Actividad anti-Xa de la enoxaparina para la prevención del tromboembolismo venoso en el síndrome nefrótico grave. (ENOX-inNS)
Evaluación de los trastornos de la coagulación y de la actividad anti-Xa de la enoxaparina, cuando se utiliza para la tromboprofilaxis, en el síndrome nefrótico grave.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El síndrome nefrótico (SN) es una condición clínica rara caracterizada por proteinuria superior a 3,5 g/24h, hipoalbuminemia, dislipidemia y edema y se asocia a un estado de hipercoagulabilidad. En los casos graves, con albúmina sérica ≤ 2,5 g/dl, el riesgo de eventos tromboembólicos venosos (TEV) es especialmente alto y se recomienda profilaxis farmacológica. Sin embargo, existe evidencia limitada de su eficacia y dosificación óptima.
El estudio está diseñado como un ensayo clínico de 3 brazos, con 2 grupos de estudio y un solo grupo de control. Los grupos de estudio incluirán pacientes con síndrome nefrótico grave en paralelo, asignados alternativamente (1:1) a dos regímenes de dosificación de enoxaparina. El grupo control estará formado por individuos sin proteinuria ni edema, similares en edad, características antropométricas y función renal a los pacientes con SN, a los que se les administrará una dosis estándar de enoxaparina. Se medirá una actividad anti-Xa máxima en el estado estacionario para determinar la concentración plasmática de enoxaparina. Se realizarán pruebas de laboratorio adicionales para marcadores de gravedad del SN, función renal y proteínas del sistema de coagulación. Los compartimentos de sobrehidratación y agua corporal se evaluarán mediante la técnica de espectroscopia de bioimpedancia. Se realizará un seguimiento de los pacientes nefróticos durante 12 meses para evaluar el TEV manifiesto y los eventos adversos asociados con el uso de enoxaparina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Masovian District
-
Warsaw, Masovian District, Polonia, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SN severo, definido como proteinuria superior a 3,5 g/24h o 50 mg/kg/24h y albúmina sérica ≤2,5 g/dL;
- FGe ≥30 ml/min/1,73 m2.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥40 kg/m2;
- Baja masa corporal (<45 kg para mujeres, <57 kg para hombres);
- TEV aguda;
- Anticoagulación previamente introducida (debido a comorbilidades);
- Contraindicaciones para enoxaparina;
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Síndrome nefrótico - dosis fija (NS-FD)
Fármaco: Enoxaparina; Dosis: 40 mg; Administración: una vez al día por vía subcutánea.
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Experimental: Síndrome nefrótico - dosis ajustada (NS-AD)
Fármaco: Enoxaparina; Dosis: 1 mg/kg de peso corporal ideal; Administración: una vez al día por vía subcutánea.
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Comparador activo: Control - dosis fija (C-FD)
Fármaco: Enoxaparina; Dosis: 40 mg; Administración: una vez al día por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad anti-Xa de la enoxaparina terapéutica en el síndrome nefrótico.
Periodo de tiempo: Promedio: Día 3-5
|
Valores de actividad anti-Xa ≥ 0,3 UI/mL en el estado estacionario de concentración de enoxaparina, en promedio entre los días 3 y 5.
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Promedio: Día 3-5
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Umbral mínimo de actividad anti-Xa de la enoxaparina.
Periodo de tiempo: Promedio: Día 3-5
|
Valores de actividad anti-Xa ≥ 0,2 UI/mL en el estado estacionario de concentración de enoxaparina en promedio entre los días 3 y 5.
|
Promedio: Día 3-5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad del síndrome nefrótico.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3-5
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Concentración sérica y/o urinaria de marcadores de laboratorio de la enfermedad.
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Día 0, Día 3-5
|
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Proteína del sistema de coagulación.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3-5
|
Concentración plasmática o actividad de la proteína del sistema secundario de hemostasia (factores de coagulación, factores de fibrinólisis, moléculas reguladoras).
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Día 0, Día 3-5
|
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Función renal.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3-5
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) calculada con la fórmula simplificada de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) de 4 variables.
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Día 0, Día 3-5
|
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Edema.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3-5
|
Evaluación clínica del edema utilizando una escala de 3 etapas (I: <5 kg, II: 5-10 kg, III: >10 kg) en el momento de la inscripción y el día de la medición de la actividad anti-Xa de la enoxaparina.
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Día 0, Día 3-5
|
|
Sobrehidratación.
Periodo de tiempo: Día 3-5
|
Sobrehidratación medida por espectroscopia de bioimpedancia el día de la medición de la actividad anti-Xa de la enoxaparina.
|
Día 3-5
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos tromboembólicos venosos.
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 1 año desde la inscripción.
|
Episodio clínicamente manifiesto de TEV.
|
Período de seguimiento de 1 año desde la inscripción.
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|
Eventos adversos de la enoxaparina.
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 1 año desde la inscripción.
|
Episodios de hemorragia menor y mayor o trombocitopenia inducida por heparina.
|
Período de seguimiento de 1 año desde la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Matyjek, MD, PhD, Military Institute of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
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- Síndrome
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Síndrome nefrótico
- Nefrosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
- 5/8952 (443)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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