Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-Xa aktivita enoxaparinu pro prevenci žilního tromboembolismu u těžkého nefrotického syndromu. (ENOX-inNS)

26. ledna 2023 aktualizováno: Anna Matyjek, Military Institute of Medicine, Poland

Hodnocení poruch koagulace a anti-Xa aktivity enoxaparinu při použití k tromboprofylaxi u těžkého nefrotického syndromu.

Primárním cílem je otestovat hypotézu, že účinnost enoxaparinu je snížena u těžkého nefrotického syndromu. Dalším účelem je srovnání dvou dávkovacích režimů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nefrotický syndrom (NS) je vzácný klinický stav charakterizovaný proteinurií přesahující >3,5 g/24h, hypoalbuminémií, dyslipidémií a edémem a je spojen s hyperkoagulačním stavem. V závažných případech, kdy je sérový albumin ≤ 2,5 g/dl, je riziko venózních tromboembolických příhod (VTE) zvláště vysoké a doporučuje se farmakologická profylaxe. Existují však omezené důkazy o jeho účinnosti a optimálním dávkování.

Studie je navržena jako klinická studie se 3 rameny, se 2 studijními skupinami a jednou kontrolní skupinou. Studijní skupiny budou zahrnovat pacienty s těžkým NS paralelně, střídavě rozdělené (1:1) do dvou dávkovacích režimů enoxaparinu. Kontrolní skupinu budou tvořit jedinci bez proteinurie a edému, podobní věkem, antropometrickými rysy a renálními funkcemi pacientům s NS, kterým bude podávána standardní dávka enoxaparinu. Pro stanovení plazmatické koncentrace enoxaparinu bude měřena maximální anti-Xa aktivita v ustáleném stavu. Budou provedeny další laboratorní testy na markery závažnosti NS, renální funkce a proteiny koagulačního systému. Nadměrná hydratace a složky tělesné vody budou hodnoceny pomocí techniky bioimpedanční spektroskopie. Nefrotické pacienty budou sledovány po dobu 12 měsíců za účelem posouzení zjevné VTE a nežádoucích účinků spojených s užíváním enoxaparinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Masovian District
      • Warsaw, Masovian District, Polsko, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závažná NS, definovaná jako proteinurie přesahující 3,5 g/24 h nebo 50 mg/kg/24 h a sérový albumin ≤ 2,5 g/dl;
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2;
  • Nízká tělesná hmotnost (<45 kg u žen, <57 kg u mužů);
  • akutní VTE;
  • Dříve zavedená antikoagulace (kvůli komorbiditám);
  • Kontraindikace pro enoxaparin;
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nefrotický syndrom - fixní dávka (NS-FD)
Léčivo: Enoxaparin; Dávka: 40 mg; Podávání: jednou denně subkutánně.
Lék: Enoxaparin
Experimentální: Nefrotický syndrom – upravená dávka (NS-AD)
Léčivo: Enoxaparin; Dávka: 1 mg/kg ideální tělesné hmotnosti; Podávání: jednou denně subkutánně.
Lék: Enoxaparin
Aktivní komparátor: Kontrola - fixní dávka (C-FD)
Léčivo: Enoxaparin; Dávka: 40 mg; Podávání: jednou denně subkutánně.
Lék: Enoxaparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická anti-Xa aktivita enoxaparinu u nefrotického syndromu.
Časové okno: Průměr: Den 3-5
Hodnoty aktivity anti-Xa ≥ 0,3 IU/ml v ustáleném stavu koncentrace enoxaparinu, v průměru mezi 3. a 5. dnem.
Průměr: Den 3-5
Minimální práh anti-Xa aktivity enoxaparinu.
Časové okno: Průměr: Den 3-5
Hodnoty aktivity anti-Xa ≥ 0,2 IU/ml v ustáleném stavu koncentrace enoxaparinu v průměru mezi 3. a 5. dnem.
Průměr: Den 3-5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nefrotického syndromu.
Časové okno: Den 0, den 3-5
Koncentrace laboratorních markerů onemocnění v séru a/nebo v moči.
Den 0, den 3-5
Protein koagulačního systému.
Časové okno: Den 0, den 3-5
Plazmatická koncentrace nebo aktivita proteinu sekundárního hemostatického systému (faktory srážení, faktory fibrinolýzy, regulační molekuly).
Den 0, den 3-5
Funkce ledvin.
Časové okno: Den 0, den 3-5
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) vypočtená pomocí zjednodušeného vzorce se 4 proměnnými Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD).
Den 0, den 3-5
Otok.
Časové okno: Den 0, den 3-5
Klinické hodnocení edému pomocí 3stupňové škály (I: <5 kg, II: 5-10 kg, III: >10 kg) při zařazení do studie a v den měření anti-Xa aktivity enoxaparinu.
Den 0, den 3-5
Přehydratace.
Časové okno: Den 3-5
Nadměrná hydratace měřená bioimpedanční spektroskopií v den měření anti-Xa aktivity enoxaparinu.
Den 3-5

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žilní tromboembolické příhody.
Časové okno: Následné období 1 rok od zápisu.
Klinicky zjevná epizoda VTE.
Následné období 1 rok od zápisu.
Nežádoucí účinky enoxaparinu.
Časové okno: Následné období 1 rok od zápisu.
Epizody malého a velkého krvácení nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
Následné období 1 rok od zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Military Institute of Medicine, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Matyjek, MD, PhD, Military Institute of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5/8952 (443)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrotický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit