Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-Xa-aktivitet af Enoxaparin til forebyggelse af venøs tromboembolisme ved svær nefrotisk syndrom. (ENOX-inNS)

26. januar 2023 opdateret af: Anna Matyjek, Military Institute of Medicine, Poland

Vurdering af koagulationsforstyrrelser og af Enoxaparins anti-Xa-aktivitet, når det bruges til tromboprofylakse, ved svær nefrotisk syndrom.

Det primære formål er at teste hypotesen om, at enoxaparins effekt er reduceret ved svær nefrotisk syndrom. Et andet formål er at sammenligne to doseringsregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nefrotisk syndrom (NS) er en sjælden klinisk tilstand karakteriseret ved proteinuri over >3,5 g/24 timer, hypoalbuminæmi, dyslipidæmi og ødem og er forbundet med hyperkoagulerbar tilstand. I alvorlige tilfælde, med serumalbumin ≤2,5 g/dL, er risikoen for venøse tromboemboliske hændelser (VTE) særlig høj, og farmakologisk profylakse anbefales. Der er dog begrænset dokumentation for dets effektivitet og optimale dosering.

Studiet er designet som 3-arms klinisk forsøg med 2 undersøgelsesgrupper og en enkelt kontrolgruppe. Undersøgelsesgrupperne vil omfatte patienter med svær NS parallelt, skiftevis fordelt (1:1) i to enoxaparin-doseringsregimer. Kontrolgruppen vil bestå af personer uden proteinuri og ødem, der med hensyn til alder, antropometriske træk og nyrefunktion svarer til NS-patienter, som vil få en standarddosis af enoxaparin. En maksimal anti-Xa-aktivitet ved steady state vil blive målt for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​enoxaparin. Yderligere laboratorietests for markører for NS sværhedsgrad, nyrefunktion og koagulationssystemproteiner vil blive udført. Overhydrerings- og kropsvandsrummene vil blive vurderet ved hjælp af bioimpedansspektroskopi. Nefrotiske patienter vil blive fulgt op i 12 måneder for at vurdere åbenlys VTE og bivirkninger forbundet med enoxaparinbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian District
      • Warsaw, Masovian District, Polen, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig NS, defineret som proteinuri over 3,5 g/24 timer eller 50 mg/kg/24 timer og serumalbumin ≤2,5 g/dL;
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2;
  • Lav kropsmasse (<45 kg for kvinder, <57 kg for mænd);
  • Akut VTE;
  • Tidligere indført antikoagulering (på grund af følgesygdomme);
  • Kontraindikationer for enoxaparin;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nefrotisk syndrom - fast dosis (NS-FD)
Lægemiddel: Enoxaparin; Dosis: 40 mg; Administration: subkutant én gang dagligt.
Medicin: Enoxaparin
Eksperimentel: Nefrotisk syndrom - justeret dosis (NS-AD)
Lægemiddel: Enoxaparin; Dosis: 1 mg/kg ideel kropsvægt; Administration: subkutant én gang dagligt.
Medicin: Enoxaparin
Aktiv komparator: Kontrol - fast dosis (C-FD)
Lægemiddel: Enoxaparin; Dosis: 40 mg; Administration: subkutant én gang dagligt.
Medicin: Enoxaparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk enoxaparins anti-Xa-aktivitet ved nefrotisk syndrom.
Tidsramme: Gennemsnit: Dag 3-5
Anti-Xa-aktivitetsværdier ≥ 0,3 IE/ml i steady state af enoxaparinkoncentration, i gennemsnit mellem dag 3 og 5.
Gennemsnit: Dag 3-5
Minimumstærskel for enoxaparins anti-Xa-aktivitet.
Tidsramme: Gennemsnit: Dag 3-5
Anti-Xa-aktivitetsværdier ≥ 0,2 IE/ml i steady state af enoxaparinkoncentration i gennemsnit mellem dag 3 og 5.
Gennemsnit: Dag 3-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​nefrotisk syndrom.
Tidsramme: Dag 0, dag 3-5
Serum og/og urinkoncentration af laboratoriemarkører for sygdom.
Dag 0, dag 3-5
Koagulationssystem protein.
Tidsramme: Dag 0, dag 3-5
Plasmakoncentration eller aktivitet af sekundært hæmostasesystemprotein (koagulationsfaktorer, fibrinolysefaktorer, regulatoriske molekyler).
Dag 0, dag 3-5
Nyrefunktion.
Tidsramme: Dag 0, dag 3-5
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregnet med forenklet 4-variable ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel.
Dag 0, dag 3-5
Ødem.
Tidsramme: Dag 0, dag 3-5
Klinisk evaluering af ødem ved hjælp af 3-trins skala (I: <5 kg, II: 5-10 kg, III: >10 kg) ved indskrivning og på dagen for måling af anti-Xa aktivitet af enoxaparin.
Dag 0, dag 3-5
Overhydrering.
Tidsramme: Dag 3-5
Overhydrering målt ved bioimpedansspektroskopi på dagen for måling af anti-Xa-aktivitet af enoxaparin.
Dag 3-5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøse tromboemboliske hændelser.
Tidsramme: Opfølgningsperiode på 1 år fra indskrivning.
Klinisk åbenlys episode af VTE.
Opfølgningsperiode på 1 år fra indskrivning.
Bivirkninger af enoxaparin.
Tidsramme: Opfølgningsperiode på 1 år fra indskrivning.
Episoder med mindre og større blødninger eller heparin-induceret trombocytopeni.
Opfølgningsperiode på 1 år fra indskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Matyjek, MD, PhD, Military Institute of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5/8952 (443)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner