重度のネフローゼ症候群における静脈血栓塞栓症の予防のためのエノキサパリンの抗 Xa 活性。 (ENOX-inNS)
2023年1月26日 更新者：Anna Matyjek、Military Institute of Medicine, Poland
重度のネフローゼ症候群における血栓予防に使用した場合の凝固障害およびエノキサパリンの抗 Xa 活性の評価。
主な目的は、重度のネフローゼ症候群ではエノキサパリンの有効性が低下するという仮説を検証することです。
別の目的は、2 つの投与計画を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ネフローゼ症候群 (NS) は、24 時間あたり 3.5 g を超えるタンパク尿、低アルブミン血症、脂質異常症、浮腫を特徴とするまれな臨床症状であり、凝固亢進状態と関連しています。 血清アルブミンが 2.5 g/dL 以下の重症例では、静脈血栓塞栓症 (VTE) のリスクが特に高く、薬理学的予防が推奨されます。 ただし、その有効性と最適な投与量の限られた証拠があります。
この研究は、2 つの研究グループと 1 つの対照グループによる 3 群の臨床試験として設計されています。 研究グループには、2つのエノキサパリン投与レジメンに交互に（1：1）割り当てられた重度のNS患者が並行して含まれます。 対照群は、タンパク尿および浮腫のない個体で構成され、年齢、人体計測的特徴、および腎機能がNS患者と類似しており、標準的なエノキサパリン用量が投与されます。 定常状態でのピーク抗Xa活性を測定して、エノキサパリンの血漿濃度を決定します。 NS重症度、腎機能、および凝固系タンパク質のマーカーに関する追加の臨床検査が実施されます。 水分過剰および体水分コンパートメントは、生体インピーダンス分光法技術を使用して評価されます。 ネフローゼ患者は、エノキサパリンの使用に関連する明白なVTEおよび有害事象を評価するために、12か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Masovian District
-
Warsaw、Masovian District、ポーランド、04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3.5 g/24h または 50 mg/kg/24h を超えるタンパク尿および血清アルブミン ≤2.5 g/dL として定義される重度の NS;
- eGFR≧30mL/分/1.73m2。
除外基準:
- 体格指数（BMI）≧40kg/m2;
- 低体重 (女性 45 kg 未満、男性 57 kg 未満);
- 急性VTE;
- 以前に導入された抗凝固療法（併存疾患による）;
- エノキサパリンの禁忌;
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ネフローゼ症候群 - 固定用量 (NS-FD)
薬物: エノキサパリン;用量: 40 mg;投与：1日1回皮下。
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実験的：ネフローゼ症候群 - 調整用量 (NS-AD)
薬物: エノキサパリン;用量: 理想体重 1 kg あたり 1 mg。投与：1日1回皮下。
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アクティブコンパレータ：コントロール - 固定用量 (C-FD)
薬物: エノキサパリン;用量: 40 mg;投与：1日1回皮下。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ネフローゼ症候群における治療用エノキサパリンの抗 Xa 活性。
時間枠：平均: 3～5日目
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エノキサパリン濃度の定常状態での抗 Xa 活性値は、3 日目から 5 日目までの平均で 0.3 IU/mL 以上です。
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平均: 3～5日目
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エノキサパリンの抗 Xa 活性の最小しきい値。
時間枠：平均: 3～5日目
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エノキサパリン濃度の定常状態で、3日目から5日目までの抗Xa活性値が平均0.2 IU/mL以上。
|
平均: 3～5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ネフローゼ症候群の重症度。
時間枠：0日目、3日目～5日目
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疾患の検査マーカーの血清または/および尿中濃度。
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0日目、3日目～5日目
|
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凝固系タンパク質。
時間枠：0日目、3日目～5日目
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二次止血系タンパク質（凝固因子、線溶因子、調節分子）の血漿濃度または活性。
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0日目、3日目～5日目
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腎機能。
時間枠：0日目、3日目～5日目
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単純化された 4 変数 Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 式で計算された推定糸球体濾過率 (eGFR)。
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0日目、3日目～5日目
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浮腫。
時間枠：0日目、3日目～5日目
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登録時およびエノキサパリンの抗 Xa 活性を測定した日の 3 段階スケール (I: <5 kg、II: 5-10 kg、III: >10 kg) を使用した浮腫の臨床評価。
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0日目、3日目～5日目
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水分過剰。
時間枠：3日目～5日目
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エノキサパリンの抗Xa活性を測定した日にバイオインピーダンス分光法によって測定された水分過剰。
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3日目～5日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈血栓塞栓症。
時間枠：入学から1年間のフォローアップ期間。
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VTEの臨床的に明らかなエピソード。
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入学から1年間のフォローアップ期間。
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エノキサパリンの有害事象。
時間枠：入学から1年間のフォローアップ期間。
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軽度および重度の出血またはヘパリン誘発性血小板減少症のエピソード。
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入学から1年間のフォローアップ期間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Matyjek, MD, PhD、Military Institute of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月16日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月26日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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