Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-Xa-aktivitet av enoksaparin for forebygging av venøs tromboembolisme ved alvorlig nefrotisk syndrom. (ENOX-inNS)

26. januar 2023 oppdatert av: Anna Matyjek, Military Institute of Medicine, Poland

Vurdering av koagulasjonsforstyrrelser og av Enoxaparins anti-Xa-aktivitet, når det brukes til tromboprofylakse, ved alvorlig nefrotisk syndrom.

Hovedmålet er å teste hypotesen om at enoksaparins effekt er redusert ved alvorlig nefrotisk syndrom. Et annet formål er å sammenligne to doseringsregimer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nefrotisk syndrom (NS) er en sjelden klinisk tilstand karakterisert ved proteinuri over >3,5 g/24 timer, hypoalbuminemi, dyslipidemi og ødem og er assosiert med hyperkoagulerbar tilstand. I alvorlige tilfeller, med serumalbumin ≤2,5 g/dL, er risikoen for venøse tromboemboliske hendelser (VTE) spesielt høy, og farmakologisk profylakse anbefales. Det er imidlertid begrenset bevis på dens effekt og optimal dosering.

Studien er designet som 3-arms klinisk studie, med 2 studiegrupper og en enkelt kontrollgruppe. Studiegruppene vil inkludere pasienter med alvorlig NS parallelt, vekselvis fordelt (1:1) i to doseringsregimer for enoksaparin. Kontrollgruppen vil bestå av individer uten proteinuri og ødem, tilsvarende med hensyn til alder, antropometriske egenskaper og nyrefunksjon som NS-pasienter, som vil få en standard enoksaparindose. En topp anti-Xa-aktivitet ved steady state vil bli målt for å bestemme plasmakonsentrasjonen av enoksaparin. Ytterligere laboratorietester for markører for NS alvorlighetsgrad, nyrefunksjon og koagulasjonssystemproteiner vil bli utført. Overhydrering og kroppsvann vil bli vurdert ved bruk av bioimpedansspektroskopi. Nefrotiske pasienter vil bli fulgt opp i 12 måneder for å vurdere åpenlyst VTE og bivirkninger forbundet med bruk av enoksaparin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian District
      • Warsaw, Masovian District, Polen, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig NS, definert som proteinuri over 3,5 g/24 timer eller 50 mg/kg/24 timer og serumalbumin ≤2,5 g/dL;
  • eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2;
  • Lav kroppsmasse (<45 kg for kvinner, <57 kg for menn);
  • Akutt VTE;
  • Tidligere introdusert antikoagulasjon (på grunn av komorbiditeter);
  • Kontraindikasjoner for enoksaparin;
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nefrotisk syndrom - fast dose (NS-FD)
Legemiddel: Enoxaparin; Dose: 40 mg; Administrering: en gang daglig subkutant.
Legemiddel: Enoksaparin
Eksperimentell: Nefrotisk syndrom - justert dose (NS-AD)
Legemiddel: Enoxaparin; Dose: 1 mg/kg ideell kroppsvekt; Administrering: en gang daglig subkutant.
Legemiddel: Enoksaparin
Aktiv komparator: Kontroll - fast dose (C-FD)
Legemiddel: Enoxaparin; Dose: 40 mg; Administrering: en gang daglig subkutant.
Legemiddel: Enoksaparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk enoksaparins anti-Xa-aktivitet ved nefrotisk syndrom.
Tidsramme: Gjennomsnitt: Dag 3-5
Anti-Xa-aktivitetsverdier ≥ 0,3 IE/ml i steady state av enoksaparinkonsentrasjon, i gjennomsnitt mellom dag 3 og 5.
Gjennomsnitt: Dag 3-5
Minimum terskel for enoksaparins anti-Xa-aktivitet.
Tidsramme: Gjennomsnitt: Dag 3-5
Anti-Xa-aktivitetsverdier ≥ 0,2 IE/ml i steady state av enoksaparinkonsentrasjon i gjennomsnitt mellom dag 3 og 5.
Gjennomsnitt: Dag 3-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av nefrotisk syndrom.
Tidsramme: Dag 0, dag 3-5
Serum og/og urinkonsentrasjon av laboratoriemarkører for sykdom.
Dag 0, dag 3-5
Koagulasjonssystem protein.
Tidsramme: Dag 0, dag 3-5
Plasmakonsentrasjon eller aktivitet av sekundært hemostasesystemprotein (koagulasjonsfaktorer, fibrinolysefaktorer, regulatoriske molekyler).
Dag 0, dag 3-5
Nyrefunksjon.
Tidsramme: Dag 0, dag 3-5
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) beregnet med forenklet 4-variable Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) formel.
Dag 0, dag 3-5
Ødem.
Tidsramme: Dag 0, dag 3-5
Klinisk evaluering av ødem ved bruk av 3-trinns skala (I: <5 kg, II: 5-10 kg, III: >10 kg) ved innmelding og på dagen for måling av anti-Xa-aktivitet av enoksaparin.
Dag 0, dag 3-5
Overhydrering.
Tidsramme: Dag 3-5
Overhydrering målt ved bioimpedansspektroskopi på dagen for måling av anti-Xa-aktivitet til enoksaparin.
Dag 3-5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøse tromboemboliske hendelser.
Tidsramme: Oppfølgingstid på 1 år fra innmelding.
Klinisk åpenbar episode av VTE.
Oppfølgingstid på 1 år fra innmelding.
Bivirkninger av enoksaparin.
Tidsramme: Oppfølgingstid på 1 år fra innmelding.
Episoder med mindre og større blødninger eller heparinindusert trombocytopeni.
Oppfølgingstid på 1 år fra innmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Matyjek, MD, PhD, Military Institute of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5/8952 (443)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrotisk syndrom

Kliniske studier på Enoksaparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere