Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-Xa-activiteit van enoxaparine ter preventie van veneuze trombo-embolie bij ernstig nefrotisch syndroom. (ENOX-inNS)

26 januari 2023 bijgewerkt door: Anna Matyjek, Military Institute of Medicine, Poland

Beoordeling van stollingsstoornissen en van de anti-Xa-activiteit van enoxaparine, indien gebruikt voor tromboseprofylaxe, bij ernstig nefrotisch syndroom.

Het primaire doel is het testen van de hypothese dat de werkzaamheid van enoxaparine verminderd is bij ernstig nefrotisch syndroom. Een ander doel is om twee doseringsregimes te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nefrotisch syndroom (NS) is een zeldzame klinische aandoening die wordt gekarakteriseerd door proteïnurie van meer dan >3,5 g/24u, hypoalbuminemie, dyslipidemie en oedeem en is geassocieerd met een toestand van hypercoagulatie. In ernstige gevallen, met serumalbumine ≤ 2,5 g/dl, is het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) bijzonder hoog en wordt farmacologische profylaxe aanbevolen. Er is echter een beperkt bewijs van de werkzaamheid en optimale dosering.

De studie is opgezet als klinische studie met 3 armen, met 2 studiegroepen en een enkele controlegroep. De onderzoeksgroepen zullen patiënten met ernstige NS parallel omvatten, afwisselend toegewezen (1:1) aan twee enoxaparine-doseringsregimes. De controlegroep zal bestaan ​​uit personen zonder proteïnurie en oedeem, vergelijkbaar in termen van leeftijd, antropometrische kenmerken en nierfunctie met NS-patiënten, die een standaarddosis enoxaparine zullen krijgen. Een maximale anti-Xa-activiteit bij steady state zal worden gemeten om de plasmaconcentratie van enoxaparine te bepalen. Aanvullende laboratoriumtests voor markers van NS-ernst, nierfunctie en stollingssysteemeiwitten zullen worden uitgevoerd. De overhydratie- en lichaamswatercompartimenten worden beoordeeld met behulp van bio-impedantiespectroscopietechniek. Nefrotische patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd om openlijke VTE en bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van enoxaparine te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Masovian District
      • Warsaw, Masovian District, Polen, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige NS, gedefinieerd als proteïnurie van meer dan 3,5 g/24 uur of 50 mg/kg/24 uur en serumalbumine ≤ 2,5 g/dl;
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥40 kg/m2;
  • Laag lichaamsgewicht (<45 kg voor vrouwen, <57 kg voor mannen);
  • Acute VTE;
  • Eerder geïntroduceerde antistolling (vanwege comorbiditeit);
  • Contra-indicaties voor enoxaparine;
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nefrotisch syndroom - vaste dosis (NS-FD)
Geneesmiddel: Enoxaparine; Dosis: 40 mg; Toediening: eenmaal daags subcutaan.
Geneesmiddel: Enoxaparine
Experimenteel: Nefrotisch syndroom - aangepaste dosis (NS-AD)
Geneesmiddel: Enoxaparine; Dosis: 1 mg/kg ideaal lichaamsgewicht; Toediening: eenmaal daags subcutaan.
Geneesmiddel: Enoxaparine
Actieve vergelijker: Controle - vaste dosis (C-FD)
Geneesmiddel: Enoxaparine; Dosis: 40 mg; Toediening: eenmaal daags subcutaan.
Geneesmiddel: Enoxaparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische anti-Xa-activiteit van enoxaparine bij nefrotisch syndroom.
Tijdsspanne: Gemiddeld: Dag 3-5
Anti-Xa-activiteitswaarden ≥ 0,3 IE/ml in de steady state van de enoxaparineconcentratie, gemiddeld tussen dag 3 en 5.
Gemiddeld: Dag 3-5
Minimumdrempel van de anti-Xa-activiteit van enoxaparine.
Tijdsspanne: Gemiddeld: Dag 3-5
Anti-Xa-activiteitswaarden ≥ 0,2 IE/ml in de steady-state van enoxaparineconcentratie gemiddeld tussen dag 3 en 5.
Gemiddeld: Dag 3-5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van het nefrotisch syndroom.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3-5
Serum- en/of urineconcentratie van laboratoriummarkers van ziekte.
Dag 0, Dag 3-5
Stollingssysteem eiwit.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3-5
Plasmaconcentratie of activiteit van het eiwit van het secundaire hemostasesysteem (stollingsfactoren, fibrinolysefactoren, regulerende moleculen).
Dag 0, Dag 3-5
Nierfunctie.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3-5
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) berekend met vereenvoudigde 4-variabele wijziging van dieet bij nierziekte (MDRD) formule.
Dag 0, Dag 3-5
Oedeem.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3-5
Klinische evaluatie van oedeem met behulp van een schaal met 3 niveaus (I: <5 kg, II: 5-10 kg, III: >10 kg) bij inschrijving en op de dag van meting van de anti-Xa-activiteit van enoxaparine.
Dag 0, Dag 3-5
Overhydratie.
Tijdsspanne: Dag 3-5
Overhydratie gemeten door bio-impedantiespectroscopie op de dag van meting van de anti-Xa-activiteit van enoxaparine.
Dag 3-5

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Vervolgperiode van 1 jaar vanaf inschrijving.
Klinisch openlijke episode van VTE.
Vervolgperiode van 1 jaar vanaf inschrijving.
Bijwerkingen van enoxaparine.
Tijdsspanne: Vervolgperiode van 1 jaar vanaf inschrijving.
Episodes van kleine en grote bloedingen of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
Vervolgperiode van 1 jaar vanaf inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Matyjek, MD, PhD, Military Institute of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5/8952 (443)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enoxaparine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren