Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enoxaparin Xa-ellenes aktivitása a vénás thromboembolia megelőzésére súlyos nephrosis szindrómában. (ENOX-inNS)

2023. január 26. frissítette: Anna Matyjek, Military Institute of Medicine, Poland

A véralvadási zavarok és az enoxaparin anti-Xa aktivitásának értékelése, ha tromboprofilaxisra használják súlyos nephrosis szindróma esetén.

Az elsődleges cél annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az enoxaparin hatékonysága csökken súlyos nephrosis szindrómában. Egy másik cél a két adagolási rend összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nefrotikus szindróma (NS) egy ritka klinikai állapot, amelyet 3,5 g/24 órát meghaladó proteinuria, hipoalbuminémia, diszlipidémia és ödéma jellemez, és hiperkoagulálhatósággal társul. Súlyos esetekben, amikor a szérum albumin ≤2,5 g/dl, a vénás thromboemboliás események (VTE) kockázata különösen magas, ezért gyógyszeres profilaxis javasolt. Hatékonyságára és optimális adagolására azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre.

A vizsgálatot 3 karú klinikai vizsgálatként tervezték, 2 vizsgálati csoporttal és egyetlen kontrollcsoporttal. A vizsgálati csoportokba a súlyos NS-ben szenvedő betegeket párhuzamosan, felváltva (1:1) osztják be két enoxaparin adagolási rendbe. A kontrollcsoport olyan egyénekből áll, akik nem szenvednek proteinuriától és ödémától, életkorukat, antropometrikus jellemzőit és vesefunkciójukat tekintve hasonlóak az NS-betegekhez, akiknek standard enoxaparint adagolnak. Az enoxaparin plazmakoncentrációjának meghatározásához megmérik az anti-Xa-aktivitás csúcsértékét egyensúlyi állapotban. További laboratóriumi vizsgálatokat végeznek az NS súlyosságának, a vesefunkciónak és a véralvadási rendszer fehérjéinek markereire. A túlhidratáltságot és a testvizet bioimpedancia spektroszkópiás technikával értékeljük. A nefrotikus betegeket 12 hónapig követik nyomon, hogy felmérjék a VTE-t és az enoxaparin-használattal kapcsolatos mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Masovian District
      • Warsaw, Masovian District, Lengyelország, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos NS, amely 3,5 g/24 óra vagy 50 mg/kg/24 óra feletti proteinuria és ≤ 2,5 g/dl szérumalbumin;
  • eGFR ≥30 ml/perc/1,73 m2.

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) ≥40 kg/m2;
  • Alacsony testtömeg (<45 kg nőknél, <57 kg férfiaknál);
  • Akut VTE;
  • Korábban bevezetett véralvadásgátló (társbetegségek miatt);
  • Az enoxaparin ellenjavallatai;
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nefrotikus szindróma – fix dózis (NS-FD)
Gyógyszer: Enoxaparin; Dózis: 40 mg; Alkalmazás: naponta egyszer szubkután.
Drog: Enoxaparin
Kísérleti: Nefrotikus szindróma – korrigált dózis (NS-AD)
Gyógyszer: Enoxaparin; Dózis: 1 mg/kg ideális testsúly; Alkalmazás: naponta egyszer szubkután.
Drog: Enoxaparin
Aktív összehasonlító: Kontroll - fix dózis (C-FD)
Gyógyszer: Enoxaparin; Dózis: 40 mg; Alkalmazás: naponta egyszer szubkután.
Drog: Enoxaparin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás enoxaparin anti-Xa aktivitása nephrosis szindrómában.
Időkeret: Átlag: 3-5. nap
Az anti-Xa aktivitás értéke ≥ 0,3 NE/mL az enoxaparin egyensúlyi koncentrációjának állapotában, átlagosan a 3. és 5. nap között.
Átlag: 3-5. nap
Az enoxaparin anti-Xa aktivitásának minimális küszöbértéke.
Időkeret: Átlag: 3-5. nap
Az anti-Xa aktivitás értéke ≥ 0,2 NE/mL az enoxaparin egyensúlyi koncentrációjának átlagában a 3. és 5. nap között.
Átlag: 3-5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nefrotikus szindróma súlyossága.
Időkeret: 0. nap, 3-5
A betegség laboratóriumi markereinek szérum- és/vagy vizeletkoncentrációja.
0. nap, 3-5
A koagulációs rendszer fehérje.
Időkeret: 0. nap, 3-5
A szekunder hemosztázis rendszer fehérjéjének plazmakoncentrációja vagy aktivitása (alvadási faktorok, fibrinolízis faktorok, szabályozó molekulák).
0. nap, 3-5
Veseműködés.
Időkeret: 0. nap, 3-5
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) az egyszerűsített, 4 változós diéta módosítása vesebetegségben (MDRD) képlettel számítva.
0. nap, 3-5
Ödéma.
Időkeret: 0. nap, 3-5
Az ödéma klinikai értékelése 3 fokozatú skálán (I: <5 kg, II: 5-10 kg, III: >10 kg) a beiratkozáskor és az enoxaparin anti-Xa aktivitásának mérésének napján.
0. nap, 3-5
Túlhidratáltság.
Időkeret: 3-5. nap
Bioimpedancia spektroszkópiával mért túlhidratáció az enoxaparin anti-Xa aktivitásának mérésének napján.
3-5. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vénás thromboemboliás események.
Időkeret: A beiratkozástól számított 1 éves követési időszak.
Klinikailag nyilvánvaló VTE epizód.
A beiratkozástól számított 1 éves követési időszak.
Az enoxaparin mellékhatásai.
Időkeret: A beiratkozástól számított 1 éves követési időszak.
Kisebb és nagyobb vérzések vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia epizódjai.
A beiratkozástól számított 1 éves követési időszak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Military Institute of Medicine, Poland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Matyjek, MD, PhD, Military Institute of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5/8952 (443)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel