Anti-Xa-aktivitet av enoksaparin for forebygging av venøs tromboembolisme ved alvorlig nefrotisk syndrom. (ENOX-inNS)

Nefrotisk syndrom (NS) er en sjelden klinisk tilstand karakterisert ved proteinuri over >3,5 g/24 timer, hypoalbuminemi, dyslipidemi og ødem og er assosiert med hyperkoagulerbar tilstand. I alvorlige tilfeller, med serumalbumin ≤2,5 g/dL, er risikoen for venøse tromboemboliske hendelser (VTE) spesielt høy, og farmakologisk profylakse anbefales. Det er imidlertid begrenset bevis på dens effekt og optimal dosering.

Studien er designet som 3-arms klinisk studie, med 2 studiegrupper og en enkelt kontrollgruppe. Studiegruppene vil inkludere pasienter med alvorlig NS parallelt, vekselvis fordelt (1:1) i to doseringsregimer for enoksaparin. Kontrollgruppen vil bestå av individer uten proteinuri og ødem, tilsvarende med hensyn til alder, antropometriske egenskaper og nyrefunksjon som NS-pasienter, som vil få en standard enoksaparindose. En topp anti-Xa-aktivitet ved steady state vil bli målt for å bestemme plasmakonsentrasjonen av enoksaparin. Ytterligere laboratorietester for markører for NS alvorlighetsgrad, nyrefunksjon og koagulasjonssystemproteiner vil bli utført. Overhydrering og kroppsvann vil bli vurdert ved bruk av bioimpedansspektroskopi. Nefrotiske pasienter vil bli fulgt opp i 12 måneder for å vurdere åpenlyst VTE og bivirkninger forbundet med bruk av enoksaparin.