Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-Xa-aktivitet av enoxaparin för förebyggande av venös tromboembolism vid allvarligt nefrotiskt syndrom. (ENOX-inNS)

26 januari 2023 uppdaterad av: Anna Matyjek, Military Institute of Medicine, Poland

Bedömning av koagulationsstörningar och av Enoxaparins anti-Xa-aktivitet, när det används för tromboprofylax, vid allvarligt nefrotiskt syndrom.

Det primära syftet är att testa hypotesen att enoxaparins effekt minskar vid svårt nefrotiskt syndrom. Ett annat syfte är att jämföra två doseringsregimer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nefrotiskt syndrom (NS) är ett sällsynt kliniskt tillstånd som kännetecknas av proteinuri överstigande >3,5 g/24h, hypoalbuminemi, dyslipidemi och ödem och är associerat med hyperkoagulerbart tillstånd. I svåra fall, med serumalbumin ≤2,5 g/dL, är risken för venösa tromboemboliska händelser (VTE) särskilt hög, och farmakologisk profylax rekommenderas. Det finns dock ett begränsat bevis på dess effektivitet och optimala dosering.

Studien är utformad som 3-armars klinisk prövning, med 2 studiegrupper och en enda kontrollgrupp. Studiegrupperna kommer att inkludera patienter med svår NS parallellt, växelvis indelade (1:1) i två doseringsregimer för enoxaparin. Kontrollgruppen kommer att bestå av individer utan proteinuri och ödem, liknande när det gäller ålder, antropometriska egenskaper och njurfunktion som NS-patienter, som kommer att ges en standarddos av enoxaparin. En topp anti-Xa-aktivitet vid steady state kommer att mätas för att bestämma plasmakoncentrationen av enoxaparin. Ytterligare laboratorietester för markörer för NS svårighetsgrad, njurfunktion och koagulationssystemproteiner kommer att utföras. Överhydrerings- och kroppsvattenavdelningarna kommer att bedömas med hjälp av bioimpedansspektroskopiteknik. Nefrotiska patienter kommer att följas upp i 12 månader för att bedöma uppenbar VTE och biverkningar i samband med enoxaparinanvändning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Masovian District
      • Warsaw, Masovian District, Polen, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allvarlig NS, definierad som proteinuri som överstiger 3,5 g/24h eller 50 mg/kg/24h och serumalbumin ≤2,5 g/dL;
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2.

Exklusions kriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥40 kg/m2;
  • Låg kroppsmassa (<45 kg för kvinnor, <57 kg för män);
  • Akut VTE;
  • Tidigare införd antikoagulering (på grund av komorbiditeter);
  • Kontraindikationer för enoxaparin;
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nefrotiskt syndrom - fast dos (NS-FD)
Läkemedel: Enoxaparin; Dos: 40 mg; Administrering: subkutant en gång dagligen.
Läkemedel: Enoxaparin
Experimentell: Nefrotiskt syndrom - justerad dos (NS-AD)
Läkemedel: Enoxaparin; Dos: 1 mg/kg ideal kroppsvikt; Administrering: subkutant en gång dagligen.
Läkemedel: Enoxaparin
Aktiv komparator: Kontroll - fast dos (C-FD)
Läkemedel: Enoxaparin; Dos: 40 mg; Administrering: subkutant en gång dagligen.
Läkemedel: Enoxaparin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk enoxaparins anti-Xa-aktivitet vid nefrotiskt syndrom.
Tidsram: Genomsnitt: Dag 3-5
Anti-Xa-aktivitetsvärden ≥ 0,3 IE/ml i steady state av enoxaparinkoncentrationen, i genomsnitt mellan dag 3 och 5.
Genomsnitt: Dag 3-5
Lägsta tröskelvärde för enoxaparins anti-Xa-aktivitet.
Tidsram: Genomsnitt: Dag 3-5
Anti-Xa-aktivitetsvärden ≥ 0,2 IE/ml i steady state av enoxaparinkoncentrationen i genomsnitt mellan dag 3 och 5.
Genomsnitt: Dag 3-5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av nefrotiskt syndrom.
Tidsram: Dag 0, dag 3-5
Serum eller/och urinkoncentration av laboratoriemarkörer för sjukdom.
Dag 0, dag 3-5
Koagulationssystem protein.
Tidsram: Dag 0, dag 3-5
Plasmakoncentration eller aktivitet av protein från det sekundära hemostassystemet (koaguleringsfaktorer, fibrinolysfaktorer, regulatoriska molekyler).
Dag 0, dag 3-5
Njurfunktion.
Tidsram: Dag 0, dag 3-5
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) beräknad med en förenklad 4-variabel ändring av diet vid njursjukdom (MDRD) formel.
Dag 0, dag 3-5
Ödem.
Tidsram: Dag 0, dag 3-5
Klinisk utvärdering av ödem med hjälp av en 3-stegs skala (I: <5 kg, II: 5-10 kg, III: >10 kg) vid inskrivning och dagen för mätning av anti-Xa-aktivitet av enoxaparin.
Dag 0, dag 3-5
Överhydrering.
Tidsram: Dag 3-5
Överhydrering mätt med bioimpedansspektroskopi på dagen för mätning av anti-Xa-aktivitet av enoxaparin.
Dag 3-5

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Venösa tromboemboliska händelser.
Tidsram: Uppföljningstid på 1 år från inskrivning.
Kliniskt uppenbar episod av VTE.
Uppföljningstid på 1 år från inskrivning.
Biverkningar av enoxaparin.
Tidsram: Uppföljningstid på 1 år från inskrivning.
Episoder av mindre och större blödningar eller heparininducerad trombocytopeni.
Uppföljningstid på 1 år från inskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Matyjek, MD, PhD, Military Institute of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5/8952 (443)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera