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Anti-Xa-Aktivität von Enoxaparin zur Prävention venöser Thromboembolien beim schweren nephrotischen Syndrom. (ENOX-inNS)

26. Januar 2023 aktualisiert von: Anna Matyjek, Military Institute of Medicine, Poland

Bewertung von Gerinnungsstörungen und der Anti-Xa-Aktivität von Enoxaparin bei Verwendung zur Thromboprophylaxe beim schweren nephrotischen Syndrom.

Das primäre Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass die Wirksamkeit von Enoxaparin beim schweren nephrotischen Syndrom reduziert ist. Ein weiterer Zweck besteht darin, zwei Dosierungsschemata zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das nephrotische Syndrom (NS) ist eine seltene klinische Erkrankung, die durch eine Proteinurie von mehr als 3,5 g/24 h, Hypoalbuminämie, Dyslipidämie und Ödeme gekennzeichnet ist und mit einem hyperkoagulierbaren Zustand einhergeht. In schweren Fällen mit Serumalbumin ≤ 2,5 g/dl ist das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) besonders hoch und eine pharmakologische Prophylaxe wird empfohlen. Es gibt jedoch nur begrenzte Beweise für seine Wirksamkeit und optimale Dosierung.

Die Studie ist als 3-armige klinische Studie mit 2 Studiengruppen und einer einzigen Kontrollgruppe konzipiert. In die Studiengruppen werden Patienten mit schwerer NS parallel aufgenommen, die abwechselnd (1:1) zwei Enoxaparin-Dosierungsschemata zugewiesen werden. Die Kontrollgruppe bestand aus Personen ohne Proteinurie und Ödeme, ähnlich in Bezug auf Alter, anthropometrische Merkmale und Nierenfunktion wie NS-Patienten, denen eine Standard-Enoxaparin-Dosis verabreicht wird. Eine Spitzen-Anti-Xa-Aktivität im Steady State wird gemessen, um die Plasmakonzentration von Enoxaparin zu bestimmen. Zusätzliche Labortests für Marker des NS-Schweregrads, der Nierenfunktion und der Proteine ​​des Gerinnungssystems werden durchgeführt. Die Überwässerungs- und Körperwasserkompartimente werden mit Hilfe der Bioimpedanz-Spektroskopie-Technik bewertet. Nephrotische Patienten werden 12 Monate nachbeobachtet, um offene VTE und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Enoxaparin zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Masovian District
      • Warsaw, Masovian District, Polen, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere NS, definiert als Proteinurie über 3,5 g/24 h oder 50 mg/kg/24 h und Serumalbumin ≤ 2,5 g/dl;
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m2;
  • Geringes Körpergewicht (<45 kg für Frauen, <57 kg für Männer);
  • Akute VTE;
  • Zuvor eingeführte Antikoagulation (aufgrund von Komorbiditäten);
  • Kontraindikationen für Enoxaparin;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nephrotisches Syndrom - feste Dosis (NS-FD)
Medikament: Enoxaparin; Dosis: 40 mg; Verabreichung: einmal täglich subkutan.
Arzneimittel: Enoxaparin
Experimental: Nephrotisches Syndrom – angepasste Dosis (NS-AD)
Medikament: Enoxaparin; Dosis: 1 mg/kg des idealen Körpergewichts; Verabreichung: einmal täglich subkutan.
Arzneimittel: Enoxaparin
Aktiver Komparator: Kontrolle - feste Dosis (C-FD)
Medikament: Enoxaparin; Dosis: 40 mg; Verabreichung: einmal täglich subkutan.
Arzneimittel: Enoxaparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Anti-Xa-Aktivität von Enoxaparin beim nephrotischen Syndrom.
Zeitfenster: Durchschnitt: Tag 3-5
Anti-Xa-Aktivitätswerte ≥ 0,3 IE/ml im Steady-State der Enoxaparin-Konzentration, im Durchschnitt zwischen Tag 3 und 5.
Durchschnitt: Tag 3-5
Mindestschwelle der Anti-Xa-Aktivität von Enoxaparin.
Zeitfenster: Durchschnitt: Tag 3-5
Anti-Xa-Aktivitätswerte ≥ 0,2 IE/ml im Steady-State der Enoxaparin-Konzentration im Durchschnitt zwischen Tag 3 und 5.
Durchschnitt: Tag 3-5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des nephrotischen Syndroms.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3-5
Serum- und/oder Urinkonzentration von Labormarkern der Krankheit.
Tag 0, Tag 3-5
Gerinnungssystem Protein.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3-5
Plasmakonzentration oder Aktivität von Proteinen des sekundären Hämostasesystems (Gerinnungsfaktoren, Fibrinolysefaktoren, regulatorische Moleküle).
Tag 0, Tag 3-5
Nierenfunktion.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3-5
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), berechnet mit vereinfachter 4-Variablen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel.
Tag 0, Tag 3-5
Ödem.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3-5
Klinische Bewertung des Ödems anhand einer 3-Stufen-Skala (I: < 5 kg, II: 5-10 kg, III: > 10 kg) bei der Aufnahme und am Tag der Messung der Anti-Xa-Aktivität von Enoxaparin.
Tag 0, Tag 3-5
Überwässerung.
Zeitfenster: Tag 3-5
Überwässerung gemessen durch Bioimpedanzspektroskopie am Tag der Messung der Anti-Xa-Aktivität von Enoxaparin.
Tag 3-5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse thromboembolische Ereignisse.
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum von 1 Jahr ab Einschreibung.
Klinisch manifeste VTE-Episode.
Nachbeobachtungszeitraum von 1 Jahr ab Einschreibung.
Nebenwirkungen von Enoxaparin.
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum von 1 Jahr ab Einschreibung.
Episoden von kleineren und größeren Blutungen oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
Nachbeobachtungszeitraum von 1 Jahr ab Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Matyjek, MD, PhD, Military Institute of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5/8952 (443)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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