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중증 신증후군에서 정맥 혈전색전증 예방을 위한 Enoxaparin의 항-Xa 활성 (ENOX-inNS)

2023년 1월 26일 업데이트: Anna Matyjek, Military Institute of Medicine, Poland

중증 신증후군 환자에서 혈전 예방을 위해 사용 시 응고 장애 및 Enoxaparin의 항-Xa 활성 평가

주요 목적은 중증 신증후군에서 enoxaparin 효능이 감소한다는 가설을 테스트하는 것입니다. 또 다른 목적은 두 가지 투여 요법을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

신증후군(NS)은 24시간당 3.5g 초과의 단백뇨, 저알부민혈증, 이상지질혈증 및 부종을 특징으로 하는 드문 임상 상태이며 응고항진 상태와 관련이 있습니다. 중증의 경우 혈청 알부민이 2.5g/dL 이하인 경우 정맥 혈전색전증(VTE) 위험이 특히 높으므로 약리학적 예방이 권장됩니다. 그러나 그 효능과 최적 용량에 대한 제한된 증거가 있습니다.

이 연구는 2개의 연구 그룹과 단일 대조군이 있는 3가지 군 임상 시험으로 설계되었습니다. 연구 그룹에는 2개의 에녹사파린 투약 요법에 교대로 할당된(1:1) 중증 NS 환자가 동시에 포함됩니다. 대조군은 표준 에녹사파린 투여량을 투여할 NS 환자와 연령, 인체 측정 특징 및 신장 기능 면에서 유사한 단백뇨 및 부종이 없는 개인으로 구성될 것입니다. 에녹사파린의 혈장 농도를 결정하기 위해 정상 상태에서 최대 항-Xa 활성을 측정할 것입니다. NS 심각도, 신장 기능 및 응고 시스템 단백질의 마커에 대한 추가 실험실 테스트가 수행됩니다. 과수화 및 체수분 구획은 생체 임피던스 분광법 기술을 사용하여 평가됩니다. 신증 환자는 명백한 VTE 및 에녹사파린 사용과 관련된 부작용을 평가하기 위해 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Masovian District
      • Warsaw, Masovian District, 폴란드, 04-141
        • Military Institute of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3.5g/24h 또는 50mg/kg/24h를 초과하는 단백뇨 및 혈청 알부민 ≤2.5g/dL로 정의되는 중증 NS;
  • eGFR ≥30mL/분/1.73m2.

제외 기준:

  • 체질량 지수(BMI) ≥40kg/m2;
  • 저체중(여성의 경우 <45kg, 남성의 경우 <57kg);
  • 급성 VTE;
  • 이전에 도입된 항응고제(동반 질환으로 인해);
  • enoxaparin에 대한 금기;
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신증후군 - 고정 용량(NS-FD)
약물: 에녹사파린; 용량: 40mg; 투여: 1일 1회 피하 투여.
의약품: 에녹사파린
실험적: 신증후군 - 조정 용량(NS-AD)
약물: 에녹사파린; 복용량: 이상적인 체중의 1mg/kg; 투여: 1일 1회 피하 투여.
의약품: 에녹사파린
활성 비교기: 대조군 - 고정 용량(C-FD)
약물: 에녹사파린; 용량: 40mg; 투여: 1일 1회 피하 투여.
의약품: 에녹사파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신증후군에서 치료적 enoxaparin의 항-Xa 활성.
기간: 평균: 3-5일차
평균적으로 3일에서 5일 사이에 에녹사파린 농도의 정상 상태에서 항-Xa 활동 값 ≥ 0.3 IU/mL.
평균: 3-5일차
Enoxaparin의 항-Xa 활동의 최소 역치.
기간: 평균: 3-5일차
3일에서 5일 사이 평균 에녹사파린 농도의 정상 상태에서 항-Xa 활동 값 ≥ 0.2 IU/mL.
평균: 3-5일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신증후군의 중증도.
기간: 0일차, 3-5일차
질병의 실험실 마커의 혈청 및/및 소변 농도.
0일차, 3-5일차
응고 시스템 단백질.
기간: 0일차, 3-5일차
이차 지혈 시스템 단백질(응고 인자, 섬유소용해 인자, 조절 분자)의 혈장 농도 또는 활성.
0일차, 3-5일차
신장 기능.
기간: 0일차, 3-5일차
신장 질환(MDRD) 공식에서 단순화된 4변수 식이 수정으로 계산된 예상 사구체 여과율(eGFR).
0일차, 3-5일차
부종.
기간: 0일차, 3-5일차
3단계 척도(I: <5kg, II: 5-10kg, III: >10kg)를 사용한 등록 시 및 에녹사파린의 항-Xa 활성 측정 당일 부종의 임상 평가.
0일차, 3-5일차
과수화.
기간: 3-5일차
에녹사파린의 항-Xa 활성 측정 당일 생체임피던스 분광법으로 측정한 과수분.
3-5일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 혈전 색전증.
기간: 등록 후 1년의 추적 기간.
VTE의 임상적으로 명백한 삽화.
등록 후 1년의 추적 기간.
에녹사파린의 부작용.
기간: 등록 후 1년의 추적 기간.
경미하고 중대한 출혈 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 삽화.
등록 후 1년의 추적 기간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Military Institute of Medicine, Poland

수사관

  • 수석 연구원: Anna Matyjek, MD, PhD, Military Institute of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5/8952 (443)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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