaisuuksien ja munuaisten toiminnan suhteen kuin NS-potilaat, joille annetaan standardi enoksapariiniannos. Anti-Xa-aktiivisuuden huippu vakaassa tilassa mitataan enoksapariinin plasmapitoisuuden määrittämiseksi. Lisäksi tehdään laboratoriotutkimuksia NS-vakavuuden, munuaisten toiminnan ja hyytymisjärjestelmän proteiinien osoittamiseksi. Ylihydraatio ja kehon vesitilat arvioidaan bioimpedanssispektroskopiatekniikalla. Nefroottisia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan enoksapariinin käyttöön liittyvien ilmeisten laskimotromboembolien ja haittavaikutusten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Masovian District
-
Warsaw, Masovian District, Puola, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea NS, joka määritellään proteinuriaksi yli 3,5 g/24h tai 50 mg/kg/24h ja seerumin albumiiniksi ≤2,5 g/dl;
- eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2.
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m2;
- Pieni ruumiinpaino (<45 kg naisilla, <57 kg miehillä);
- Akuutti VTE;
- Aiemmin käyttöön otettu antikoagulaatio (yhteissairauksien vuoksi);
- Enoksapariinin vasta-aiheet;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nefroottinen oireyhtymä - kiinteä annos (NS-FD)
Lääke: enoksapariini; Annos: 40 mg; Anto: kerran päivässä ihon alle.
|
|
|
Kokeellinen: Nefroottinen oireyhtymä - sovitettu annos (NS-AD)
Lääke: enoksapariini; Annos: 1 mg/kg ihannepainosta; Anto: kerran päivässä ihon alle.
|
|
|
Active Comparator: Kontrolli - kiinteä annos (C-FD)
Lääke: enoksapariini; Annos: 40 mg; Anto: kerran päivässä ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen enoksapariinin anti-Xa-aktiivisuus nefroottisessa oireyhtymässä.
Aikaikkuna: Keskiarvo: Päivät 3-5
|
Anti-Xa-aktiivisuusarvot ≥ 0,3 IU/ml enoksapariinipitoisuuden vakaassa tilassa, keskimäärin päivien 3 ja 5 välillä.
|
Keskiarvo: Päivät 3-5
|
|
Enoksapariinin anti-Xa-aktiivisuuden vähimmäiskynnys.
Aikaikkuna: Keskiarvo: Päivät 3-5
|
Anti-Xa-aktiivisuusarvot ≥ 0,2 IU/ml enoksapariinipitoisuuden vakaassa tilassa keskimäärin päivien 3 ja 5 välillä.
|
Keskiarvo: Päivät 3-5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nefroottisen oireyhtymän vakavuus.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3-5
|
Sairauden laboratoriomarkkerien pitoisuus seerumissa ja/tai virtsassa.
|
Päivä 0, päivä 3-5
|
|
Hyytymisjärjestelmän proteiini.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3-5
|
Plasman pitoisuus tai sekundaarisen hemostaasijärjestelmän proteiinin aktiivisuus (hyytymistekijät, fibrinolyysitekijät, säätelymolekyylit).
|
Päivä 0, päivä 3-5
|
|
Munuaisten toiminta.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3-5
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), joka on laskettu yksinkertaistetulla neljän muuttujan ruokavalion muokkausmenetelmällä munuaissairaudessa (MDRD).
|
Päivä 0, päivä 3-5
|
|
Turvotus.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3-5
|
Turvotuksen kliininen arviointi 3-vaiheisella asteikolla (I: <5 kg, II: 5-10 kg, III: >10 kg) ilmoittautumisen yhteydessä ja enoksapariinin anti-Xa-aktiivisuuden mittauspäivänä.
|
Päivä 0, päivä 3-5
|
|
Ylihydraatio.
Aikaikkuna: Päivä 3-5
|
Ylihydraatio mitattuna bioimpedanssispektroskopialla enoksapariinin anti-Xa-aktiivisuuden mittauspäivänä.
|
Päivä 3-5
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboemboliset tapahtumat.
Aikaikkuna: Seurantajakso 1 vuosi ilmoittautumisesta.
|
Kliinisesti ilmeinen VTE-jakso.
|
Seurantajakso 1 vuosi ilmoittautumisesta.
|
|
Enoksapariinin haittavaikutukset.
Aikaikkuna: Seurantajakso 1 vuosi ilmoittautumisesta.
|
Pienet ja suuret verenvuotojaksot tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
|
Seurantajakso 1 vuosi ilmoittautumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Matyjek, MD, PhD, Military Institute of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairaus
- Embolia ja tromboosi
- Oireyhtymä
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Nefroottinen oireyhtymä
- Nefroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5/8952 (443)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nefroottinen oireyhtymä
-
Suranaree University of TechnologyPeruutettuDKD- ja Nephrotic -oireyhtymän virtsanvacsThaimaa