Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność anty-Xa enoksaparyny w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej w ciężkim zespole nerczycowym. (ENOX-inNS)

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Anna Matyjek, Military Institute of Medicine, Poland

Ocena zaburzeń krzepnięcia i aktywności anty-Xa enoksaparyny stosowanej w profilaktyce przeciwzakrzepowej w ciężkim zespole nerczycowym.

Głównym celem jest przetestowanie hipotezy, że skuteczność enoksaparyny jest zmniejszona w ciężkim zespole nerczycowym. Innym celem jest porównanie dwóch schematów dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół nerczycowy (NS) jest rzadkim schorzeniem klinicznym charakteryzującym się białkomoczem >3,5 g/24h, hipoalbuminemią, dyslipidemią i obrzękami, któremu towarzyszy stan nadkrzepliwości. W ciężkich przypadkach, gdy stężenie albuminy w surowicy wynosi ≤2,5 g/dl, ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) jest szczególnie wysokie i zalecana jest profilaktyka farmakologiczna. Istnieją jednak ograniczone dowody na jego skuteczność i optymalne dawkowanie.

Badanie zaprojektowano jako próbę kliniczną z 3 ramionami, z 2 grupami badawczymi i jedną grupą kontrolną. Grupy badawcze obejmą równolegle pacjentów z ciężkim ZN, naprzemiennie przypisanych (1:1) do dwóch schematów dawkowania enoksaparyny. Grupę kontrolną stanowić będą osoby bez białkomoczu i obrzęków, podobne pod względem wieku, cech antropometrycznych i funkcji nerek do pacjentów z ZN, którym zostanie podana standardowa dawka enoksaparyny. W celu określenia stężenia enoksaparyny w osoczu zostanie zmierzona szczytowa aktywność anty-Xa w stanie stacjonarnym. Wykonane zostaną dodatkowe badania laboratoryjne w kierunku markerów ciężkości ZN, funkcji nerek i białek układu krzepnięcia. Przewodnienie i przedziały wodne w organizmie zostaną ocenione za pomocą techniki spektroskopii bioimpedancyjnej. Pacjenci z nerczycą będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny jawnej ŻChZZ i zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem enoksaparyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Masovian District
      • Warsaw, Masovian District, Polska, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężki NS, definiowany jako białkomocz przekraczający 3,5 g/24h lub 50 mg/kg/24h i stężenie albuminy w surowicy ≤2,5 g/dl;
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2;
  • Niska masa ciała (<45 kg u kobiet, <57 kg u mężczyzn);
  • ostra ŻChZZ;
  • Wprowadzona wcześniej antykoagulacja (ze względu na choroby współistniejące);
  • Przeciwwskazania do enoksaparyny;
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół nerczycowy - ustalona dawka (NS-FD)
Lek: enoksaparyna; Dawka: 40 mg; Podawanie: raz dziennie podskórnie.
Lek: Enoksaparyna
Eksperymentalny: Zespół nerczycowy - dawka dostosowana (NS-AD)
Lek: enoksaparyna; Dawka: 1 mg/kg idealnej masy ciała; Podawanie: raz dziennie podskórnie.
Lek: Enoksaparyna
Aktywny komparator: Kontrola - ustalona dawka (C-FD)
Lek: enoksaparyna; Dawka: 40 mg; Podawanie: raz dziennie podskórnie.
Lek: Enoksaparyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapeutyczna aktywność anty-Xa enoksaparyny w zespole nerczycowym.
Ramy czasowe: Średnia: dzień 3-5
Wartości aktywności anty-Xa ≥ 0,3 IU/ml w stanie stacjonarnym stężenia enoksaparyny, średnio między 3. a 5. dniem.
Średnia: dzień 3-5
Minimalny próg aktywności anty-Xa enoksaparyny.
Ramy czasowe: Średnia: dzień 3-5
Wartości aktywności anty-Xa ≥ 0,2 IU/ml w stanie stacjonarnym stężenia enoksaparyny średnio między 3 a 5 dniem.
Średnia: dzień 3-5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zespołu nerczycowego.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 3-5
Stężenie laboratoryjnych markerów choroby w surowicy i/lub moczu.
Dzień 0, dzień 3-5
Białko układu krzepnięcia.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 3-5
Stężenie lub aktywność białek wtórnego układu hemostazy w osoczu (czynniki krzepnięcia, czynniki fibrynolizy, cząsteczki regulatorowe).
Dzień 0, dzień 3-5
Czynność nerek.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 3-5
Szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczono za pomocą uproszczonego wzoru na 4 zmienne modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
Dzień 0, dzień 3-5
Obrzęk.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 3-5
Kliniczna ocena obrzęku za pomocą 3-stopniowej skali (I: <5 kg, II: 5-10 kg, III: >10 kg) w momencie włączenia iw dniu oznaczenia aktywności enoksaparyny anty-Xa.
Dzień 0, dzień 3-5
Przewodnienie.
Ramy czasowe: Dzień 3-5
Przewodnienie mierzone metodą spektroskopii bioimpedancyjnej w dniu pomiaru aktywności enoksaparyny anty-Xa.
Dzień 3-5

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok od rejestracji.
Klinicznie jawny epizod ŻChZZ.
Okres obserwacji 1 rok od rejestracji.
Działania niepożądane enoksaparyny.
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok od rejestracji.
Epizody mniejszych i większych krwawień lub trombocytopenia wywołana heparyną.
Okres obserwacji 1 rok od rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Matyjek, MD, PhD, Military Institute of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5/8952 (443)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nerczycowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj