Activité anti-Xa de l'énoxaparine pour la prévention de la thromboembolie veineuse dans le syndrome néphrotique sévère. (ENOX-inNS)
Évaluation des troubles de la coagulation et de l'activité anti-Xa de l'énoxaparine, lorsqu'elle est utilisée pour la thromboprophylaxie, dans le syndrome néphrotique sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome néphrotique (NS) est une affection clinique rare caractérisée par une protéinurie dépassant > 3,5 g/24h, une hypoalbuminémie, une dyslipidémie et un œdème et est associé à un état d'hypercoagulabilité. Dans les cas graves, avec une albumine sérique ≤ 2,5 g/dL, le risque d'événements thromboemboliques veineux (TEV) est particulièrement élevé et une prophylaxie pharmacologique est recommandée. Cependant, il existe des preuves limitées de son efficacité et de son dosage optimal.
L'étude est conçue comme un essai clinique à 3 bras, avec 2 groupes d'étude et un seul groupe témoin. Les groupes d'étude comprendront des patients atteints de SN sévère parallèlement, alternativement affectés (1:1) à deux schémas posologiques d'énoxaparine. Le groupe témoin sera composé d'individus sans protéinurie ni œdème, similaires en termes d'âge, de caractéristiques anthropométriques et de fonction rénale aux patients NS, qui recevront une dose standard d'énoxaparine. Un pic d'activité anti-Xa à l'état d'équilibre sera mesuré pour déterminer la concentration plasmatique d'énoxaparine. Des tests de laboratoire supplémentaires pour les marqueurs de sévérité du SN, la fonction rénale et les protéines du système de coagulation seront effectués. Les compartiments de surhydratation et d'eau corporelle seront évalués à l'aide de la technique de spectroscopie de bioimpédance. Les patients néphrotiques seront suivis pendant 12 mois pour évaluer la TEV manifeste et les événements indésirables associés à l'utilisation d'énoxaparine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Masovian District
-
Warsaw, Masovian District, Pologne, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- SN sévère, défini comme une protéinurie dépassant 3,5 g/24h ou 50 mg/kg/24h et une albumine sérique ≤ 2,5 g/dL ;
- DFGe ≥30 mL/min/1,73 m2.
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥40 kg/m2 ;
- Faible masse corporelle (<45 kg pour la femme, <57 kg pour l'homme) ;
- TEV aiguë ;
- Anticoagulation précédemment introduite (en raison de comorbidités);
- Contre-indications à l'énoxaparine ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Syndrome néphrotique - dose fixe (NS-FD)
Médicament : énoxaparine ; Dose : 40 mg ; Administration : une fois par jour par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Syndrome néphrotique - dose ajustée (NS-AD)
Médicament : énoxaparine ; Dose : 1 mg/kg de poids corporel idéal ; Administration : une fois par jour par voie sous-cutanée.
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Comparateur actif: Témoin - dose fixe (C-FD)
Médicament : énoxaparine ; Dose : 40 mg ; Administration : une fois par jour par voie sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité thérapeutique anti-Xa de l'énoxaparine dans le syndrome néphrotique.
Délai: Moyenne : Jour 3-5
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Valeurs d'activité anti-Xa ≥ 0,3 UI/mL à l'état d'équilibre de la concentration d'énoxaparine, en moyenne entre les jours 3 et 5.
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Moyenne : Jour 3-5
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Seuil minimal d'activité anti-Xa de l'énoxaparine.
Délai: Moyenne : Jour 3-5
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Valeurs d'activité anti-Xa ≥ 0,2 UI/mL à l'état d'équilibre de la concentration d'énoxaparine en moyenne entre les jours 3 et 5.
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Moyenne : Jour 3-5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité du syndrome néphrotique.
Délai: Jour 0, Jour 3-5
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Concentration sérique et/ou urinaire des marqueurs de laboratoire de la maladie.
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Jour 0, Jour 3-5
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Protéine du système de coagulation.
Délai: Jour 0, Jour 3-5
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Concentration plasmatique ou activité des protéines du système d'hémostase secondaire (facteurs de coagulation, facteurs de fibrinolyse, molécules régulatrices).
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Jour 0, Jour 3-5
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Fonction rénale.
Délai: Jour 0, Jour 3-5
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Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) calculé avec la formule simplifiée à 4 variables de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD).
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Jour 0, Jour 3-5
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Œdème.
Délai: Jour 0, Jour 3-5
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Évaluation clinique de l'œdème à l'aide d'une échelle à 3 degrés (I : < 5 kg, II : 5-10 kg, III : > 10 kg) à l'inclusion et le jour de la mesure de l'activité anti-Xa de l'énoxaparine.
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Jour 0, Jour 3-5
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Surhydratation.
Délai: Jour 3-5
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Surhydratation mesurée par spectroscopie de bioimpédance le jour de la mesure de l'activité anti-Xa de l'énoxaparine.
|
Jour 3-5
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements thromboemboliques veineux.
Délai: Période de suivi de 1 an à compter de l'inscription.
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Épisode cliniquement manifeste de TEV.
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Période de suivi de 1 an à compter de l'inscription.
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Événements indésirables de l'énoxaparine.
Délai: Période de suivi de 1 an à compter de l'inscription.
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Épisodes de saignements mineurs et majeurs ou thrombocytopénie induite par l'héparine.
|
Période de suivi de 1 an à compter de l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Matyjek, MD, PhD, Military Institute of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladie
- Embolie et thrombose
- Syndrome
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Le syndrome néphrotique
- Néphrose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Énoxaparine
Autres numéros d'identification d'étude
- 5/8952 (443)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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