Attività anti-Xa dell'enoxaparina per la prevenzione del tromboembolismo venoso nella sindrome nefrosica grave. (ENOX-inNS)
Valutazione dei disturbi della coagulazione e dell'attività anti-Xa dell'enoxaparina, quando utilizzata per la tromboprofilassi, nella sindrome nefrosica grave.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sindrome nefrosica (NS) è una condizione clinica rara caratterizzata da proteinuria >3,5 g/24h, ipoalbuminemia, dislipidemia ed edema ed è associata a stato di ipercoagulabilità. Nei casi gravi, con albumina sierica ≤2,5 g/dL, il rischio di eventi tromboembolici venosi (TEV) è particolarmente elevato e si raccomanda la profilassi farmacologica. Tuttavia, ci sono prove limitate della sua efficacia e del dosaggio ottimale.
Lo studio è concepito come sperimentazione clinica a 3 bracci, con 2 gruppi di studio e un singolo gruppo di controllo. I gruppi di studio includeranno parallelamente pazienti con NS grave, assegnati alternativamente (1:1) a due regimi di dosaggio di enoxaparina. Il gruppo di controllo sarà costituito da individui senza proteinuria ed edema, simili per età, caratteristiche antropometriche e funzionalità renale ai pazienti con NS, ai quali verrà somministrata una dose standard di enoxaparina. Sarà misurato un picco di attività anti-Xa allo stato stazionario per determinare la concentrazione plasmatica di enoxaparina. Saranno eseguiti ulteriori test di laboratorio per marcatori di gravità NS, funzionalità renale e proteine del sistema di coagulazione. I compartimenti di iperidratazione e acqua corporea saranno valutati utilizzando la tecnica della spettroscopia di bioimpedenza. I pazienti nefrosici saranno seguiti per 12 mesi per valutare il TEV conclamato e gli eventi avversi associati all'uso di enoxaparina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Masovian District
-
Warsaw, Masovian District, Polonia, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SN grave, definita come proteinuria superiore a 3,5 g/24 ore o 50 mg/kg/24 ore e albumina sierica ≤2,5 g/dL;
- eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2;
- Bassa massa corporea (<45 kg per la femmina, <57 kg per il maschio);
- TEV acuto;
- Anticoagulazione precedentemente introdotta (a causa di comorbidità);
- Controindicazioni per enoxaparina;
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sindrome nefrosica - dose fissa (NS-FD)
Droghe: Enoxaparina; Dose: 40 mg; Somministrazione: una volta al giorno per via sottocutanea.
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Sperimentale: Sindrome nefrosica - dose aggiustata (NS-AD)
Droghe: Enoxaparina; Dose: 1 mg/kg di peso corporeo ideale; Somministrazione: una volta al giorno per via sottocutanea.
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Comparatore attivo: Controllo - dose fissa (C-FD)
Droghe: Enoxaparina; Dose: 40 mg; Somministrazione: una volta al giorno per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività terapeutica anti-Xa dell'enoxaparina nella sindrome nefrosica.
Lasso di tempo: Media: giorni 3-5
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Valori di attività anti-Xa ≥ 0,3 IU/mL allo stato stazionario della concentrazione di enoxaparina, in media tra i giorni 3 e 5.
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Media: giorni 3-5
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Soglia minima dell'attività anti-Xa dell'enoxaparina.
Lasso di tempo: Media: giorni 3-5
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Valori di attività anti-Xa ≥ 0,2 IU/mL nello stato stazionario della concentrazione di enoxaparina in media tra i giorni 3 e 5.
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Media: giorni 3-5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della sindrome nefrosica.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3-5
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Concentrazione sierica e/o urinaria di marcatori di malattia di laboratorio.
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Giorno 0, Giorno 3-5
|
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Proteina del sistema di coagulazione.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3-5
|
Concentrazione plasmatica o attività delle proteine del sistema emostatico secondario (fattori di coagulazione, fattori di fibrinolisi, molecole regolatrici).
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Giorno 0, Giorno 3-5
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Funzione renale.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3-5
|
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata con la formula semplificata a 4 variabili Modificazione della dieta nelle malattie renali (MDRD).
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Giorno 0, Giorno 3-5
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Edema.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3-5
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Valutazione clinica dell'edema utilizzando una scala a 3 stadi (I: <5 kg, II: 5-10 kg, III: >10 kg) all'arruolamento e il giorno della misurazione dell'attività anti-Xa dell'enoxaparina.
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Giorno 0, Giorno 3-5
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Iperidratazione.
Lasso di tempo: Giorno 3-5
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Iperidratazione misurata mediante spettroscopia di bioimpedenza il giorno della misurazione dell'attività anti-Xa dell'enoxaparina.
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Giorno 3-5
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi tromboembolici venosi.
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 1 anno dall'arruolamento.
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Episodio clinicamente evidente di TEV.
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Periodo di follow-up di 1 anno dall'arruolamento.
|
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Eventi avversi di enoxaparina.
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 1 anno dall'arruolamento.
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Episodi di sanguinamento minore e maggiore o trombocitopenia indotta da eparina.
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Periodo di follow-up di 1 anno dall'arruolamento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Matyjek, MD, PhD, Military Institute of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Patologia
- Embolia e Trombosi
- Sindrome
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Sindrome nevrotica
- Nefrosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Enoxaparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5/8952 (443)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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